- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02928237
Vliv tDCS na chronickou abdominální viscerální bolest u pacientů s HCC
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) motorického kortexu na chronickou bolest břicha u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na klinice bolesti Fakultní nemocnice Assiut a za účasti neuropsychiatrického oddělení Fakultní nemocnice Assiut. Po obdržení souhlasu nemocniční etické komise bude od všech pacientů s maligní viscerální bolestí získán informovaný písemný souhlas se zapojením do této studie.
V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že indukuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem analgezii u chronické břišní viscerální bolesti způsobené rakovinou jater?
Příprava:
Pacient se posadí do pohodlného křesla a bude požádán, aby se co nejvíce uvolnil. tDCS byl dodán pomocí bateriového stejnosměrného stimulátoru (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Německo). Proud byl dodáván elektrodami uzavřenými v houbových podložkách napuštěných 1% fyziologickým roztokem. Stroj byl po celou dobu držen za účastníkem a mimo jejich dohled. Pro aktivní i simulované stavy byla anoda umístěna nad motorickou kůru pacienta a katoda byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblast. Elektrody byly upevněny pomocí měkkých elastických popruhů.
V podmínkách aktivní stimulace byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 30 minut s 5sekundovou rampovou fází na začátku. Ve stavu simulované stimulace byl přístroj aktivován na 30 sekund za použití stejných parametrů, ale poté byl vypnut bez vědomí pacienta. Tato simulovaná kontrola se běžně používá, protože během prvních 30 sekund stimulace zmizí počáteční pocit brnění pod elektrodou. Pacienti s menší pravděpodobností rozeznají aktivní stavy od simulovaných stavů, pokud je počáteční období brnění přítomno u obou.
Pacienti byli hodnoceni pomocí verbální deskriptorové škály (VDS), vizuální analogové škály (VAS) a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) na začátku, po 1., 5., 10. sezení a 1 měsíc po ukončení sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zapojeni všichni pacienti starší 18 let, s maligní viscerální bolestí způsobenou primární rakovinou jater nebo s cirhózou, kteří jsou rezistentní na léčbu po dobu alespoň 2 měsíců nebo jsou spojeni s významnými nežádoucími účinky léků.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s intrakraniálními kovovými zařízeními nebo s kardiostimulátory nebo jakýmkoli jiným zařízením. Vyšetřovatelé také vylučují osoby s rozsáhlou ischemií myokardu a osoby, o nichž je známo, že mají epilepsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skutečné tDCS
V podmínkách aktivní stimulace byl aplikován konstantní proud aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) o intenzitě 2 mA po dobu 30 minut přes primární motorickou kůru M1.
Léčba byla opakována každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
Bateriový DC stimulátor (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Německo)
|
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Sham tDCS byl aplikován pomocí stejných parametrů, ale pouze po dobu 30 sekund, poté je stroj deaktivován.
|
Bateriový DC stimulátor (neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: jeden měsíc
|
měření snížení chronické bolesti břicha u pacientů s rakovinou jater.
|
jeden měsíc
|
stupnice slovního deskriptoru (VDS)
Časové okno: jeden měsíc
|
měření snížení chronické bolesti břicha u pacientů s rakovinou jater.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: jeden měsíc
|
Měření snížení deprese
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 481186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest břicha
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno