Etude d'un nouveau dispositif médical en formulation gel versus Calgel® pour le traitement topique de la dentition chez le nourrisson
30 septembre 2019 mis à jour par: Ricerfarma S.r.l
Une étude multicentrique randomisée, ouverte et à groupes parallèles sur l'efficacité et la tolérance d'un nouveau dispositif médical sous forme de gel (acide hyaluronique 0,54 %) versus Calgel® pour le traitement topique de la dentition chez les nourrissons
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles.
L'étude sera menée dans trois sites cliniques.
Test Dispositif Médical : 0,54% Acide Hyaluronique gel saveur miel de rose dispositif médical classe IIa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la toxicité potentiellement grave pouvant résulter de l'utilisation d'anesthésiques topiques pour soulager les symptômes associés aux affections inflammatoires gingivales ou aux traumatismes des gencives chez le nourrisson, des produits contenant de l'acide hyaluronique ont récemment été commercialisés en Europe.
En particulier, Ricerfarma développe plusieurs dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire caractérisés par l'absence de conservateurs, d'alcool et de colorants ; par conséquent, l'administration de ces produits chez les nourrissons est sans danger et peut aider à créer une couche protectrice naturelle sur le tissu gingival.
Lors d'essais cliniques antérieurs avec ces dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique de poids moléculaire élevé, il a été noté un équilibre tissu/liquide parodontal avec des propriétés de cicatrisation et de réparation accélérées qui pourraient être intéressantes soit pour accélérer le processus de cicatrisation des plaies, soit pour traiter les symptômes physiques complexes (c.
douleur et gonflement des gencives, pleurs, insomnie) liés à la dentition chez les nourrissons.
Ces données ont été confirmées par une étude pilote récente sur 18 nourrissons souffrant de poussées dentaires où les deux formulations du dispositif médical d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire testé ont mis en évidence, à la fin de la période de traitement, des douleurs, un gonflement, une poussée gingivale, une hyper-salivation et rougeur une réduction statistiquement significative par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 36 mois.
Dentition diagnostiquée par la présence d'au moins 3 des symptômes cliniques suivants :
douleur, gonflement, poussée gingivale, hyper-salivation, rougeur, profondeur anormale des dents.
- Au moment de l'inclusion aucune lacération muqueuse sous-cutanée ne doit encore être apparue.
- Formulaire de consentement éclairé signé par les parents ou le représentant légal.
- Nourrissons et parents qui sont dans une position générale pour suivre toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Nourrissons hospitalisés et/ou immobilisés et/ou alités.
- Nourrissons ayant des antécédents connus d'insuffisance rénale grave et/ou des antécédents connus de dysfonctionnement cardiaque grave et/ou de problèmes hépatiques
- Utilisation de lidocaïne topique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques dans la journée précédant l'inclusion.
- Utilisation d'AINS systémiques dans les 3 jours précédant l'inclusion et/ou utilisation d'anesthésiques systémiques dans les 10 jours précédant.
- Utilisation concomitante pendant la période d'étude d'AINS et/ou de tout anesthésique (évidemment Calgel® est autorisé chez les patients randomisés dans le groupe B, uniquement)
- Sujets ayant des antécédents connus de réactions allergiques ou indésirables aux protéines aviaires ou à l'HA et à tout ingrédient du dispositif médical et/ou du comparateur à l'étude.
- Nourrissons dont les parents souffrent de toute forme de trouble psychiatrique ou d'une autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait invalider la prescription et/ou l'observation requise ou compliquer la communication avec le sujet.
- Nourrissons participant simultanément ou ayant participé le mois précédant la visite 1 à un autre essai clinique.
- Nourrissons déjà traités dans le cadre de ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide Hyaluronique 0,54%
Administration : application du gel sur le tissu gingival, masser doucement, cinq à six fois par jour.
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Administration : application du gel sur le tissu gingival, masser doucement, cinq à six fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Calgel®
Mode d'administration : application du gel sur le tissu gingival, masser doucement, trois/quatre fois par jour (en dehors des repas).
Dans tous les cas, l'intervalle entre les applications de gel doit être d'au moins 3 heures.
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Mode d'administration : application du gel sur le tissu gingival, masser doucement, trois/quatre fois par jour (en dehors des repas).
Dans tous les cas, l'intervalle entre les applications de gel doit être d'au moins 3 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur de dentition
Délai: jour 0, 3 et 7
|
noté selon l'intensité avec l'échelle d'évaluation verbale suivante : Absent = 0, Modéré = 1, Intense = 2
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jour 0, 3 et 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur du jour
Délai: jour 0, 3 et 7
|
noté selon l'intensité avec l'échelle d'évaluation verbale suivante : Absent = 0, Modéré = 1, Intense = 2
|
jour 0, 3 et 7
|
|
poussée gingivale
Délai: jour 0, 3 et 7
|
noté selon l'intensité avec l'échelle d'évaluation verbale suivante : Absent = 0, Modéré = 1, Intense = 2
|
jour 0, 3 et 7
|
|
hyper-salivation
Délai: jour 0, 3 et 7
|
noté selon l'intensité avec l'échelle d'évaluation verbale suivante : Absent = 0, Modéré = 1, Intense = 2
|
jour 0, 3 et 7
|
|
rougeur
Délai: jour 0, 3 et 7
|
noté selon l'intensité avec l'échelle d'évaluation verbale suivante : Absent = 0, Modéré = 1, Intense = 2
|
jour 0, 3 et 7
|
|
gonflement
Délai: jour 0, 3 et 7
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noté selon l'intensité avec l'échelle d'évaluation verbale suivante : Absent = 0, Modéré = 1, Intense = 2
|
jour 0, 3 et 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Viscosuppléments
- Lidocaïne
- Acide hyaluronique
- Cétylpyridinium
Autres numéros d'identification d'étude
- GENG10-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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