Tutkimus uudesta lääketieteellisestä laitteesta geeliformulaatiossa versus Calgel® imeväisten hampaiden tulehduksen paikalliseen hoitoon
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ricerfarma S.r.l
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus uuden lääkinnällisen laitteen tehokkuudesta ja siedettävyydestä geeliformulaatiossa (hyaluronihappo 0,54 %) versus Calgel® imeväisten hampaiden syntymisen paikallisessa hoidossa
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus.
Tutkimus tehdään kolmella kliinisellä paikalla.
Test Medical Device: 0,54% Hyaluronihappo ruusunhunaja maku geeli lääkinnällinen laite luokka IIa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska paikallispuudutteet voivat aiheuttaa vakavia myrkyllisiä vaikutuksia imeväisten ientulehdussairauksiin tai ikenivammoihin liittyvien oireiden lievittämiseen, Euroopassa on viime aikoina markkinoitu hyaluronihappoa sisältäviä tuotteita.
Erityisesti Ricerfarma kehittää useita korkean molekyylipainon hyaluronihappoa sisältäviä lääkinnällisiä laitteita, joille on ominaista säilöntäaineiden, alkoholin ja väriaineiden puuttuminen; siksi näiden tuotteiden antaminen imeväisille on turvallista ja voi auttaa luomaan luonnollisen suojakerroksen ikenen kudokseen.
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa näillä korkean molekyylipainon hyaluronihappoa sisältävillä lääkinnällisillä laitteilla havaittiin periodontaalisen kudoksen/nesteen tasapaino, jolla on nopeutettuja paranemis- ja korjausominaisuuksia, jotka voisivat olla kiinnostavia joko haavan paranemisprosessin nopeuttamiseksi tai monimutkaisten fyysisten oireiden hoidossa (ts.
ikenien arkuus ja turvotus, itku, unettomuus), jotka liittyvät imeväisten hampaiden puhkeamiseen.
Nämä tiedot vahvistettiin äskettäin tehdyssä pilottitutkimuksessa, jossa tehtiin 18 hampaiden puhkeamisesta kärsivää vauvaa, jossa testatun korkean molekyylipainon hyaluronihappoa sisältävän lääkinnällisen laitteen kaksi formulaatiota osoittivat hoitojakson lopussa kipua, turvotusta, ienkipua, liiallista syljeneritystä ja punoitus tilastollisesti merkitsevästi lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset imeväiset, joiden ikä on 6–36 kuukautta.
Hampaiden puhkeaminen, joka on diagnosoitu vähintään kolmella seuraavista kliinisistä oireista:
kipu, turvotus, ikenet, liiallinen syljeneritys, punoitus, epänormaali hampaiden syvyys.
- Inkluusiohetkellä ei saa vielä ilmaantua ihonalaista limakalvon repeämää.
- Vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Vauvat ja vanhemmat, jotka pystyvät yleisesti noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset sairaalahoidossa ja/tai immobilisoituna ja/tai sänkyyn suljetussa.
- Imeväiset, joilla on tiedossa ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja/tai maksaongelmia
- Paikallisten lidokaiinien ja/tai paikallisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö yhden päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen sisällyttämistä ja/tai systeemisten anestesialääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden ja/tai anestesia-aineiden tutkimuksen aikana (ilmeisesti Calgel® on sallittu vain ryhmään B satunnaistetuille potilaille)
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty olevan allergisia tai haittavaikutuksia lintuproteiineille tai HA:lle ja jollekin lääketieteellisen laitteen ja/tai tutkimuksessa olevan vertailuaineen ainesosalle.
- Vauvat, joiden vanhemmat kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta häiriöstä tai muusta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä vaaditun reseptin ja/tai havainnon tai vaikeuttaa kommunikointia tutkittavan kanssa.
- Imeväiset, jotka osallistuvat samanaikaisesti tai ovat osallistuneet käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Lapset, joita on jo hoidettu tämän protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo 0,54 %
Anto: Levitä geeliä ienkudokselle, hiero hellävaraisesti 5-6 kertaa päivässä.
|
Anto: Levitä geeliä ienkudokselle, hiero hellävaraisesti 5-6 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Calgel®
Anto: levitetään geeliä ienkudokselle, hierotaan hellävaraisesti kolme/neljä kertaa päivässä (poissa aterioista).
Joka tapauksessa geelin levitysten välillä on oltava vähintään 3 tuntia.
|
Anto: levitetään geeliä ienkudokselle, hierotaan hellävaraisesti kolme/neljä kertaa päivässä (poissa aterioista).
Joka tapauksessa geelin levitysten välillä on oltava vähintään 3 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammastuskipu
Aikaikkuna: päivät 0, 3 ja 7
|
pisteytetään intensiteetin mukaan seuraavalla verbaalisella arviointiasteikolla: Poissa = 0, Keskitaso = 1, Voimakas = 2
|
päivät 0, 3 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivä kipua
Aikaikkuna: päivät 0, 3 ja 7
|
pisteytetään intensiteetin mukaan seuraavalla verbaalisella arviointiasteikolla: Poissa = 0, Keskitaso = 1, Voimakas = 2
|
päivät 0, 3 ja 7
|
|
ienkipu
Aikaikkuna: päivät 0, 3 ja 7
|
pisteytetään intensiteetin mukaan seuraavalla verbaalisella arviointiasteikolla: Poissa = 0, Keskitaso = 1, Voimakas = 2
|
päivät 0, 3 ja 7
|
|
liiallinen syljeneritys
Aikaikkuna: päivät 0, 3 ja 7
|
pisteytetään intensiteetin mukaan seuraavalla verbaalisella arviointiasteikolla: Poissa = 0, Keskitaso = 1, Voimakas = 2
|
päivät 0, 3 ja 7
|
|
punoitus
Aikaikkuna: päivät 0, 3 ja 7
|
pisteytetään intensiteetin mukaan seuraavalla verbaalisella arviointiasteikolla: Poissa = 0, Keskitaso = 1, Voimakas = 2
|
päivät 0, 3 ja 7
|
|
turvotus
Aikaikkuna: päivät 0, 3 ja 7
|
pisteytetään intensiteetin mukaan seuraavalla verbaalisella arviointiasteikolla: Poissa = 0, Keskitaso = 1, Voimakas = 2
|
päivät 0, 3 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
- Setyylipyridinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENG10-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .