- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02928237
HCC 환자의 만성 복통 내장 통증에 대한 tDCS의 효과
운동피질의 경두개직류자극(tDCS)이 간세포암종 환자의 만성 복통에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아시우트 대학병원 통증클리닉과 아씨우트 대학병원 신경정신과 참여로 진행된다. 병원 윤리 위원회의 승인을 얻은 후, 본 연구에 참여할 악성 내장 통증이 있는 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의서를 받을 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 경두개 직류 자극이 간암으로 인한 만성 복통에서 진통을 유도하는가?
준비:
환자는 편안한 의자에 앉고 가능한 한 긴장을 풀도록 요청받을 것입니다. tDCS는 배터리 구동 DC 자극기(neuroConn Gmbh, 98693 llmenau, Germany)를 사용하여 전달되었습니다. 전류는 1% 식염수로 적신 스폰지 패드에 싸인 전극에 의해 전달되었습니다. 기계는 참가자 뒤에 있었고 항상 참가자의 시야에서 벗어났습니다. 활성 상태와 모의 조건 모두에 대해 양극은 환자의 운동 피질 위에 배치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 배치했습니다. 부드러운 탄성 스트랩을 사용하여 전극을 고정했습니다.
활성 자극 조건에서 2mA 강도의 정전류를 30분 동안 인가하고 처음에 5초 램프 단계를 적용했습니다. 가짜 자극 조건에서 기계는 동일한 매개변수를 사용하여 30초 동안 활성화되었지만 환자 모르게 스위치가 꺼졌습니다. 이 가짜 컨트롤은 자극의 초기 30초 동안 전극 아래의 따끔거림의 초기 감각이 사라지기 때문에 일반적으로 사용됩니다. 따끔 거림의 초기 기간이 둘 다에 있으면 환자는 활성 상태와 가짜 상태를 구별 할 가능성이 적습니다.
환자들은 베이스라인에서 1회기, 5회기, 10회기 후, 그리고 세션 종료 후 1개월 후에 언어적 기술 척도(VDS), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자로서 원발성 간암 또는 간경변증으로 인한 악성 내장 통증이 있거나 최소 2개월 동안 내과적 치료에 내성이 있거나 약물에 심각한 부작용이 있는 모든 환자가 본 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 조사관은 두개내 금속 장치 또는 심박 조율기 또는 기타 장치가 있는 환자를 제외합니다. 조사관은 또한 광범위한 심근 허혈이 있는 사람과 간질이 있는 것으로 알려진 사람을 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 실제 tDCS
활성 자극 조건에서 2mA 강도의 활성 경두개 직류 자극(tDCS)의 정전류를 30분 동안 일차 운동 피질 M1에 적용했습니다.
치료는 연속 10일 동안 매일 반복되었습니다.
|
배터리 구동 DC 자극기(neuroConn Gmbh,98693 llmenau, 독일)
|
위약 비교기: 가짜 tDCS
동일한 매개변수를 사용하여 가짜 tDCS를 적용했지만 30초 동안만 기계가 비활성화됩니다.
|
배터리 구동 DC 자극기(neuroConn Gmbh,98693 llmenau, 독일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 한달
|
암 간 환자의 만성 복통 감소 측정.
|
한달
|
구두 설명 척도(VDS)
기간: 한달
|
암 간 환자의 만성 복통 감소 측정.
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)
기간: 한달
|
우울증 감소 측정
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복통에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
경두개 직류 자극 tDCS에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한