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Effet de la tDCS sur la douleur viscérale abdominale chronique chez les patients atteints de CHC

6 octobre 2016 mis à jour par: Khaled Mohamed Abdelhameed, Assiut University

Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) du cortex moteur sur la douleur abdominale chronique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) appliquée au cortex moteur pour réduire la douleur viscérale abdominale chronique chez un groupe de participants atteints de carcinome hépatocellulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera réalisée à la clinique de la douleur de l'hôpital universitaire d'Assiut et avec la participation du département de neuropsychiatrie de l'hôpital universitaire d'Assiut. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès de tous les patients souffrant de douleurs viscérales malignes pour participer à cette étude.

Dans cette étude, les chercheurs testent l'hypothèse suivante : La stimulation transcrânienne à courant continu induit-elle une analgésie dans les douleurs viscérales abdominales chroniques dues au cancer du foie ?

Préparation:

Le patient sera assis dans un fauteuil confortable et sera invité à se détendre autant que possible. tDCS a été délivré à l'aide d'un stimulateur DC alimenté par batterie (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Allemagne). Le courant était délivré par des électrodes enfermées dans des tampons éponge imbibés d'une solution saline à 1 %. La machine était maintenue derrière le participant et hors de sa vue à tout moment. Pour les conditions actives et fictives, l'anode a été placée sur le cortex moteur du patient et la cathode a été placée sur la région supraorbitaire controlatérale. Les électrodes ont été fixées à l'aide de sangles élastiques souples.

Dans la condition de stimulation active, un courant constant d'intensité de 2 mA a été appliqué pendant 30 minutes avec une phase de rampe de 5 secondes au début. Dans la condition de stimulation simulée, la machine a été activée pendant 30 secondes en utilisant des paramètres identiques, mais a ensuite été éteinte à l'insu du patient. Ce contrôle factice est couramment utilisé car au cours des 30 premières secondes de stimulation, une sensation initiale de picotement sous l'électrode s'estompe. Les patients sont moins susceptibles de distinguer les conditions actives des conditions factices si la période initiale de picotements est présente dans les deux cas.

Les patients ont été évalués par l'échelle de description verbale (VDS), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) au départ, après la 1ère, la 5ème, la 10ème session et 1 mois après la fin des sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans, souffrant de douleurs viscérales malignes dues à un cancer primitif du foie ou au-dessus d'une cirrhose, résistants au traitement médical pendant au moins 2 mois ou associés à des effets indésirables importants des médicaments seront impliqués dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs excluront les patients porteurs d'appareils métalliques intracrâniens ou porteurs de stimulateurs cardiaques ou de tout autre appareil. Les enquêteurs excluent également les personnes atteintes d'ischémie myocardique étendue et celles connues pour être atteintes d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS réel
Dans la condition de stimulation active, un courant constant de stimulation active à courant continu transcrânien (tDCS) d'une intensité de 2 mA a été appliqué pendant 30 minutes, sur le cortex moteur primaire M1. Le traitement a été répété tous les jours pendant 10 jours consécutifs.
Un stimulateur DC alimenté par batterie (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Allemagne)
Comparateur placebo: TDCS factice
Sham tDCS a été appliqué en utilisant les mêmes paramètres mais seulement pendant 30 secondes, puis la machine est désactivée.
Un stimulateur DC alimenté par batterie (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un mois
mesure de la réduction des douleurs abdominales chroniques chez les patients atteints de cancer du foie.
un mois
échelle de description verbale (VDS)
Délai: un mois
mesure de la réduction des douleurs abdominales chroniques chez les patients atteints de cancer du foie.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: un mois
Mesure de la réduction de la dépression
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Première publication (Estimation)

10 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 481186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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