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市中肺炎 (ELDER-BIOME) 中の宿主防御機構に対する白血球 DNA メチル化とマイクロバイオーム多様性の影響 (ELDER-BIOME)

2020年1月7日 更新者：T. van der Poll、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

市中肺炎中の宿主防御機構に対する白血球DNAメチル化およびmicroBIOME多様性の影響

市中肺炎 (CAP) は主要な医療問題を表しており、最先端のケアにもかかわらず、重度の肺炎に関連する死亡率と罹患率は依然としてかなりのものです。

がんにおける DNA メチル化の変化の役割は広く研究されていますが、抗菌防御への影響に関する知識は非常に限られています。 さらに、最近の前臨床研究では、腸内微生物叢と呼吸器微生物叢が細菌性肺炎に対する宿主防御に寄与していることが示されました。

この研究は、血中白血球 (単球および好中球) の DNA メチル化の程度と、CAP に対する自然免疫応答および宿主防御の影響に対する腸および呼吸器微生物叢の機能を関連付ける、まったく新しい研究領域を探求することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠:

市中肺炎 (CAP) は主要な医療問題を表しており、最先端のケアにもかかわらず、重度の肺炎に関連する死亡率と罹患率は依然としてかなりのものです。

がんにおける DNA メチル化の変化の役割は広く研究されていますが、抗菌防御への影響に関する知識は非常に限られています。 さらに、最近の前臨床研究では、腸内微生物叢と呼吸器微生物叢が細菌性肺炎に対する宿主防御に寄与していることが示されました。

この研究は、血中白血球（単球および好中球）のDNAメチル化の程度と、CAPに対する自然免疫応答および宿主防御の影響に対する腸および呼吸器微生物叢の機能を関連付ける、まったく新しい研究領域を探求することを目的としています。

主な目的:

  1. CAP 患者の自然免疫応答と宿主防御における血中白血球 (単球と好中球) の変化した DNA メチル化の役割について洞察を得る。
  2. CAP患者の腸内微生物叢と呼吸器微生物叢の構成と機能を決定すること。

副次的な目的:

1. CAP 患者の白血球 DNA メチル化に対する腸内微生物叢の影響を評価する

研究デザイン:

アカデミック メディカル センター アムステルダムの救急部門および内科病棟における CAP 患者の観察研究

調査対象母集団：

231 人の CAP 患者と 18 歳以上の 115 人の健常者。

方法:

上記の患者および健康なボランティアから、最大 90 ml の血液が採取され、精製された単球および好中球の DNA メチル化パターンが分析されます。これは、DNA メチルトランスフェラーゼおよびテン イレブン トランスロケーション（TET）活性、RNA 遺伝子発現に関連して分析されます。標準的な自然免疫機能検査の選択。 さらに、入院サンプルから分離された単球と好中球は、インビトロで肺炎連鎖球菌と肺炎桿菌で刺激されます。 さらに、直腸および鼻咽頭スワブを採取して、腸および呼吸器微生物叢の組成と機能の役割を調査します。 患者の材料は、患者がフォローアップのために外来診療所で見られるとき、包含時および28日目に取得されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

この観察研究への参加は、参加者と健康なボランティアに利益をもたらしません。 この研究は、CAP中の宿主防御メカニズムに対する白血球DNAメチル化、ならびに腸および呼吸微生物叢の影響に関する情報を提供します。 得られた知識は、宿主の反応を修正する代替の免疫調節治療オプションを提供することにより、将来的にCAP患者に利益をもたらす可能性があります. ELDER-BIOME 試験に参加する患者の負担とリスクは最小限です。 治験責任医師は、血液90ml、直腸スワブ4本、鼻咽頭スワブ2本を2つの時点（プレゼンテーションの日とプレゼンテーション後28日目）に分けて採取します。 健康なボランティアは、1 回の採血 (70 ml) と 2 回の直腸スワブ、および 2 回の鼻咽頭スワブに一度に供されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • W. Joost Wiersinga, MD, PhD, MBA
        • 副調査官：
          • Brendon P Scicluna, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

市中肺炎の新たなエピソードが疑われるAcademic Medical Centerに来院する成人は、以下のスキームに従ってELDER-BIOME研究への適格性についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 急性気道感染症の新たなエピソードの臨床的疑い
  • プレゼンテーションの主な理由は、急性呼吸器感染症の新しいエピソードの臨床的疑いです。入院は必須ではありません
  • 診断（非研究）目的で作成された胸部X線またはCTスキャン上の明らかな新規または進行性の浸潤、硬化、キャビテーション、または胸水
  • 過去7日以内に次の症状が現れた:
  • 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳、のどの痛み、鼻水または鼻づまり、呼吸困難)
  • 少なくとも 1 つの全身症状 (発熱、頭痛、筋肉痛、発汗、悪寒、疲労感)。

除外基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを提供する能力がありません
  • 患者からのインフォームドコンセントは提供されません
  • 他院から転院された方
  • -患者は、抗感染症または免疫調節療法の介入臨床研究に登録されています
  • -患者は、病院のプレゼンテーションの48時間以上前に、あらゆるタイプの経口または全身抗生物質を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺炎患者
直腸スワブ (4x) を 2 つの時点 (0 日目と 28 日目) で分割 鼻咽頭スワブ (2x) を 2 つの時点 (0 日目と 28 日目) で分割 採血 (90ml) を 2 つの時点 (0 日目と 28 日目) で分割)
他の：直腸スワブ
ベースライン訪問時の直腸スワブ (2x) および 28 日目 (2x) または単一のタイムポイントでの直腸スワブ (2x) (健康なボランティア)
他の：鼻咽頭スワブ
ベースライン訪問時の鼻咽頭スワブ (1x) および 28 日目 (1x) または単一の時点での鼻咽頭スワブ (2x) (健康なボランティア)
他の：採血
ベースライン訪問時（45ml）および28日目（45ml）（肺炎患者）での採血または1回の採血（70ml）（健康なボランティア）
健常者
直腸スワブ (2x) 鼻咽頭スワブ (2x) 採血 (70ml)
他の：直腸スワブ
ベースライン訪問時の直腸スワブ (2x) および 28 日目 (2x) または単一のタイムポイントでの直腸スワブ (2x) (健康なボランティア)
他の：鼻咽頭スワブ
ベースライン訪問時の鼻咽頭スワブ (1x) および 28 日目 (1x) または単一の時点での鼻咽頭スワブ (2x) (健康なボランティア)
他の：採血
ベースライン訪問時（45ml）および28日目（45ml）（肺炎患者）での採血または1回の採血（70ml）（健康なボランティア）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白血球DNAメチル化の変化
時間枠：0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腸および鼻咽頭微生物叢の組成と機能
時間枠：0日目
0日目
白血球DNAメチル化の変化
時間枠：28日目
28日目
腸および鼻咽頭微生物叢の組成と機能
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL57847.018.16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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