포도막염에 대한 다시 떠오르는 therapy로서의 ACTH(ACTHAR 연구) (ACTHAR)

포함 기준:

연구에 적격하기 위해 환자는 다음 3가지 질병 코호트 중 1가지 기준을 충족해야 합니다.

1. 활성 질병이며 치료를 받고 있지 않습니다. 활동성 질병은 Standardized Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group 척도를 사용하여 최소 1+ 유리체 흐림 및/또는 Foster & Vitale 척도를 사용하여 최소 1+ 유리체 세포 수를 갖는 것으로 정의됩니다.
2. 활동성 질병이고 프레드니손 ≥10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등한 용량) 또는 적어도 1개의 다른 전신 면역억제제(코르티코스테로이드 이외의 모든 전신 면역억제제는 0일에 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전에 중단될 것임)를 투여받고 있습니다. ). 프레드니손 ≥10mg/일과 적어도 하나의 다른 전신 면역억제제를 병용 투여받는 환자도 이 범주에 적합합니다.
3. <= 0.5+ 유리체 혼탁 또는 <= 0.5+ 유리체 세포 수(SUN 척도)로 정의되는 비활성 질환이 있고 프레드니손 ≥10mg/일(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 적어도 1개의 다른 전신성 면역억제제를 투여받고 있습니다. (코르티코스테로이드 이외의 모든 전신 면역억제제는 0일에 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전에 중단됩니다). 프레드니손 ≥10mg/일과 적어도 하나의 다른 전신 면역억제제를 병용 투여받는 환자도 이 범주에 적합합니다.

제외 기준:

스크리닝 방문에서 다음 중 하나라도 있는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

1. 연구 안구의 시력을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 안구 질환. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 당뇨병성 망막병증: 시력을 손상시키는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR).
   • 연령 관련 황반 변성;
   • 활성 황반하 맥락막 혈관신생을 동반한 근시 변성.
   • 섬유주절제술 또는 관/판막 배치 후 진행된 녹내장 상태

2. 0일 전 90일 이내의 다음 치료 중 임의의 것 또는 연구 안구에 대한 다음 치료 중 임의의 것의 예상되는 사용:

   • 유리체강내 주사(스테로이드 또는 항혈관 내피 성장 인자를 포함하지만 이에 제한되지 않음);
   • 후부 테논낭하 스테로이드.
3. 연구 안구에서 0일 전 90일 이내에 안내 수술;
4. 연구 안구에서 0일 전 30일 이내의 캡슐 절개술;
5. 0일 후 처음 180일 이내에 예상되는 연구 안구의 임의의 공지된 안과 수술(백내장 적출 또는 낭절개술 포함);
6. 연구 안구의 안내압(IOP) ≥25 mmHg(IOP가 25 mmHg 미만인 2개 이하의 국소 약물을 유지하는 녹내장 환자는 참여가 허용됨);
7. 연구 안구에서 양질의 입체 안저 촬영에 부적합한 동공 확장;
8. 임상 시각화를 제한하는 미디어 불투명도
9. 맥락막 흑색종을 포함하여 연구 안구에서 임의의 형태의 안구 악성 종양의 존재;
10. 연구 안구 또는 부속기에서의 헤르페스 감염 이력;
11. 한쪽 눈에 알려진 활성 또는 비활성 톡소플라스마증의 존재;
12. 한쪽 눈에 안구 또는 안구 주위 감염의 존재;
13. 0일 이전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하거나 0일 후 180일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획. 여기에는 안구 및 비안구 임상 시험이 모두 포함됩니다.
14. 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
15. 시험용 제제 또는 승인된 요법을 포함하는 모든 세포 고갈 요법으로 사전 치료, 몇 가지 예는 항분화군집(CD) 4, 항분화군집(CD)5, 항분화군집(CD) 3, 항분화군 -분화 클러스터(CD)19 및 분화 방지 클러스터(CD)20.
16. 기준선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료.
17. 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
18. 연구 방문 0일로부터 3개월 이내에 이전 ACTHAR 치료.

19. chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.

    일반 안전을 위한 예외 사항:

20. 돼지 유래 단백질에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
21. 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관계(울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 포함), 신경계(중증 근무력증 포함), 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병, 갑상선기능저하증 포함), 위장병의 증거 (소화성 궤양 질환, 복합 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력 또는 존재 포함), 경피증 또는 골다공증.
22. 연구 중인 원발성 질병과 관련이 없는 한 연구책임자가 결정한 현재 간 질환.
23. 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음, 그러나 네일 베드의 진균 감염은 제외)의 알려진 활성 현재 또는 병력.
24. 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드.
25. 지난 3년 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵(TB). 환자를 연구에 의뢰하기 전에 감염성 포도막염을 배제하기 위한 조사자의 평가의 일환으로 스크리닝 1개월 이내에 환자를 잠복성 및/또는 활동성 TB에 대해 평가해야 합니다. 양성인 경우 환자는 H.P.를 시작하기 전에 현지 진료 지침에 따라 관리해야 합니다. ACTHAR 젤. 3년 동안 재발하지 않은 결핵 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
26. 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
27. 활동성 악성 질환의 증거, 이전 5년 이내에 진단된 악성 종양(혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함, 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내암종 제외)
28. 임산부 또는 수유부(수유부).
29. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 환자.
30. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
31. 조사 중인 1차 질환과 관련이 없는 한 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태.