乳児の歯が生える局所治療のためのジェル製剤とCalgel®の新しい医療機​​器の研究

包含基準:

1. 生後6か月から36か月の男女の乳児。

2. 次の臨床症状のうち少なくとも 3 つが存在することによって歯が生えると診断されます。

   痛み、腫れ、歯肉の発疹、唾液分泌過多、赤み、歯の深さの異常。

3. 封入の時点で、皮下粘膜裂傷がまだ現れていてはなりません。
4. 両親または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム。
5. すべての研究要件に従う一般的な立場にある幼児と保護者

除外基準:

1. 入院および/または固定化および/または寝たきり状態の乳児。
2. 重度の腎不全の既往歴および/または重度の心機能障害および/または肝臓の問題の既往歴のある乳児
3. -局所リドカインおよび/または局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 含める前の1日以内。
4. -含める前3日以内の全身NSAIDの使用および/または前10日以内の全身麻酔薬の使用。
5. -NSAIDおよび/または麻酔薬の研究期間中の併用（明らかに、Calgel®はグループBで無作為化された患者でのみ許可されます）
6. -鳥類タンパク質またはHAに対するアレルギーまたは有害反応の既知の病歴のある被験者 研究中の医療機器および/またはコンパレータの成分。
7. 両親が何らかの形の精神障害またはその他の状態に苦しんでいる乳児。治験責任医師の意見では、必要な処方および/または観察を無効にするか、被験者とのコミュニケーションを複雑にする可能性があります。
8. 訪問1の前の最後の月に別の臨床試験に同時に参加している、または参加していた乳児。
9. -このプロトコルの下ですでに治療されている乳児。