영유아 젖니의 국소 치료를 위한 젤 제형 대 Calgel®의 새로운 의료 기기에 대한 연구
2019년 9월 30일 업데이트: Ricerfarma S.r.l
젤 제제(히알루론산 0.54%)의 새로운 의료 기기 대 영아 치아의 국소 치료를 위한 Calgel®의 효능 및 내약성에 대한 무작위, 공개, 병렬 그룹 다기관 연구
이것은 무작위, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구는 3개의 임상 현장에서 수행될 것입니다.
테스트 의료 기기: 0.54% 히알루론산 장미 꿀 맛 젤 의료 기기 클래스 IIa.
연구 개요
상세 설명
유아의 잇몸 염증 상태 또는 잇몸 외상과 관련된 증상을 완화하기 위해 국소 마취제를 사용함으로써 발생할 수 있는 잠재적으로 심각한 독성으로 인해, 최근 히알루론산을 함유하는 제품이 유럽에서 시판되고 있습니다.
특히 Ricerfarma는 방부제, 알코올 및 염료가 없는 것을 특징으로 하는 몇 가지 고분자량 히알루론산 의료 기기를 개발하고 있습니다. 따라서 유아에게 이러한 제품을 투여하는 것은 안전하며 치은 조직에 자연 보호층을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
이러한 고분자량 히알루론산 의료 기기를 사용한 이전의 임상 시험에서 상처 치유 과정을 가속화하거나 복잡한 신체적 증상(즉,
잇몸의 통증과 붓기, 울음, 불면증) 유아의 이가 나는 것과 관련이 있습니다.
이 데이터는 테스트된 고분자량 히알루론산 의료 장치의 두 가지 제형이 치료 기간 종료 시 통증, 부종, 치은 돌진, 타액 과다 분비 및 발적은 기준선에서 통계적으로 유의미한 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, 루마니아, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월에서 36개월 사이의 남녀 유아.
다음 임상 증상 중 3개 이상이 존재하여 치아가 나도록 진단됨:
통증, 부종, 치은 돌진, 타액 과다 분비, 발적, 비정상적인 치아 깊이.
- 포함 시점에 피하 점막 열상이 아직 나타나지 않아야 합니다.
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
- 모든 학업 요건을 따를 수 있는 일반적인 위치에 있는 영유아 및 부모
제외 기준:
- 입원 및/또는 고정 및/또는 침대에 감금된 영아.
- 심각한 신부전의 병력 및/또는 심각한 심장 기능 장애 및/또는 간 문제의 알려진 병력이 있는 영아
- 포함 전 1일 이내에 국소 리도카인 및/또는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
- 포함 전 3일 이내에 전신 NSAID 사용 및/또는 10일 이내에 전신 마취제 사용.
- NSAIDs 및/또는 마취제 연구 기간 동안 병용 사용(분명히 Calgel®은 그룹 B에 무작위 배정된 환자에게만 허용됨)
- 조류 단백질 또는 HA 및 연구 대상 의료 기기 및/또는 비교 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 이상 반응의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 필요한 처방 및/또는 관찰을 무효화하거나 피험자와의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 정신 장애 또는 기타 상태를 앓고 있는 부모의 유아.
- 다른 임상 시험에서 방문 1 전 마지막 달에 동시에 참여했거나 참여했던 영아.
- 유아는 이미 이 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 히알루론산 0.54%
관리: 치은 조직에 젤을 바르고 하루에 5-6회 부드럽게 마사지합니다.
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관리: 치은 조직에 젤을 바르고 하루에 5-6회 부드럽게 마사지합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼겔®
투여: 잇몸 조직에 젤을 바르고 부드럽게 마사지합니다. 하루에 3~4회(식사와 별도로).
어떠한 경우에도 젤 적용 사이의 간격은 최소 3시간이어야 합니다.
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투여: 잇몸 조직에 젤을 바르고 부드럽게 마사지합니다. 하루에 3~4회(식사와 별도로).
어떠한 경우에도 젤 적용 사이의 간격은 최소 3시간이어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이빨 통증
기간: 0일, 3일, 7일
|
다음 언어 평가 척도로 강도에 따라 점수를 매겼습니다: 없음 = 0, 보통 = 1, 강함 = 2
|
0일, 3일, 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루의 고통
기간: 0일, 3일, 7일
|
다음 언어 평가 척도로 강도에 따라 점수를 매겼습니다: 없음 = 0, 보통 = 1, 강함 = 2
|
0일, 3일, 7일
|
|
치은 돌진
기간: 0일, 3일, 7일
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다음 언어 평가 척도로 강도에 따라 점수를 매겼습니다: 없음 = 0, 보통 = 1, 강함 = 2
|
0일, 3일, 7일
|
|
타액 과다 분비
기간: 0일, 3일, 7일
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다음 언어 평가 척도로 강도에 따라 점수를 매겼습니다: 없음 = 0, 보통 = 1, 강함 = 2
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0일, 3일, 7일
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홍반
기간: 0일, 3일, 7일
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다음 언어 평가 척도로 강도에 따라 점수를 매겼습니다: 없음 = 0, 보통 = 1, 강함 = 2
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0일, 3일, 7일
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부종
기간: 0일, 3일, 7일
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다음 언어 평가 척도로 강도에 따라 점수를 매겼습니다: 없음 = 0, 보통 = 1, 강함 = 2
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0일, 3일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
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- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
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- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GENG10-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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