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Wirkung von tDCS auf chronische abdominale viszerale Schmerzen bei HCC-Patienten

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Khaled Mohamed Abdelhameed, Assiut University

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des motorischen Kortex auf chronische Bauchschmerzen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Es sollte die Wirkung einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bewertet werden, die auf den motorischen Kortex angewendet wird, um chronische abdominale viszerale Schmerzen in einer Gruppe von Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in der Schmerzklinik des Assiut University Hospital und unter Beteiligung der Abteilung für Neuropsychiatrie des Assiut University Hospital durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses wird von allen Patienten mit bösartigen viszeralen Schmerzen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt.

In dieser Studie testen die Forscher die Hypothese: Induziert die transkranielle Gleichstromstimulation eine Analgesie bei chronischen abdominalen viszeralen Schmerzen aufgrund von Leberkrebs?

Vorbereitung:

Der Patient sitzt in einem bequemen Stuhl und wird gebeten, sich so weit wie möglich zu entspannen. tDCS wurde unter Verwendung eines batteriebetriebenen DC-Stimulators (neuroConn Gmbh, 98693 Ilmenau, Deutschland) geliefert. Strom wurde durch Elektroden geliefert, die in mit 1%iger Kochsalzlösung getränkten Schwammpolstern eingeschlossen waren. Die Maschine wurde hinter dem Teilnehmer und jederzeit außerhalb seiner Sicht gehalten. Sowohl bei den aktiven als auch bei den Scheinbedingungen wurde die Anode über dem motorischen Cortex des Patienten platziert und die Kathode wurde über der kontralateralen supraorbitalen Region platziert. Die Elektroden wurden mit weichen elastischen Bändern befestigt.

Im aktiven Stimulationszustand wurde 30 Minuten lang ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA mit einer 5-sekündigen Rampenphase zu Beginn angelegt. In der Scheinstimulationsbedingung wurde das Gerät für 30 Sekunden mit identischen Parametern aktiviert, dann aber ohne Wissen des Patienten abgeschaltet. Diese Scheinkontrolle wird häufig eingesetzt, da das anfängliche Kribbeln unter der Elektrode in den ersten 30 Sekunden der Stimulation nachlässt. Es ist weniger wahrscheinlich, dass Patienten aktive von Scheinzuständen unterscheiden, wenn die anfängliche Phase des Kribbelns in beiden vorhanden ist.

Die Patienten wurden anhand der verbalen Deskriptorenskala (VDS), der visuellen Analogskala (VAS) und der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D) zu Beginn, nach der 1., 5., 10. Sitzung und 1 Monat nach Ende der Sitzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre mit bösartigen viszeralen Schmerzen aufgrund eines primären Leberkrebses oder zusätzlich zu einer Zirrhose, die mindestens 2 Monate lang gegen eine medizinische Behandlung resistent sind oder mit erheblichen Nebenwirkungen von Medikamenten verbunden sind, werden in diese Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Patienten mit intrakraniellen metallischen Geräten oder mit Herzschrittmachern oder anderen Geräten ausschließen. Die Ermittler schließen auch Personen mit ausgedehnter Myokardischämie und Personen mit bekannter Epilepsie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes tDCS
In der aktiven Stimulationsbedingung wurde ein konstanter Strom einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit einer Intensität von 2 mA für 30 Minuten über den primären motorischen Cortex M1 angelegt. Die Behandlung wurde jeden Tag für 10 aufeinanderfolgende Tage wiederholt.
Ein batteriebetriebener DC-Stimulator (neuroConn Gmbh, 98693 Ilmenau, Deutschland)
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS wurde mit den gleichen Parametern angewendet, aber nur für 30 Sekunden, dann wird die Maschine deaktiviert.
Ein batteriebetriebener DC-Stimulator (neuroConn Gmbh, 98693 Ilmenau, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ein Monat
Messung der Reduktion chronischer Bauchschmerzen bei Leberkrebspatienten.
ein Monat
verbale Deskriptorenskala (VDS)
Zeitfenster: ein Monat
Messung der Reduktion chronischer Bauchschmerzen bei Leberkrebspatienten.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D)
Zeitfenster: ein Monat
Messung der Reduktion von Depressionen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 481186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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