Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na chronickou abdominální viscerální bolest u pacientů s HCC

6. října 2016 aktualizováno: Khaled Mohamed Abdelhameed, Assiut University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) motorického kortexu na chronickou bolest břicha u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Vyhodnotit účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikované na motorickou kůru ke snížení chronické břišní viscerální bolesti u skupiny účastníků s hepatocelulárním karcinomem

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena na klinice bolesti Fakultní nemocnice Assiut a za účasti neuropsychiatrického oddělení Fakultní nemocnice Assiut. Po obdržení souhlasu nemocniční etické komise bude od všech pacientů s maligní viscerální bolestí získán informovaný písemný souhlas se zapojením do této studie.

V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že indukuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem analgezii u chronické břišní viscerální bolesti způsobené rakovinou jater?

Příprava:

Pacient se posadí do pohodlného křesla a bude požádán, aby se co nejvíce uvolnil. tDCS byl dodán pomocí bateriového stejnosměrného stimulátoru (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Německo). Proud byl dodáván elektrodami uzavřenými v houbových podložkách napuštěných 1% fyziologickým roztokem. Stroj byl po celou dobu držen za účastníkem a mimo jejich dohled. Pro aktivní i simulované stavy byla anoda umístěna nad motorickou kůru pacienta a katoda byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblast. Elektrody byly upevněny pomocí měkkých elastických popruhů.

V podmínkách aktivní stimulace byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 30 minut s 5sekundovou rampovou fází na začátku. Ve stavu simulované stimulace byl přístroj aktivován na 30 sekund za použití stejných parametrů, ale poté byl vypnut bez vědomí pacienta. Tato simulovaná kontrola se běžně používá, protože během prvních 30 sekund stimulace zmizí počáteční pocit brnění pod elektrodou. Pacienti s menší pravděpodobností rozeznají aktivní stavy od simulovaných stavů, pokud je počáteční období brnění přítomno u obou.

Pacienti byli hodnoceni pomocí verbální deskriptorové škály (VDS), vizuální analogové škály (VAS) a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) na začátku, po 1., 5., 10. sezení a 1 měsíc po ukončení sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zapojeni všichni pacienti starší 18 let, s maligní viscerální bolestí způsobenou primární rakovinou jater nebo s cirhózou, kteří jsou rezistentní na léčbu po dobu alespoň 2 měsíců nebo jsou spojeni s významnými nežádoucími účinky léků.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s intrakraniálními kovovými zařízeními nebo s kardiostimulátory nebo jakýmkoli jiným zařízením. Vyšetřovatelé také vylučují osoby s rozsáhlou ischemií myokardu a osoby, o nichž je známo, že mají epilepsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečné tDCS
V podmínkách aktivní stimulace byl aplikován konstantní proud aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) o intenzitě 2 mA po dobu 30 minut přes primární motorickou kůru M1. Léčba byla opakována každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Bateriový DC stimulátor (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Německo)
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Sham tDCS byl aplikován pomocí stejných parametrů, ale pouze po dobu 30 sekund, poté je stroj deaktivován.
Bateriový DC stimulátor (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: jeden měsíc
měření snížení chronické bolesti břicha u pacientů s rakovinou jater.
jeden měsíc
stupnice slovního deskriptoru (VDS)
Časové okno: jeden měsíc
měření snížení chronické bolesti břicha u pacientů s rakovinou jater.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: jeden měsíc
Měření snížení deprese
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 481186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS

3
Předplatit