Studie van een nieuw medisch hulpmiddel in gelformulering versus Calgel® voor de plaatselijke behandeling van doorkomende tandjes bij zuigelingen
30 september 2019 bijgewerkt door: Ricerfarma S.r.l
Een gerandomiseerde, open multicenter-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een nieuw medisch hulpmiddel in gelformulering (hyaluronzuur 0,54%) versus Calgel® voor de plaatselijke behandeling van doorkomende tandjes bij zuigelingen
Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepen, multicenter studie.
De studie zal worden uitgevoerd in drie klinische locaties.
Test medisch hulpmiddel: 0,54% hyaluronzuur gel met rozenhoningaroma medisch hulpmiddel klasse IIa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de potentieel ernstige toxiciteit die kan voortvloeien uit het gebruik van lokale anesthetica om de symptomen te verlichten die gepaard gaan met tandvleesontsteking of tandvleestrauma bij zuigelingen, zijn er onlangs in Europa producten op de markt gebracht die hyaluronzuur bevatten.
Ricerfarma ontwikkelt met name verschillende medische hulpmiddelen met hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht die worden gekenmerkt door de afwezigheid van conserveringsmiddelen, alcohol en kleurstoffen; daarom is de toediening van deze producten bij zuigelingen veilig en kan het helpen bij het creëren van een natuurlijke beschermlaag op het tandvlees.
In eerdere klinische onderzoeken met deze medische instrumenten met hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht werd een parodontale weefsel/vochtbalans opgemerkt met versnelde genezing en hersteleigenschappen die van belang kunnen zijn voor het versnellen van het wondgenezingsproces of voor het behandelen van de complexe fysieke symptomen (d.w.z.
pijnlijk en gezwollen tandvlees, huilen, slapeloosheid) in verband met tandjes krijgen bij zuigelingen.
Deze gegevens werden bevestigd door een recent pilootonderzoek bij 18 baby's met doorkomende tandjes, waarbij de twee formuleringen van het geteste medische hulpmiddel met hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht aan het einde van de behandelingsperiode pijn, zwelling, tandvleesontsteking, overmatige speekselvloed en roodheid een statistisch significante vermindering ten opzichte van de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen tussen 6 en 36 maanden.
Tandjes gediagnosticeerd door de aanwezigheid van ten minste 3 van de volgende klinische symptomen:
pijn, zwelling, tandvleesontsteking, speekselvloed, roodheid, abnormale tanddiepte.
- Op het moment van opname mag er nog geen onderhuidse mucosale scheur zijn opgetreden.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordiger.
- Baby's en ouders die in een algemene positie verkeren om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen in ziekenhuisopname en/of immobilisatie en/of bedlegerigheid.
- Zuigelingen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie en/of een bekende voorgeschiedenis van ernstige hartdisfunctie en/of leverproblemen
- Gebruik van topische lidocaïne en/of topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen één dag voor opname.
- Gebruik van systemische NSAID's binnen 3 dagen voor opname en/of gebruik van systemische anesthetica binnen 10 dagen ervoor.
- Gelijktijdig gebruik tijdens de studieperiode van NSAID's en/of anesthetica (uiteraard is Calgel® alleen toegestaan bij patiënten gerandomiseerd in groep B)
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergische of ongewenste reacties op vogeleiwitten of op HA en op elk ingrediënt van het medische hulpmiddel en/of van de comparator die wordt onderzocht.
- Baby's van wie de ouders lijden aan enige vorm van psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vereiste voorschrift en/of observatie ongeldig zou kunnen maken of de communicatie met de proefpersoon zou kunnen bemoeilijken.
- Baby's die gelijktijdig deelnemen of hebben deelgenomen aan de laatste maand vóór bezoek 1 aan een andere klinische studie.
- Baby's die al onder dit protocol zijn behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur 0,54%
Toediening: aanbrengen van de gel op het tandvlees, zachtjes inmasseren, vijf tot zes keer per dag.
|
Toediening: aanbrengen van de gel op het tandvlees, zachtjes inmasseren, vijf tot zes keer per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calgel®
Toediening: aanbrengen van de gel op het tandvlees, zachtjes inmasseren, drie tot vier keer per dag (niet bij de maaltijd).
In ieder geval moet het interval tussen gelapplicaties minimaal 3 uur zijn.
|
Toediening: aanbrengen van de gel op het tandvlees, zachtjes inmasseren, drie tot vier keer per dag (niet bij de maaltijd).
In ieder geval moet het interval tussen gelapplicaties minimaal 3 uur zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandjes pijn
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 7
|
gescoord volgens intensiteit met de volgende verbale beoordelingsschaal: Afwezig = 0, Matig = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dag pijn
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 7
|
gescoord volgens intensiteit met de volgende verbale beoordelingsschaal: Afwezig = 0, Matig = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 en 7
|
|
gingivale rush
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 7
|
gescoord volgens intensiteit met de volgende verbale beoordelingsschaal: Afwezig = 0, Matig = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 en 7
|
|
hyper-speekselvloed
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 7
|
gescoord volgens intensiteit met de volgende verbale beoordelingsschaal: Afwezig = 0, Matig = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 en 7
|
|
roodheid
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 7
|
gescoord volgens intensiteit met de volgende verbale beoordelingsschaal: Afwezig = 0, Matig = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 en 7
|
|
zwelling
Tijdsspanne: dag 0, 3 en 7
|
gescoord volgens intensiteit met de volgende verbale beoordelingsschaal: Afwezig = 0, Matig = 1, Intens = 2
|
dag 0, 3 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Viscosupplementen
- Lidocaïne
- Hyaluronzuur
- Cetylpyridinium
Andere studie-ID-nummers
- GENG10-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .