Tanulmány egy új orvosi eszközről gélkészítményben a Calgel®-lel szemben a csecsemők fogzásának helyi kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 6 és 36 hónap közötti férfi vagy női csecsemők.

2. Fogzást az alábbi klinikai tünetek közül legalább 3 megléte alapján diagnosztizálnak:

   fájdalom, duzzanat, ínygyulladás, fokozott nyálfolyás, bőrpír, kóros fogmélység.

3. A felvétel pillanatában szubkután nyálkahártya-sérülésnek még nem szabad megjelennie.
4. A szülők vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
5. Csecsemők és szülők, akik általános helyzetben vannak, hogy minden tanulmányi követelményt betartsanak

Kizárási kritériumok:

1. Kórházi kezelés alatt álló és/vagy immobilizált és/vagy ágyba zárt csecsemők.
2. Csecsemők, akiknek a kórtörténetében súlyos veseelégtelenség és/vagy súlyos szívműködési zavar és/vagy májproblémák szerepelnek
3. Helyi lidokain és/vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása a felvétel előtt egy napon belül.
4. Szisztémás NSAID-ok alkalmazása a felvételt megelőző 3 napon belül és/vagy szisztémás érzéstelenítők alkalmazása 10 napon belül.
5. Egyidejű alkalmazása az NSAID-ok és/vagy bármely érzéstelenítő vizsgálati időszaka alatt (a Calgel® természetesen csak a B csoportba randomizált betegeknél megengedett)
6. Olyan alanyok, akiknek ismert allergiás vagy nemkívánatos reakciói voltak a madárfehérjékre vagy a HA-ra, valamint az orvosi eszköz és/vagy a vizsgálatban szereplő összehasonlító anyag bármely összetevőjére.
7. Olyan csecsemők, akiknek szülei bármilyen pszichiátriai rendellenességben vagy egyéb olyan állapotban szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a szükséges receptet és/vagy megfigyelést, vagy megnehezítheti az alanyal való kommunikációt.
8. Csecsemők, akik egyidejűleg vesznek részt vagy vettek részt az 1. látogatás előtti utolsó hónapban egy másik klinikai vizsgálatban.
9. A jelen protokoll szerint már kezelt csecsemők.