- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928237
Wirkung von tDCS auf chronische abdominale viszerale Schmerzen bei HCC-Patienten
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des motorischen Kortex auf chronische Bauchschmerzen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in der Schmerzklinik des Assiut University Hospital und unter Beteiligung der Abteilung für Neuropsychiatrie des Assiut University Hospital durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses wird von allen Patienten mit bösartigen viszeralen Schmerzen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt.
In dieser Studie testen die Forscher die Hypothese: Induziert die transkranielle Gleichstromstimulation eine Analgesie bei chronischen abdominalen viszeralen Schmerzen aufgrund von Leberkrebs?
Vorbereitung:
Der Patient sitzt in einem bequemen Stuhl und wird gebeten, sich so weit wie möglich zu entspannen. tDCS wurde unter Verwendung eines batteriebetriebenen DC-Stimulators (neuroConn Gmbh, 98693 Ilmenau, Deutschland) geliefert. Strom wurde durch Elektroden geliefert, die in mit 1%iger Kochsalzlösung getränkten Schwammpolstern eingeschlossen waren. Die Maschine wurde hinter dem Teilnehmer und jederzeit außerhalb seiner Sicht gehalten. Sowohl bei den aktiven als auch bei den Scheinbedingungen wurde die Anode über dem motorischen Cortex des Patienten platziert und die Kathode wurde über der kontralateralen supraorbitalen Region platziert. Die Elektroden wurden mit weichen elastischen Bändern befestigt.
Im aktiven Stimulationszustand wurde 30 Minuten lang ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA mit einer 5-sekündigen Rampenphase zu Beginn angelegt. In der Scheinstimulationsbedingung wurde das Gerät für 30 Sekunden mit identischen Parametern aktiviert, dann aber ohne Wissen des Patienten abgeschaltet. Diese Scheinkontrolle wird häufig eingesetzt, da das anfängliche Kribbeln unter der Elektrode in den ersten 30 Sekunden der Stimulation nachlässt. Es ist weniger wahrscheinlich, dass Patienten aktive von Scheinzuständen unterscheiden, wenn die anfängliche Phase des Kribbelns in beiden vorhanden ist.
Die Patienten wurden anhand der verbalen Deskriptorenskala (VDS), der visuellen Analogskala (VAS) und der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D) zu Beginn, nach der 1., 5., 10. Sitzung und 1 Monat nach Ende der Sitzungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre mit bösartigen viszeralen Schmerzen aufgrund eines primären Leberkrebses oder zusätzlich zu einer Zirrhose, die mindestens 2 Monate lang gegen eine medizinische Behandlung resistent sind oder mit erheblichen Nebenwirkungen von Medikamenten verbunden sind, werden in diese Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Patienten mit intrakraniellen metallischen Geräten oder mit Herzschrittmachern oder anderen Geräten ausschließen. Die Ermittler schließen auch Personen mit ausgedehnter Myokardischämie und Personen mit bekannter Epilepsie aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Echtes tDCS
In der aktiven Stimulationsbedingung wurde ein konstanter Strom einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit einer Intensität von 2 mA für 30 Minuten über den primären motorischen Cortex M1 angelegt.
Die Behandlung wurde jeden Tag für 10 aufeinanderfolgende Tage wiederholt.
|
Ein batteriebetriebener DC-Stimulator (neuroConn Gmbh, 98693 Ilmenau, Deutschland)
|
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS wurde mit den gleichen Parametern angewendet, aber nur für 30 Sekunden, dann wird die Maschine deaktiviert.
|
Ein batteriebetriebener DC-Stimulator (neuroConn Gmbh, 98693 Ilmenau, Deutschland)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ein Monat
|
Messung der Reduktion chronischer Bauchschmerzen bei Leberkrebspatienten.
|
ein Monat
|
verbale Deskriptorenskala (VDS)
Zeitfenster: ein Monat
|
Messung der Reduktion chronischer Bauchschmerzen bei Leberkrebspatienten.
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D)
Zeitfenster: ein Monat
|
Messung der Reduktion von Depressionen
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 481186
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