ACTH jako znovu se objevující léčba uveitidy (studie ACTHAR) (ACTHAR)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, budou muset splnit kritéria 1 ze 3 následujících kohort onemocnění:

1. Aktivní onemocnění a nedostávají žádnou léčbu. Aktivní onemocnění je definováno tak, že má alespoň 1+ sklivcový zákal podle stupnice Standardizované nomenklatury uveitidy (SUN) Working Group a/nebo nejméně 1+ počet sklivcových buněk podle stupnice Foster & Vitale.
2. Aktivní onemocnění a dostávají prednison ≥10 mg/den (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) nebo alespoň 1 další systémové imunosupresivum (všechna systémová imunosupresiva jiná než kortikosteroidy budou vysazena 30 dní před prvním podáním studovaného léku v den 0 ). Do této kategorie spadají také pacienti užívající kombinaci prednisonu ≥10 mg/den a alespoň jednoho dalšího systémového imunosupresiva.
3. máte neaktivní onemocnění, definované jako <= 0,5+ sklivcový zákal NEBO <= 0,5+ počet sklivcových buněk (škála SUN), a užíváte prednison ≥ 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) nebo alespoň 1 další systémové imunosupresivum (všechna systémová imunosupresiva jiná než kortikosteroidy budou vysazena 30 dní před prvním podáním studovaného léku v den 0). Do této kategorie spadají také pacienti užívající kombinaci prednisonu ≥10 mg/den a alespoň jednoho dalšího systémového imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které mají při screeningové návštěvě některou z následujících skutečností, nejsou způsobilé k zápisu do této studie:

1. Jakékoli významné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění studovaného oka. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

   • Diabetická retinopatie: proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), které ohrožují zrak.
   • Věkem podmíněné makulární degenerace;
   • Myopická degenerace s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací.
   • Stav pokročilého glaukomu po trabekulektomii nebo umístění trubice/chlopně

2. Jakékoli z následujících ošetření během 90 dnů před dnem 0 nebo předpokládané použití kteréhokoli z následujících ošetření zkoumaného oka:

   • Intravitreální injekce (včetně, aniž by byl výčet omezující, steroidů nebo antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů);
   • Zadní subtenonové steroidy.
3. nitrooční chirurgie během 90 dnů před dnem 0 ve studovaném oku;
4. Kapsulotomie během 30 dnů před dnem 0 ve studovaném oku;
5. Jakákoli známá oční operace (včetně extrakce šedého zákalu nebo kapsulotomie) studovaného oka předpokládaná během prvních 180 dnů po dni 0;
6. Nitrooční tlak (IOP) ≥25 mmHg ve studovaném oku (pacienti s glaukomem udržovaní na ne více než 2 topických lécích s IOP <25 mmHg se mohou zúčastnit);
7. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní stereoskopickou fotografii fundu ve studovaném oku;
8. Neprůhlednost médií, která by omezovala klinickou vizualizaci;
9. Přítomnost jakékoli formy oční malignity ve studovaném oku, včetně choroidálního melanomu;
10. Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku nebo adnexech;
11. Přítomnost známé aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy v každém oku;
12. Přítomnost oční nebo periokulární infekce v každém oku;
13. Účast v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před Dnem 0 nebo plánování účasti v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 180 dnů po Dni 0. To zahrnuje oční i neokulární klinické studie.
14. Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci.
15. Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi deplečními buněk, včetně zkoumaných látek nebo schválených terapií, některé příklady jsou anti-shluk diferenciace (CD) 4, anti-shluk diferenciace (CD)5, anti-shluk diferenciace (CD) 3, anti-shluk diferenciace (CD) 3 -shluk diferenciace (CD)19 a antishluk diferenciace (CD)20.
16. Léčba intravenózním gamaglobulinem, plazmaferézou nebo kolonou Prosorba do 6 měsíců od výchozího stavu.
17. Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
18. Předchozí léčba ACTHAR během 3 měsíců ode dne 0 studijní návštěvy.

19. Jakákoli předchozí léčba alkylačními činidly, jako je chlorambucil, nebo totální lymfoidní ozařování.

    Výjimky pro obecnou bezpečnost:

20. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na proteiny prasečího původu v anamnéze.
21. Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném kardiovaskulárním onemocnění (včetně anamnézy městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze), nervového systému (včetně myasthenia gravis), plicního (včetně obstrukční plicní nemoci), ledvin, jater, endokrinního systému (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus, hypotyreózy), gastrointestinálního onemocnění (včetně anamnézy nebo přítomnosti peptického vředového onemocnění, komplikované divertikulitidy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), sklerodermie nebo osteoporózy.
22. Současné jaterní onemocnění stanovené hlavním zkoušejícím, pokud nesouvisí se zkoumaným primárním onemocněním.
23. Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, aniž by byl výčet omezující, tuberkulózy a atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C a pásového oparu, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek).
24. Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem.
25. Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během předchozích 3 let. Pacienti by měli být vyšetřeni na latentní a/nebo aktivní TBC do jednoho měsíce od screeningu jako součást hodnocení zkoušejícím, aby se vyloučila infekční uveitida před odesláním pacienta do studie. Pokud je pozitivní, měli by být pacienti před zahájením H.P. léčeni podle místních praktických pokynů. gel ACTHAR. Pacienti léčení TBC bez recidivy za 3 roky jsou povoleni.
26. Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
27. Důkaz aktivního maligního onemocnění, zhoubné nádory diagnostikované během předchozích 5 let (včetně hematologických malignit a solidních nádorů, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen)
28. Těhotné ženy nebo kojící (kojící) matky.
29. Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.
30. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem.
31. Neuropatie nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti, pokud se netýkají primárního vyšetřovaného onemocnění.