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Efecto de tDCS en el dolor visceral abdominal crónico en pacientes con HCC

6 de octubre de 2016 actualizado por: Khaled Mohamed Abdelhameed, Assiut University

Efecto de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) de la Corteza Motora en el Dolor Abdominal Crónico en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular

Evaluar el efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) aplicada a la corteza motora para reducir el dolor visceral abdominal crónico en un grupo de participantes con carcinoma hepatocelular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en la clínica del dolor del Hospital Universitario de Assiut y en la participación del departamento de neuropsiquiatría del Hospital Universitario de Assiut. Después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital, se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes con dolor visceral maligno para participar en este estudio.

En este estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que ¿la estimulación transcraneal de corriente continua induce analgesia en el dolor visceral abdominal crónico debido al cáncer de hígado?

Preparación:

El paciente se sentará en una silla cómoda y se le pedirá que se relaje lo más posible. tDCS se administró utilizando un estimulador de CC alimentado por batería (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Alemania). La corriente fue suministrada por electrodos encerrados en almohadillas de esponja empapadas con solución salina al 1%. La máquina se mantuvo detrás del participante y fuera de su vista en todo momento. Tanto para la condición activa como para la simulada, el ánodo se colocó sobre la corteza motora del paciente y el cátodo se colocó sobre la región supraorbitaria contralateral. Los electrodos se aseguraron con correas elásticas suaves.

En la condición de estimulación activa, se aplicó una corriente constante de 2 mA de intensidad durante 30 minutos con una fase de rampa de 5 segundos al comienzo. En la condición de estimulación simulada, la máquina se activó durante 30 segundos usando parámetros idénticos, pero luego se apagó sin que el paciente lo supiera. Este control simulado se emplea comúnmente porque durante los primeros 30 segundos de estimulación, la sensación inicial de hormigueo debajo del electrodo se desvanece. Es menos probable que los pacientes distingan las condiciones activas de las simuladas si el período inicial de hormigueo está presente en ambas.

Los pacientes fueron evaluados mediante la escala de descripción verbal (VDS), la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) al inicio del estudio, después de la primera, quinta, décima sesión y 1 mes después del final de las sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años, con dolor visceral maligno debido a un cáncer primario de hígado o además de cirrosis, resistente al tratamiento médico durante al menos 2 meses o asociado con un efecto adverso significativo de la medicación participarán en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluirán a los pacientes con dispositivos metálicos intracraneales o con marcapasos o cualquier otro dispositivo. Los investigadores también excluyen a aquellos con isquemia miocárdica extensa y aquellos que se sabe que tienen epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS real
En la condición de estimulación activa, se aplicó una corriente constante de estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) de 2 mA de intensidad durante 30 minutos, sobre la corteza motora primaria M1. El tratamiento se repitió todos los días durante 10 días consecutivos.
Un estimulador de CC alimentado por batería (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Alemania)
Comparador de placebos: TDCS falso
Se aplicó Sham tDCS usando los mismos parámetros pero solo durante 30 segundos y luego se desactiva la máquina.
Un estimulador de CC alimentado por batería (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: un mes
medición de la reducción del dolor abdominal crónico en pacientes con cáncer de hígado.
un mes
escala de descripción verbal (VDS)
Periodo de tiempo: un mes
medición de la reducción del dolor abdominal crónico en pacientes con cáncer de hígado.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: un mes
Medición de la reducción de la depresión.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 481186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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