АКТГ как новое средство терапии увеита (исследование ACTHAR) (ACTHAR)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны будут соответствовать критериям 1 из 3 следующих групп заболеваний:

1. Заболевание активное, лечения не получают. Активное заболевание определяется как наличие помутнения стекловидного тела не менее 1+ по шкале Рабочей группы стандартизированной номенклатуры увеитов (SUN) и/или не менее 1+ количества клеток стекловидного тела по шкале Фостера и Витале.
2. Болезнь в активной фазе и пациент получает преднизолон ≥10 мг/сут (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) или как минимум 1 другой системный иммунодепрессант (прием всех системных иммунодепрессантов, кроме кортикостероидов, будет прекращен за 30 дней до первого введения исследуемого препарата в день 0). ). Пациенты, получающие комбинацию преднизолона ≥10 мг/сутки и, по крайней мере, еще одного системного иммунодепрессанта, также относятся к этой категории.
3. Имеют неактивное заболевание, определяемое как помутнение стекловидного тела <= 0,5+ ИЛИ количество клеток стекловидного тела <= 0,5+ (по шкале SUN), и получают преднизолон ≥10 мг/сут (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) или как минимум 1 другой системный иммунодепрессант (прием всех системных иммунодепрессантов, кроме кортикостероидов, будет прекращен за 30 дней до первого введения исследуемого препарата в День 0). Пациенты, получающие комбинацию преднизолона ≥10 мг/сутки и, по крайней мере, еще одного системного иммунодепрессанта, также относятся к этой категории.

Критерий исключения:

Субъекты, у которых во время скринингового визита обнаруживаются какие-либо из следующих признаков, не имеют права на участие в этом исследовании:

1. Любое серьезное глазное заболевание, которое может поставить под угрозу зрение в исследуемом глазу. К ним относятся, но не ограничиваются:

   • Диабетическая ретинопатия: пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) или непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), нарушающие зрение.
   • Возрастная макулодистрофия;
   • Миопическая дегенерация с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией.
   • Статус тяжелой глаукомы после трабекулэктомии или установки трубки/клапана

2. Любое из следующих обработок в течение 90 дней до дня 0 или ожидаемое использование любого из следующих обработок на исследуемом глазу:

   • Интравитреальные инъекции (включая, помимо прочего, стероиды или антиваскулярные эндотелиальные факторы роста);
   • Стероиды заднего субтенона.
3. Внутриглазная хирургия в течение 90 дней до дня 0 в исследуемом глазу;
4. Капсулотомия в течение 30 дней до дня 0 в исследуемом глазу;
5. Любая известная операция на глазах (включая экстракцию катаракты или капсулотомию) исследуемого глаза, ожидаемая в течение первых 180 дней после дня 0;
6. внутриглазное давление (ВГД) ≥25 мм рт.ст. в исследуемом глазу (допускаются пациенты с глаукомой, получающие не более 2 препаратов местного действия с ВГД <25 мм рт.ст.);
7. Расширение зрачков, недостаточное для качественной стереоскопической фотографии глазного дна исследуемого глаза;
8. Непрозрачность среды, ограничивающая клиническую визуализацию;
9. Наличие любой формы злокачественного новообразования глаза в исследуемом глазу, включая меланому хориоидеи;
10. Наличие в анамнезе герпетической инфекции в исследуемом глазу или его придатках;
11. Наличие известного активного или неактивного токсоплазмоза в любом глазу;
12. Наличие глазной или периокулярной инфекции в любом глазу;
13. Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до дня 0 или планирование участия в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 180 дней после дня 0. Это включает как глазные, так и неглазные клинические испытания.
14. Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после рандомизации.
15. Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая исследуемые агенты или одобренные терапии, некоторые примеры включают антикластерную дифференцировку (CD) 4, антикластерную дифференцировку (CD) 5, антикластерную дифференцировку (CD) 3, антикластерную дифференцировку (CD) -кластер дифференцировки (CD)19 и антикластер дифференцировки (CD)20.
16. Лечение внутривенным гамма-глобулином, плазмаферезом или колонкой Prosorba в течение 6 месяцев после исходного уровня.
17. Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня.
18. Предыдущее лечение ACTHAR в течение 3 месяцев после 0-го дня исследовательского визита.

19. Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами, такими как хлорамбуцил, или тотальное облучение лимфоидной ткани.

    Исключения для общей безопасности:

20. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на белки свиного происхождения в анамнезе.
21. Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания (включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе, неконтролируемую гипертензию), нервной системы (включая миастению), легочной (включая обструктивную болезнь легких), почек, печени, эндокринной системы (включая неконтролируемый сахарный диабет, гипотиреоз), желудочно-кишечного заболевания. (в том числе в анамнезе или при наличии язвенной болезни, осложненного дивертикулита, язвенного колита или болезни Крона), склеродермии или остеопороза.
22. Текущее заболевание печени, установленное главным исследователем, если оно не связано с исследуемым основным заболеванием.
23. Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С и опоясывающий герпес, но исключая грибковые инфекции ногтевых лож).
24. Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга.
25. Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения в течение предшествующих 3 лет. Пациентов следует обследовать на латентный и/или активный ТБ в течение одного месяца после скрининга в рамках оценки исследователем, чтобы исключить инфекционный увеит, прежде чем направлять пациента на исследование. В случае положительного результата пациенты должны лечиться в соответствии с местными практическими рекомендациями до начала H.P. АКТАР гель. Допускаются пациенты, пролеченные по поводу туберкулеза без рецидива в течение 3 лет.
26. Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
27. Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предшествующих 5 лет (включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которая была иссечена и вылечена)
28. Беременные женщины или кормящие (кормящие грудью) матери.
29. Пациентки с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контрацепции.
30. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга.
31. Нейропатии или другие состояния, которые могут помешать оценке боли, если только они не связаны с исследуемым основным заболеванием.