ACTH uudelleen esiintulevana uveiitin hoitona (ACTHAR-tutkimus) (ACTHAR)

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä 1 seuraavista kolmesta sairausryhmästä:

1. Aktiivinen sairaus eivätkä saa hoitoa. Aktiivinen sairaus määritellään siten, että sillä on vähintään 1+ lasiaisen sameus standardoidun uveiittinimikkeistön (SUN) työryhmän asteikolla ja/tai vähintään 1+ lasiaisten solujen määrä Foster & Vitale -asteikolla.
2. Aktiivinen sairaus ja saat prednisonia ≥ 10 mg/vrk (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) tai vähintään yhtä muuta systeemistä immunosuppressanttia (kaikkien muiden systeemisten immunosuppressanttien kuin kortikosteroidien käyttö lopetetaan 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 0 ). Potilaat, jotka saavat yhdistelmää prednisonia ≥10 mg/vrk ja vähintään yhtä muuta systeemistä immunosuppressanttia, ovat myös kelvollisia tähän luokkaan.
3. sinulla on inaktiivinen sairaus, jolla on <= 0,5+ lasiaisen sameus TAI <= 0,5+ lasiaisten solujen määrä (SUN-asteikko) ja saat prednisonia ≥ 10 mg/vrk (tai vastaavan annoksen toista kortikosteroidia) tai vähintään yhtä muuta systeemistä immunosuppressanttia (kaikki muut systeemiset immunosuppressantit kuin kortikosteroidit lopetetaan 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 0). Potilaat, jotka saavat yhdistelmää prednisonia ≥10 mg/vrk ja vähintään yhtä muuta systeemistä immunosuppressanttia, ovat myös kelvollisia tähän luokkaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista seulontakäynnillä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tähän tutkimukseen:

1. Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä. Näitä ovat muun muassa:

   • Diabeettinen retinopatia: proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), jotka heikentävät näkökykyä.
   • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma;
   • Likinäköinen rappeuma aktiivisella subfoveaalisella suonikalvon uudissuonituksella.
   • Edistynyt glaukoomatila trabekulektomian tai letkun/läppäleikkauksen jälkeen

2. Mikä tahansa seuraavista hoidoista 90 päivän sisällä ennen päivää 0 tai jonkin seuraavista hoidoista oletettu käyttö tutkimussilmään:

   • lasiaisensisäiset injektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit tai antivaskulaariset endoteelin kasvutekijät);
   • Takaosan subtenonin steroidit.
3. Silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen päivää 0 tutkimussilmässä;
4. Kapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen päivää 0;
5. Mikä tahansa tiedetty silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto tai kapsulotomia) tutkimussilmään, joka on odotettavissa 180 päivää seuraavan päivän aikana;
6. Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 25 mmHg tutkimussilmässä (glaukoomapotilaat, jotka saavat enintään 2 paikallista lääkettä, joiden silmänpaine < 25 mmHg, saavat osallistua);
7. Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen stereoskooppiseen silmänpohjakuvaukseen tutkittavassa silmässä;
8. Median opasiteetti, joka rajoittaisi kliinistä visualisointia;
9. Minkä tahansa muotoisen silmän pahanlaatuisuuden esiintyminen tutkittavassa silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma;
10. Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä tai adnexassa;
11. Tunnetun aktiivisen tai inaktiivisen toksoplasmoosin esiintyminen kummassakin silmässä;
12. Silmän tai periokulaarisen infektion esiintyminen kummassakin silmässä;
13. Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai aikoo osallistua muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 180 päivän kuluessa päivästä 0. Tämä sisältää sekä silmän että ei-silmän kliiniset tutkimukset.
14. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
15. Aiempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla terapioilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot, joitain esimerkkejä ovat erilaistumisen estäjä (CD) 4, erilaistumisen estäjä (CD)5, erilaistumisklusterin vastainen (CD) 3, anti- - erilaistumisklusteri (CD)19 ja erilaistumisklusteri (CD)20.
16. Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba-kolonnilla 6 kuukauden sisällä lähtötasosta.
17. Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
18. Edellinen ACTHAR-hoito 3 kuukauden sisällä tutkimuskäynnin päivästä 0.

19. Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytys.

    Yleisen turvallisuuden poikkeukset:

20. Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot sikaperäisille proteiineille.
21. Todisteet vakavista kontrolloimattomista samanaikaisista kardiovaskulaarisista (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti), hermoston (mukaan lukien myasthenia gravis), keuhkojen (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta), maha-suolikanavan sairaudesta (mukaan lukien peptinen haavatauti, komplisoitunut divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), skleroderma tai osteoporoosi.
22. Nykyinen maksasairaus päätutkijan määrittämänä, ellei se liity tutkittavaan ensisijaiseen sairauteen.
23. Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin ja epätyypilliseen mykobakteerisairauteen, B- ja C-hepatiittiin ja herpes zosteriin, mutta ei kuitenkaan kynsien sieni-infektioita).
24. Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
25. Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana. Potilaat tulee arvioida piilevän ja/tai aktiivisen tuberkuloosin varalta kuukauden kuluessa seulonnasta osana tutkijan tekemää arviointia tarttuvan uveiitin sulkemiseksi pois ennen potilaan lähettämistä tutkimukseen. Jos positiivinen, potilaita tulee hoitaa paikallisten käytännön ohjeiden mukaisesti ennen H.P. ACTHAR geeli. Potilaat, joita hoidetaan tuberkuloosiin ja jotka eivät uusiudu 3 vuoden kuluessa, ovat sallittuja.
26. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
27. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 5 vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on leikattu ja parannettu)
28. Raskaana olevat naiset tai imettävät (imettävät) äidit.
29. Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
30. Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
31. Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä kivun arviointia, elleivät ne liity ensisijaiseen tutkittavaan sairauteen.