Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego wyrobu medycznego w postaci żelu w porównaniu z Calgel® do miejscowego leczenia ząbkowania u niemowląt

30 września 2019 zaktualizowane przez: Ricerfarma S.r.l

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i tolerancji nowego wyrobu medycznego w postaci żelu (kwas hialuronowy 0,54%) w porównaniu z Calgel® do miejscowego leczenia ząbkowania u niemowląt

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych. Testowy wyrób medyczny: 0,54% kwas hialuronowy w żelu o smaku miodu różanego wyrób medyczny klasy IIa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na potencjalnie poważną toksyczność, która może wynikać ze stosowania miejscowych środków znieczulających w celu łagodzenia objawów związanych ze stanami zapalnymi dziąseł lub urazami dziąseł u niemowląt, w ostatnim czasie w Europie pojawiły się produkty zawierające kwas hialuronowy. W szczególności Ricerfarma opracowuje kilka wyrobów medycznych z kwasem hialuronowym o wysokiej masie cząsteczkowej, charakteryzujących się brakiem konserwantów, alkoholu i barwników; dlatego podawanie tych produktów niemowlętom jest bezpieczne i może pomóc w stworzeniu naturalnej warstwy ochronnej na tkance dziąseł. W poprzednich badaniach klinicznych z tymi wyrobami medycznymi z kwasem hialuronowym o dużej masie cząsteczkowej zauważono równowagę tkanka/płyn przyzębia z przyspieszonymi właściwościami gojenia i naprawy, co może mieć znaczenie zarówno dla przyspieszenia procesu gojenia się ran, jak i leczenia złożonych objawów fizycznych (tj. bolesność i obrzęk dziąseł, płacz, bezsenność) związane z ząbkowaniem u niemowląt. Dane te zostały potwierdzone w niedawnym badaniu pilotażowym na 18 niemowlętach cierpiących na ząbkowanie, w którym dwie formuły testowanego wyrobu medycznego z kwasem hialuronowym o wysokiej masie cząsteczkowej wykazały, pod koniec okresu leczenia, ból, obrzęk, pieczenie dziąseł, nadmierne ślinienie się i zaczerwienienia statystycznie istotne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 36 miesięcy.

  2. Ząbkowanie rozpoznane na podstawie obecności co najmniej 3 z następujących objawów klinicznych:

    ból, obrzęk, pieczenie dziąseł, nadmierne ślinienie, zaczerwienienie, nieprawidłowa głębokość zębów.

  3. W momencie inkluzji nie może być jeszcze widocznych uszkodzeń podskórnej błony śluzowej.
  4. Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela prawnego.
  5. Niemowlęta i rodzice, którzy są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta w hospitalizacji i/lub unieruchomieniu i/lub unieruchomieniu w łóżku.
  2. Niemowlęta ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek i/lub znaną ciężką dysfunkcją serca i/lub problemami z wątrobą w wywiadzie
  3. Stosowanie miejscowej lidokainy i/lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu jednego dnia przed włączeniem.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ w ciągu 3 dni przed włączeniem i/lub stosowanie ogólnoustrojowych środków znieczulających w ciągu 10 dni przed.
  5. Jednoczesne stosowanie w okresie badania NLPZ i/lub jakichkolwiek środków znieczulających (oczywiście Calgel® jest dozwolony tylko u pacjentów losowo przydzielonych do grupy B)
  6. Osoby ze znaną historią alergii lub reakcji niepożądanych na białka ptasie lub kwas hialuronowy oraz na jakikolwiek składnik Wyrobu Medycznego i/lub badanego produktu porównawczego.
  7. Niemowlęta, których rodzice cierpią na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą unieważnić wymaganą receptę i/lub obserwację lub skomplikować komunikację z pacjentem.
  8. Niemowlęta jednocześnie uczestniczące lub uczestniczące w ostatnim miesiącu przed Wizytą 1 w innym badaniu klinicznym.
  9. Niemowlęta już leczone zgodnie z tym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy 0,54%
Stosowanie: nanieść żel na tkankę dziąseł, delikatnie wmasować, pięć do sześciu razy dziennie.
Urządzenie: Kwas hialuronowy 0,54%
Stosowanie: nanieść żel na tkankę dziąseł, delikatnie wmasować, pięć do sześciu razy dziennie
Inne nazwy:
  • Żel z kwasem hialuronowym 0,54%.
Aktywny komparator: Calgel®
Stosowanie: nanieść żel na tkankę dziąsłową, delikatnie wmasować 3/4 razy dziennie (poza posiłkami). W każdym przypadku przerwa między aplikacjami żelu musi wynosić co najmniej 3 godziny.
Lek: Calgel®
Stosowanie: nanieść żel na tkankę dziąsłową, delikatnie wmasować 3/4 razy dziennie (poza posiłkami). W każdym przypadku przerwa między aplikacjami żelu musi wynosić co najmniej 3 godziny.
Inne nazwy:
  • Lidokaina 0,33% i chlorek cetylopirydyniowy 0,10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zęba
Ramy czasowe: dzień 0, 3 i 7
oceniane zgodnie z intensywnością za pomocą następującej Skali Oceny Werbalnej: Nieobecny = 0, Umiarkowany = 1, Intensywny = 2
dzień 0, 3 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból dnia
Ramy czasowe: dzień 0, 3 i 7
oceniane zgodnie z intensywnością za pomocą następującej Skali Oceny Werbalnej: Nieobecny = 0, Umiarkowany = 1, Intensywny = 2
dzień 0, 3 i 7
pośpiech dziąseł
Ramy czasowe: dzień 0, 3 i 7
oceniane zgodnie z intensywnością za pomocą następującej Skali Oceny Werbalnej: Nieobecny = 0, Umiarkowany = 1, Intensywny = 2
dzień 0, 3 i 7
nadmierne ślinienie się
Ramy czasowe: dzień 0, 3 i 7
oceniane zgodnie z intensywnością za pomocą następującej Skali Oceny Werbalnej: Nieobecny = 0, Umiarkowany = 1, Intensywny = 2
dzień 0, 3 i 7
zaczerwienienie
Ramy czasowe: dzień 0, 3 i 7
oceniane zgodnie z intensywnością za pomocą następującej Skali Oceny Werbalnej: Nieobecny = 0, Umiarkowany = 1, Intensywny = 2
dzień 0, 3 i 7
obrzęk
Ramy czasowe: dzień 0, 3 i 7
oceniane zgodnie z intensywnością za pomocą następującej Skali Oceny Werbalnej: Nieobecny = 0, Umiarkowany = 1, Intensywny = 2
dzień 0, 3 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ricerfarma S.r.l

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENG10-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zębów

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy 0,54%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj