- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02928237
Effekt av tDCS på kronisk abdominal visceral smerte hos HCC-pasienter
Effekten av den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) av den motoriske cortex på kroniske magesmerter hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i Assiut Universitetssykehus smerteklinikk og i deltakelse av avdeling for nevropsykiatri i Assiut Universitetssykehus. Etter å ha innhentet godkjenning fra sykehusets etiske komité, vil det bli tatt informert skriftlig samtykke fra alle pasienter med ondartede viscerale smerter for å bli involvert i denne studien.
I disse studiene tester forskerne hypotesen om at induserer transkraniell likestrømsstimulering analgesi ved kroniske magesmerter på grunn av leverkreft?
Forberedelse:
Pasienten vil sitte i en komfortabel stol og vil bli bedt om å slappe av så mye som mulig. tDCS ble levert ved bruk av en batteridrevet DC-stimulator (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Tyskland). Strøm ble levert av elektroder innkapslet i svampputer fuktet med 1 % saltvannsløsning. Maskinen ble holdt bak deltakeren og ute av syne til enhver tid. For både de aktive og falske tilstandene ble anoden plassert over pasientens motoriske cortex, og katoden ble plassert over den kontralaterale supraorbitale regionen. Elektrodene ble festet med myke elastiske stropper.
I den aktive stimuleringstilstanden ble en konstant strøm på 2mA intensitet påført i 30 minutter med en 5-sekunders rampefase i begynnelsen. I den falske stimuleringstilstanden ble maskinen aktivert i 30 sekunder ved bruk av identiske parametere, men ble deretter slått av uten at pasienten visste om det. Denne falske kontrollen brukes ofte fordi i løpet av de første 30 sekundene med stimulering, forsvinner en første følelse av prikking under elektroden. Det er mindre sannsynlig at pasienter skiller aktive fra falske tilstander hvis den første perioden med prikking er tilstede hos begge.
Pasientene ble evaluert etter verbal deskriptorskala (VDS), visuell analog skala (VAS) og Hamilton-vurderingsskala for depresjon (HAM-D) ved baseline, etter 1., 5., 10. økt og 1 måned etter endt økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år, med ondartede viscerale smerter på grunn av primær leverkreft eller på toppen av skrumplever, resistente mot medisinsk behandling i minst 2 måneder eller assosiert med betydelig uønsket effekt av medisinering vil være involvert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskere vil ekskludere pasienter med intrakranielle metalliske enheter eller med pacemakere eller andre enheter. Etterforskere ekskluderer også de med omfattende myokardiskemi og de som er kjent for å ha epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ekte tDCS
I den aktive stimuleringstilstanden ble en konstant strøm av aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på 2mA intensitet påført i 30 minutter, over primær motorisk cortex M1.
Behandlingen ble gjentatt hver dag i 10 påfølgende dager.
|
En batteridrevet DC-stimulator (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Tyskland)
|
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham tDCS ble brukt med de samme parameterne, men bare i 30 sekunder, deretter deaktiveres maskinen.
|
En batteridrevet DC-stimulator (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en måned
|
måling av reduksjon av kroniske magesmerter hos leverkreftpasienter.
|
en måned
|
verbal deskriptorskala (VDS)
Tidsramme: en måned
|
måling av reduksjon av kroniske magesmerter hos leverkreftpasienter.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: en måned
|
Måling av reduksjon av depresjon
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 481186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering tDCS
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført