- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928237
Efecto de tDCS en el dolor visceral abdominal crónico en pacientes con HCC
Efecto de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) de la Corteza Motora en el Dolor Abdominal Crónico en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en la clínica del dolor del Hospital Universitario de Assiut y en la participación del departamento de neuropsiquiatría del Hospital Universitario de Assiut. Después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital, se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes con dolor visceral maligno para participar en este estudio.
En este estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que ¿la estimulación transcraneal de corriente continua induce analgesia en el dolor visceral abdominal crónico debido al cáncer de hígado?
Preparación:
El paciente se sentará en una silla cómoda y se le pedirá que se relaje lo más posible. tDCS se administró utilizando un estimulador de CC alimentado por batería (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Alemania). La corriente fue suministrada por electrodos encerrados en almohadillas de esponja empapadas con solución salina al 1%. La máquina se mantuvo detrás del participante y fuera de su vista en todo momento. Tanto para la condición activa como para la simulada, el ánodo se colocó sobre la corteza motora del paciente y el cátodo se colocó sobre la región supraorbitaria contralateral. Los electrodos se aseguraron con correas elásticas suaves.
En la condición de estimulación activa, se aplicó una corriente constante de 2 mA de intensidad durante 30 minutos con una fase de rampa de 5 segundos al comienzo. En la condición de estimulación simulada, la máquina se activó durante 30 segundos usando parámetros idénticos, pero luego se apagó sin que el paciente lo supiera. Este control simulado se emplea comúnmente porque durante los primeros 30 segundos de estimulación, la sensación inicial de hormigueo debajo del electrodo se desvanece. Es menos probable que los pacientes distingan las condiciones activas de las simuladas si el período inicial de hormigueo está presente en ambas.
Los pacientes fueron evaluados mediante la escala de descripción verbal (VDS), la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) al inicio del estudio, después de la primera, quinta, décima sesión y 1 mes después del final de las sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, con dolor visceral maligno debido a un cáncer primario de hígado o además de cirrosis, resistente al tratamiento médico durante al menos 2 meses o asociado con un efecto adverso significativo de la medicación participarán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluirán a los pacientes con dispositivos metálicos intracraneales o con marcapasos o cualquier otro dispositivo. Los investigadores también excluyen a aquellos con isquemia miocárdica extensa y aquellos que se sabe que tienen epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS real
En la condición de estimulación activa, se aplicó una corriente constante de estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) de 2 mA de intensidad durante 30 minutos, sobre la corteza motora primaria M1.
El tratamiento se repitió todos los días durante 10 días consecutivos.
|
Un estimulador de CC alimentado por batería (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Alemania)
|
Comparador de placebos: TDCS falso
Se aplicó Sham tDCS usando los mismos parámetros pero solo durante 30 segundos y luego se desactiva la máquina.
|
Un estimulador de CC alimentado por batería (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Alemania)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: un mes
|
medición de la reducción del dolor abdominal crónico en pacientes con cáncer de hígado.
|
un mes
|
escala de descripción verbal (VDS)
Periodo de tiempo: un mes
|
medición de la reducción del dolor abdominal crónico en pacientes con cáncer de hígado.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: un mes
|
Medición de la reducción de la depresión.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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