Estudio de un Nuevo Dispositivo Médico en Formulación en Gel Versus Calgel® para el Tratamiento Tópico de la Dentición en Infantes
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Ricerfarma S.r.l
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la tolerabilidad de un nuevo dispositivo médico en formulación de gel (ácido hialurónico al 0,54 %) frente a Calgel® para el tratamiento tópico de la dentición en lactantes
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos.
El estudio se llevará a cabo en tres sitios clínicos.
Dispositivo médico de prueba: dispositivo médico de gel con sabor a miel de rosa y ácido hialurónico al 0,54 % clase IIa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la toxicidad potencialmente grave que puede resultar del uso de anestésicos tópicos para aliviar los síntomas asociados con afecciones inflamatorias gingivales o traumatismos de las encías en bebés, recientemente se han comercializado en Europa productos que contienen ácido hialurónico.
En particular, Ricerfarma está desarrollando varios dispositivos médicos de Ácido Hialurónico de alto peso molecular caracterizados por la ausencia de conservantes, alcohol y colorantes; por lo tanto, la administración de estos productos en lactantes es segura y puede ayudar a crear una capa protectora natural sobre el tejido gingival.
En ensayos clínicos anteriores con estos dispositivos médicos de ácido hialurónico de alto peso molecular, se observó un equilibrio de tejido/líquido periodontal con propiedades de curación y reparación aceleradas que podrían ser de interés para acelerar el proceso de curación de heridas o para tratar los síntomas físicos complejos (es decir,
dolor e hinchazón de las encías, llanto, insomnio) relacionados con la dentición en los bebés.
Estos datos fueron confirmados por un estudio piloto reciente en 18 bebés que sufrían de dentición donde las dos formulaciones del dispositivo médico de ácido hialurónico de alto peso molecular probado evidenciaron, al final del período de tratamiento, dolor, hinchazón, fiebre gingival, hipersalivación y enrojecimiento una reducción estadísticamente significativa desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 6 y los 36 meses.
Dentición diagnosticada por la presencia de al menos 3 de los siguientes síntomas clínicos:
dolor, hinchazón, fiebre gingival, hipersalivación, enrojecimiento, profundidad anormal de los dientes.
- En el momento de la inclusión aún no debe presentarse laceración de la mucosa subcutánea.
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o representante legal.
- Bebés y padres que están en una posición general para cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- Lactantes en hospitalización y/o inmovilización y/o confinamiento en cama.
- Lactantes con antecedentes conocidos de insuficiencia renal grave y/o antecedentes conocidos de disfunción cardíaca grave y/o problemas hepáticos
- Uso de lidocaína tópica y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos dentro del día anterior a la inclusión.
- Uso de AINE sistémicos dentro de los 3 días anteriores a la inclusión y/o uso de anestésicos sistémicos dentro de los 10 días anteriores.
- Uso concomitante durante el período de estudio de AINE y/o cualquier anestésico (obviamente, Calgel® está permitido en pacientes aleatorizados en el grupo B, solo)
- Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o adversas a las proteínas aviares o al HA y a cualquier ingrediente del dispositivo médico y/o del comparador en estudio.
- Infantes cuyos padres padezcan algún tipo de trastorno psiquiátrico u otra condición que, a juicio del Investigador, pueda invalidar la prescripción y/u observación requerida o complicar la comunicación con el sujeto.
- Lactantes que participan o han participado simultáneamente en el último mes antes de la Visita 1 en otro ensayo clínico.
- Lactantes ya tratados bajo este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Hialurónico 0,54%
Administración: aplicación del gel sobre el tejido gingival, masajear suavemente, de cinco a seis veces al día.
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Administración: aplicación del gel sobre el tejido gingival, masajear suavemente, de cinco a seis veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Calgel®
Administración: aplicación del gel sobre el tejido gingival, masajear suavemente, tres/cuatro veces al día (fuera de las comidas).
En cualquier caso, el intervalo entre las aplicaciones del gel debe ser de al menos 3 horas.
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Administración: aplicación del gel sobre el tejido gingival, masajear suavemente, tres/cuatro veces al día (fuera de las comidas).
En cualquier caso, el intervalo entre las aplicaciones del gel debe ser de al menos 3 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de dentición
Periodo de tiempo: día 0, 3 y 7
|
calificado de acuerdo a la intensidad con la siguiente escala de calificación verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
día 0, 3 y 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor de día
Periodo de tiempo: día 0, 3 y 7
|
calificado de acuerdo a la intensidad con la siguiente escala de calificación verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
día 0, 3 y 7
|
|
fiebre gingival
Periodo de tiempo: día 0, 3 y 7
|
calificado de acuerdo a la intensidad con la siguiente escala de calificación verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
día 0, 3 y 7
|
|
hipersalivación
Periodo de tiempo: día 0, 3 y 7
|
calificado de acuerdo a la intensidad con la siguiente escala de calificación verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
día 0, 3 y 7
|
|
enrojecimiento
Periodo de tiempo: día 0, 3 y 7
|
calificado de acuerdo a la intensidad con la siguiente escala de calificación verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
día 0, 3 y 7
|
|
hinchazón
Periodo de tiempo: día 0, 3 y 7
|
calificado de acuerdo a la intensidad con la siguiente escala de calificación verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
día 0, 3 y 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
- Cetilpiridinio
Otros números de identificación del estudio
- GENG10-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido Hialurónico 0,54%
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