Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en ny medisinsk enhet i gelformulering versus Calgel® for aktuell behandling av tenner hos spedbarn

30. september 2019 oppdatert av: Ricerfarma S.r.l

En randomisert, åpen, parallell-gruppe multisenterstudie av effektivitet og tolerabilitet av et nytt medisinsk utstyr i gelformulering (hyaluronsyre 0,54 %) versus Calgel® for aktuell behandling av tenner hos spedbarn

Dette er en randomisert, åpen etikett, multisenterstudie med parallelle grupper. Studien vil bli utført på tre kliniske steder. Test medisinsk utstyr: 0,54 % hyaluronsyre rose honningsmak gel medisinsk utstyr klasse IIa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den potensielt alvorlige toksisiteten som kan oppstå ved bruk av aktuelle anestetika for å lindre symptomene forbundet med gingival inflammatoriske tilstander eller tannkjøtttraumer hos spedbarn, har nylig produkter som inneholder hyaluronsyre blitt markedsført i Europa. Spesielt utvikler Ricerfarma flere medisinske hyaluronsyreprodukter med høy molekylvekt karakterisert ved fravær av konserveringsmidler, alkohol og fargestoffer; derfor er administrering av disse produktene til spedbarn trygg og kan bidra til å skape et naturlig beskyttende lag på tannkjøttvevet. I tidligere kliniske studier med disse medisinske enhetene med høy molekylvekt av hyaluronsyre ble det notert en periodontal vev/væskebalanse med akselererte tilhelings- og reparasjonsegenskaper som kan være av interesse enten for å akselerere sårhelingsprosessen eller for å behandle de komplekse fysiske symptomene (dvs. sårhet og hevelse i tannkjøttet, gråt, søvnløshet) relatert til tenner hos spedbarn. Disse dataene ble bekreftet av en nylig pilotstudie på 18 spedbarn som lider av tenner der de to formuleringene av det testede høymolekylære medisinske utstyret Hyaluronsyre ved slutten av behandlingsperioden påviste smerte, hevelse, tannkjøttsvulst, hypersalivasjon og rødhet en statistisk signifikant reduksjon fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen 6 til 36 måneder.

  2. Tanndannelse diagnostisert ved tilstedeværelse av minst 3 av følgende kliniske symptomer:

    smerte, hevelse, gingival rush, hyper-salivasjon, rødhet, unormal tanndybde.

  3. I inklusjonsøyeblikket må det ennå ikke vises noen subkutane slimhinner.
  4. Skjema for informert samtykke signert av foreldre eller juridisk representant.
  5. Spedbarn og foreldre som er i en generell posisjon til å følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn i sykehusinnleggelse og/eller immobilisering og/eller sengeliggende.
  2. Spedbarn med kjent historie med alvorlig nyresvikt og/eller kjent historie med alvorlig hjertedysfunksjon og/eller leverproblemer
  3. Bruk av aktuelle lidokain og/eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen én dag før inkludering.
  4. Bruk av systemiske NSAIDs innen 3 dager før inkludering og/eller bruk av systemiske anestetika innen 10 dager før.
  5. Samtidig bruk av NSAIDs og/eller andre anestetika i løpet av studieperioden (selvfølgelig er Calgel® kun tillatt hos pasienter randomisert i gruppe B)
  6. Personer med kjent historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på fugleproteiner eller mot HA og på en hvilken som helst ingrediens i det medisinske utstyret og/eller i komparatoren i studien.
  7. Spedbarn hvis foreldre lider av noen form for psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ugyldiggjøre den nødvendige resepten og/eller observasjonen eller komplisere kommunikasjonen med forsøkspersonen.
  8. Spedbarn som samtidig deltok eller har deltatt den siste måneden før besøk 1 i en annen klinisk studie.
  9. Spedbarn som allerede er behandlet under denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre 0,54 %
Administrering: påføring av gelen på tannkjøttvevet, masser den forsiktig inn fem til seks ganger om dagen.
Enhet: Hyaluronsyre 0,54 %
Administrering: påføring av gelen på tannkjøttvevet, masser den forsiktig inn fem til seks ganger om dagen
Andre navn:
  • Hyaluronsyre gel 0,54%.
Aktiv komparator: Calgel®
Administrering: påføring av gelen på tannkjøttvevet, masser den forsiktig inn tre/fire ganger om dagen (utenfor måltider). I alle fall må intervallet mellom gelpåføringer være minst 3 timer.
Legemiddel: Calgel®
Administrering: påføring av gelen på tannkjøttvevet, masser den forsiktig inn tre/fire ganger om dagen (utenfor måltider). I alle fall må intervallet mellom gelpåføringer være minst 3 timer.
Andre navn:
  • Lidokain 0,33 % og cetylpyridiniumklorid 0,10 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannsmerter
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret i henhold til intensitet med følgende verbal vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dag smerte
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret i henhold til intensitet med følgende verbal vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
gingival rush
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret i henhold til intensitet med følgende verbal vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
hypersalivasjon
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret i henhold til intensitet med følgende verbal vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
rødhet
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret i henhold til intensitet med følgende verbal vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
opphovning
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret i henhold til intensitet med følgende verbal vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ricerfarma S.r.l

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENG10-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere