- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02928237
TDCS:n vaikutus krooniseen sisäelinten vatsakipuun HCC-potilailla
Motorisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus krooniseen vatsakipuun potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Assiutin yliopistollisen sairaalan kipuklinikalla ja Assiutin yliopistollisen sairaalan neuropsykiatrian osastolla. Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän saatuaan kaikilta potilailta, joilla on pahanlaatuista sisäelinten kipua, otetaan tietoinen kirjallinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Näissä tutkimuksissa tutkijat testaavat hypoteesia, että aiheuttaako transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kivunlievitystä maksasyövästä johtuvassa kroonisessa vatsakivussa?
Valmistautuminen:
Potilas istuu mukavassa tuolissa ja häntä pyydetään rentoutumaan mahdollisimman paljon. tDCS toimitettiin käyttämällä akkukäyttöistä DC-stimulaattoria (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Saksa). Virta toimitettiin elektrodeilla, jotka oli koteloitu 1-prosenttisella suolaliuoksella kostutettuihin sienityynyihin. Kone pidettiin osallistujan takana ja poissa heidän näkyvistään koko ajan. Sekä aktiivisissa että näennäisolosuhteissa anodi asetettiin potilaan motorisen aivokuoren päälle ja katodi asetettiin kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Elektrodit kiinnitettiin pehmeillä elastisilla hihnoilla.
Aktiivisessa stimulaatiotilassa käytettiin vakiovirtaa 2 mA intensiteetillä 30 minuutin ajan 5 sekunnin ramppivaiheen alussa. Valestimulaatiotilassa konetta käynnistettiin 30 sekunniksi samoilla parametreilla, mutta se sammutettiin sitten potilaan tietämättä. Tätä valeohjausta käytetään yleisesti, koska ensimmäisten 30 sekunnin stimulaation aikana ensimmäinen pistelyn tunne elektrodin alla häviää. Potilaat epätodennäköisemmin erottavat aktiivisen ja näennäistilan, jos pistelyn alkujakso esiintyy molemmissa.
Potilaat arvioitiin verbaalisen kuvaajaasteikon (VDS), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) avulla lähtötasolla, 1., 5., 10. istunnon jälkeen ja 1 kuukausi istuntojen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarisesta maksasyövästä tai maksakirroosista johtuva pahanlaatuinen viskeraalinen kipu, jotka ovat kestäneet lääketieteellistä hoitoa vähintään 2 kuukautta tai joilla on merkittävä lääkityksen haittavaikutus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on intrakraniaaliset metallilaitteet tai sydämentahdistimet tai muut laitteet. Tutkijat sulkevat pois myös ne, joilla on laaja sydänlihasiskemia, ja ne, joilla tiedetään olevan epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Todellinen tDCS
Aktiivisessa stimulaatiotilassa 2 mA:n intensiteetin aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaation (tDCS) vakiovirtaa käytettiin 30 minuutin ajan ensisijaisen motorisen aivokuoren M1 yli.
Hoito toistettiin joka päivä 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Akkukäyttöinen DC-stimulaattori (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Saksa)
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Sham tDCS käytettiin samoilla parametreilla, mutta vain 30 sekunniksi, jonka jälkeen kone poistetaan käytöstä.
|
Akkukäyttöinen DC-stimulaattori (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kroonisen vatsakivun vähenemisen mittaus maksasyöpäpotilailla.
|
yksi kuukausi
|
verbal descriptor asteikko (VDS)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kroonisen vatsakivun vähenemisen mittaus maksasyöpäpotilailla.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Masennuksen vähenemisen mittaus
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 481186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsakipu
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat