与 Calgel® 相比，用于婴儿出牙局部治疗的新型凝胶制剂医疗器械的研究
2019年9月30日 更新者：Ricerfarma S.r.l
一项关于凝胶制剂（透明质酸 0.54%）与 Calgel® 用于婴儿出牙局部治疗的新型医疗器械的功效和耐受性的随机、开放、平行组多中心研究
这是一项随机、开放标签、平行组、多中心研究。
该研究将在三个临床地点进行。
测试医疗器械：0.54%透明质酸玫瑰蜜味凝胶医疗器械IIa类。
研究概览
详细说明
由于使用局部麻醉剂来缓解与婴儿牙龈炎症或牙龈创伤相关的症状可能会产生严重的毒性，最近，含有透明质酸的产品已在欧洲上市。
特别是，Ricerfarma 正在开发几种高分子量透明质酸医疗设备，其特点是不含防腐剂、酒精和染料；因此，婴儿使用这些产品是安全的，并且有助于在牙龈组织上形成天然保护层。
在以前使用这些高分子量透明质酸医疗器械进行的临床试验中，注意到牙周组织/液体平衡具有加速愈合和修复特性，这可能对加速伤口愈合过程或治疗复杂的身体症状（即
与婴儿出牙有关的牙龈酸痛和肿胀、哭闹、失眠）。
最近对 18 名患有出牙期的婴儿进行的初步研究证实了这些数据，在治疗期结束时，被测试的高分子量透明质酸医疗器械的两种配方证明了疼痛、肿胀、牙龈肿胀、流涎过多和发红从基线统计显着减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300209
- Opera Contract Research Organization SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 36 个月之间的男婴或女婴。
通过出现以下临床症状中的至少 3 种来诊断出牙：
疼痛、肿胀、牙龈肿胀、唾液分泌过多、发红、牙齿深度异常。
- 在纳入的那一刻，必须还没有出现皮下粘膜撕裂伤。
- 父母或法定代表人签署的知情同意书。
- 一般情况下可以遵守所有学习要求的婴儿和父母
排除标准：
- 住院和/或固定和/或限制在床上的婴儿。
- 已知有严重肾功能不全病史和/或已知有严重心功能不全和/或肝脏问题病史的婴儿
- 在纳入前一天内使用局部利多卡因和/或局部非甾体抗炎药 (NSAID)。
- 纳入前 3 天内使用全身 NSAIDs 和/或纳入前 10 天内使用全身麻醉剂。
- 在非甾体抗炎药和/或任何麻醉剂的研究期间同时使用（显然 Calgel® 仅允许随机分配到 B 组的患者）
- 已知对禽蛋白或 HA 以及对医疗器械和/或研究中的比较药物的任何成分有过敏或不良反应史的受试者。
- 父母患有任何形式的精神疾病或其他病症的婴儿，研究者认为这些病症可能会使所需的处方和/或观察无效或使与受试者的沟通复杂化。
- 在访问 1 之前的最后一个月同时参与或已经参与另一项临床试验的婴儿。
- 已经根据该方案接受治疗的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸 0.54%
用法：将凝胶涂于牙龈组织上，轻轻按摩，每日五至六次。
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Administration: 将凝胶涂抹在牙龈组织上，轻轻按摩，每天五到六次
其他名称：
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有源比较器：钙凝胶®
用法：将凝胶涂抹在牙龈组织上，轻轻按摩，一天三四次（远离用餐）。
在任何情况下，凝胶应用之间的间隔必须至少为 3 小时。
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用法：将凝胶涂抹在牙龈组织上，轻轻按摩，一天三四次（远离用餐）。
在任何情况下，凝胶应用之间的间隔必须至少为 3 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出牙痛
大体时间：第 0、3 和 7 天
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根据以下口头评定量表的强度进行评分：不存在 = 0，中等 = 1，强烈 = 2
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第 0、3 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日痛
大体时间：第 0、3 和 7 天
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根据以下口头评定量表的强度进行评分：不存在 = 0，中等 = 1，强烈 = 2
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第 0、3 和 7 天
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牙龈潮
大体时间：第 0、3 和 7 天
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根据以下口头评定量表的强度进行评分：不存在 = 0，中等 = 1，强烈 = 2
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第 0、3 和 7 天
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过度流涎
大体时间：第 0、3 和 7 天
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根据以下口头评定量表的强度进行评分：不存在 = 0，中等 = 1，强烈 = 2
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第 0、3 和 7 天
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发红
大体时间：第 0、3 和 7 天
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根据以下口头评定量表的强度进行评分：不存在 = 0，中等 = 1，强烈 = 2
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第 0、3 和 7 天
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肿胀
大体时间：第 0、3 和 7 天
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根据以下口头评定量表的强度进行评分：不存在 = 0，中等 = 1，强烈 = 2
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第 0、3 和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serban Rosu, MD、Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
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- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
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- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月10日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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