- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02928237
Effet de la tDCS sur la douleur viscérale abdominale chronique chez les patients atteints de CHC
Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) du cortex moteur sur la douleur abdominale chronique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée à la clinique de la douleur de l'hôpital universitaire d'Assiut et avec la participation du département de neuropsychiatrie de l'hôpital universitaire d'Assiut. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès de tous les patients souffrant de douleurs viscérales malignes pour participer à cette étude.
Dans cette étude, les chercheurs testent l'hypothèse suivante : La stimulation transcrânienne à courant continu induit-elle une analgésie dans les douleurs viscérales abdominales chroniques dues au cancer du foie ?
Préparation:
Le patient sera assis dans un fauteuil confortable et sera invité à se détendre autant que possible. tDCS a été délivré à l'aide d'un stimulateur DC alimenté par batterie (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Allemagne). Le courant était délivré par des électrodes enfermées dans des tampons éponge imbibés d'une solution saline à 1 %. La machine était maintenue derrière le participant et hors de sa vue à tout moment. Pour les conditions actives et fictives, l'anode a été placée sur le cortex moteur du patient et la cathode a été placée sur la région supraorbitaire controlatérale. Les électrodes ont été fixées à l'aide de sangles élastiques souples.
Dans la condition de stimulation active, un courant constant d'intensité de 2 mA a été appliqué pendant 30 minutes avec une phase de rampe de 5 secondes au début. Dans la condition de stimulation simulée, la machine a été activée pendant 30 secondes en utilisant des paramètres identiques, mais a ensuite été éteinte à l'insu du patient. Ce contrôle factice est couramment utilisé car au cours des 30 premières secondes de stimulation, une sensation initiale de picotement sous l'électrode s'estompe. Les patients sont moins susceptibles de distinguer les conditions actives des conditions factices si la période initiale de picotements est présente dans les deux cas.
Les patients ont été évalués par l'échelle de description verbale (VDS), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) au départ, après la 1ère, la 5ème, la 10ème session et 1 mois après la fin des sessions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans, souffrant de douleurs viscérales malignes dues à un cancer primitif du foie ou au-dessus d'une cirrhose, résistants au traitement médical pendant au moins 2 mois ou associés à des effets indésirables importants des médicaments seront impliqués dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs excluront les patients porteurs d'appareils métalliques intracrâniens ou porteurs de stimulateurs cardiaques ou de tout autre appareil. Les enquêteurs excluent également les personnes atteintes d'ischémie myocardique étendue et celles connues pour être atteintes d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: TDCS réel
Dans la condition de stimulation active, un courant constant de stimulation active à courant continu transcrânien (tDCS) d'une intensité de 2 mA a été appliqué pendant 30 minutes, sur le cortex moteur primaire M1.
Le traitement a été répété tous les jours pendant 10 jours consécutifs.
|
Un stimulateur DC alimenté par batterie (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Allemagne)
|
Comparateur placebo: TDCS factice
Sham tDCS a été appliqué en utilisant les mêmes paramètres mais seulement pendant 30 secondes, puis la machine est désactivée.
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Un stimulateur DC alimenté par batterie (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Allemagne)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un mois
|
mesure de la réduction des douleurs abdominales chroniques chez les patients atteints de cancer du foie.
|
un mois
|
échelle de description verbale (VDS)
Délai: un mois
|
mesure de la réduction des douleurs abdominales chroniques chez les patients atteints de cancer du foie.
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: un mois
|
Mesure de la réduction de la dépression
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 481186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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