ぶどう膜炎の治療薬としての ACTH (The ACTHAR Study) (ACTHAR)

包含基準:

研究に適格であるためには、患者は次の3つの疾患コホートのうちの1つの基準を満たす必要があります。

1. 活動性疾患であり、治療を受けていません。 活動性疾患は、標準化ブドウ膜炎命名法 (SUN) ワーキング グループ スケールを使用して少なくとも 1+ Vitreous Haze を有すること、および/または Foster & Vitale スケールを使用して少なくとも 1+ 硝子体細胞数を有することとして定義されます。
2. -活動性疾患であり、プレドニゾン≥10 mg /日（または同等の用量の別のコルチコステロイド）または少なくとも1つの他の全身性免疫抑制剤を投与されている）。 プレドニゾン 10 mg/日以上と少なくとも 1 つの他の全身性免疫抑制剤の併用を受けている患者も、このカテゴリーに適格です。
3. -硝子体混濁 <= 0.5+ または <= 0.5+ 硝子体細胞数 (SUN スケール) を有すると定義される非活動性疾患を有し、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾン (または同等の用量の別のコルチコステロイド) または少なくとも 1 つの他の全身性免疫抑制剤を投与されている（コルチコステロイド以外のすべての全身性免疫抑制剤は、0日目の治験薬の最初の投与の30日前に中止されます）。 プレドニゾン 10 mg/日以上と少なくとも 1 つの他の全身性免疫抑制剤の併用を受けている患者も、このカテゴリーに適格です。

除外基準:

スクリーニング訪問時に以下のいずれかを有する被験者は、この研究への登録に適格ではありません。

1. -研究眼の視力を損なう可能性のある重大な眼疾患。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 糖尿病性網膜症：視力を損なう増殖性糖尿病性網膜症（PDR）または非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）。
   • 加齢性黄斑変性症;
   • 活動的な中心窩下脈絡膜血管新生を伴う近視性変性。
   • -トラベクレクトミーまたはチューブ/バルブ留置後の高度な緑内障状態

2. -0日目の前90日以内の次の治療のいずれか、または研究の目への次の治療のいずれかの使用が予想される：

   • 硝子体内注射（ステロイドまたは抗血管内皮増殖因子を含むがこれらに限定されない）;
   • テノン後部のステロイド。
3. -研究眼の0日目前90日以内の眼内手術;
4. 試験眼の0日目前30日以内の嚢切開;
5. -0日目から最初の180日以内に予想される研究眼の既知の眼科手術（白内障摘出または嚢切開術を含む）;
6. -研究眼の眼圧（IOP）≥25 mmHg（IOP <25 mmHgの2つ以下の局所薬で維持されている緑内障患者は参加が許可されています）;
7. 瞳孔拡張は、研究眼の質の高い立体眼底写真撮影には不適切です。
8. 臨床的視覚化を制限するメディアの不透明性;
9. -脈絡膜黒色腫を含む、研究眼におけるあらゆる形態の眼の悪性腫瘍の存在;
10. 研究の目または付属器におけるヘルペス感染の病歴;
11. -どちらかの目に既知の活動性または非活動性のトキソプラズマ症の存在;
12. いずれかの眼に眼または眼周囲の感染症が存在する;
13. 0日目の前30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加、または0日目から180日以内に他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定。これには、眼および非眼の臨床試験の両方が含まれます。
14. -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画。
15. -治験薬または承認された治療法を含む細胞枯渇療法による前治療、いくつかの例は、抗分化クラスター（CD）4、抗分化クラスター（CD）5、抗分化クラスター（CD）3、抗-分化クラスター (CD)19 および抗分化クラスター (CD)20。
16. -ベースラインから6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換またはプロソルバカラムによる治療。
17. -ベースライン前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種。
18. -研究訪問の0日目から3か月以内のACTHARによる以前の治療。

19. -クロラムブシルなどのアルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療。

    一般的な安全のための除外:

20. -ブタ由来のタンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
21. -重篤な制御されていない付随する心血管（うっ血性心不全の病歴、制御されていない高血圧を含む）、神経系（重症筋無力症を含む）、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病、甲状腺機能低下症を含む）、胃腸疾患の証拠（消化性潰瘍疾患、複雑な憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴または存在を含む）、強皮症または骨粗鬆症。
22. -調査中の原発性疾患に関連しない限り、主任研究者によって決定された現在の肝疾患。
23. -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）の既知の活動中または履歴。爪床の真菌感染を除く）。
24. -入院または4週間以内のIV抗生物質による治療またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード。
25. -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核（TB）。 患者は、患者を研究に紹介する前に、感染性ブドウ膜炎を除外するための研究者による評価の一環として、スクリーニングから 1 か月以内に潜伏結核および/または活動性結核について評価する必要があります。 陽性の場合、H.P. を開始する前に、地域の診療ガイドラインに従って患者を管理する必要があります。 ACTHARジェル。 結核の治療を受け、3 年以内に再発のない患者は許可されます。
26. 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
27. -活動性の悪性疾患の証拠、過去5年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または切除された子宮頸部の上皮内癌を除く）
28. 妊婦または授乳中（授乳中）の母親。
29. 妊娠の可能性がある患者で、効果的な避妊方法を使用したくない。
30. -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴。
31. -調査中の原疾患に関連しない限り、神経障害または痛みの評価を妨げる可能性のあるその他の状態。