Исследование нового медицинского устройства в форме геля по сравнению с Calgel® для местного лечения прорезывания зубов у младенцев
30 сентября 2019 г. обновлено: Ricerfarma S.r.l
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и переносимости нового медицинского устройства в форме геля (гиалуроновая кислота 0,54%) по сравнению с Calgel® для местного лечения прорезывания зубов у младенцев
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах.
Исследование будет проводиться в трех клинических базах.
Тестовое медицинское устройство: медицинский гель со вкусом розового меда 0,54% гиалуроновой кислоты класса IIa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за потенциально серьезной токсичности, которая может возникнуть в результате использования местных анестетиков для облегчения симптомов, связанных с воспалением десен или травмой десен у младенцев, в последнее время в Европе появились продукты, содержащие гиалуроновую кислоту.
В частности, Ricerfarma разрабатывает несколько медицинских изделий с высокой молекулярной массой гиалуроновой кислоты, характеризующихся отсутствием консервантов, спирта и красителей; следовательно, применение этих продуктов у младенцев безопасно и может способствовать созданию естественного защитного слоя на десневой ткани.
В предыдущих клинических испытаниях этих медицинских изделий с высокой молекулярной массой гиалуроновой кислоты был отмечен баланс ткани/жидкости периодонта с ускоренным заживлением и свойствами восстановления, которые могут представлять интерес либо для ускорения процесса заживления ран, либо для лечения сложных физических симптомов (т.
болезненность и отек десен, плач, бессонница), связанные с прорезыванием зубов у младенцев.
Эти данные были подтверждены недавним экспериментальным исследованием 18 младенцев, страдающих от прорезывания зубов, в ходе которого два состава испытанного медицинского устройства с гиалуроновой кислотой с высокой молекулярной массой в конце периода лечения показали боль, отек, десневой налет, гиперсаливацию и покраснение статистически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы мужского или женского пола в возрасте от 6 до 36 месяцев.
Прорезывание зубов диагностируют при наличии не менее 3 из следующих клинических симптомов:
боль, отек, десневой налет, гиперсаливация, покраснение, аномальная глубина зубов.
- На момент включения не должно быть еще никаких разрывов подкожной слизистой оболочки.
- Форма информированного согласия, подписанная родителями или законным представителем.
- Младенцы и родители, которые в целом могут следовать всем требованиям обучения
Критерий исключения:
- Младенцы в условиях госпитализации и/или иммобилизации и/или постельного режима.
- Младенцы с известным анамнезом тяжелой почечной недостаточности и/или известным анамнезом тяжелой сердечной дисфункции и/или проблем с печенью
- Использование местного лидокаина и/или местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение одного дня до включения.
- Применение системных НПВП в течение 3 дней до включения и/или применение системных анестетиков в течение 10 дней до включения.
- Одновременное применение в период исследования НПВП и/или любых анестетиков (очевидно, Калгель® разрешен только пациентам, рандомизированным в группу В)
- Субъекты с известной историей аллергических или побочных реакций на птичьи белки или ГК и на любой ингредиент медицинского устройства и/или исследуемого препарата сравнения.
- Младенцы, родители которых страдают какой-либо формой психического расстройства или другого состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать недействительными требуемые предписания и/или наблюдение или затруднить общение с субъектом.
- Младенцы, одновременно участвующие или участвовавшие в течение последнего месяца перед визитом 1 в другом клиническом исследовании.
- Младенцы, уже пролеченные по этому протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота 0,54%
Способ применения: нанесение геля на десневую ткань легкими массирующими движениями пять-шесть раз в день.
|
Способ применения: нанесение геля на ткань десны легкими массирующими движениями пять-шесть раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Калгель®
Способ применения: нанесение геля на ткани десны легкими массирующими движениями 3/4 раза в день (вне приема пищи).
В любом случае интервал между аппликациями геля должен быть не менее 3 часов.
|
Способ применения: нанесение геля на ткани десны легкими массирующими движениями 3/4 раза в день (вне приема пищи).
В любом случае интервал между аппликациями геля должен быть не менее 3 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубная боль
Временное ограничение: день 0, 3 и 7
|
оценивается в зависимости от интенсивности с помощью следующей вербальной оценочной шкалы: отсутствует = 0, умеренная = 1, интенсивная = 2
|
день 0, 3 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневная боль
Временное ограничение: день 0, 3 и 7
|
оценивается в зависимости от интенсивности с помощью следующей вербальной оценочной шкалы: отсутствует = 0, умеренная = 1, интенсивная = 2
|
день 0, 3 и 7
|
|
десневая лихорадка
Временное ограничение: день 0, 3 и 7
|
оценивается в зависимости от интенсивности с помощью следующей вербальной оценочной шкалы: отсутствует = 0, умеренная = 1, интенсивная = 2
|
день 0, 3 и 7
|
|
гиперсаливация
Временное ограничение: день 0, 3 и 7
|
оценивается в зависимости от интенсивности с помощью следующей вербальной оценочной шкалы: отсутствует = 0, умеренная = 1, интенсивная = 2
|
день 0, 3 и 7
|
|
покраснение
Временное ограничение: день 0, 3 и 7
|
оценивается в зависимости от интенсивности с помощью следующей вербальной оценочной шкалы: отсутствует = 0, умеренная = 1, интенсивная = 2
|
день 0, 3 и 7
|
|
припухлость
Временное ограничение: день 0, 3 и 7
|
оценивается в зависимости от интенсивности с помощью следующей вербальной оценочной шкалы: отсутствует = 0, умеренная = 1, интенсивная = 2
|
день 0, 3 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Добавки для повышения вязкости
- Лидокаин
- Гиалуроновая кислота
- Цетилпиридиний
Другие идентификационные номера исследования
- GENG10-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .