Studie av en ny medicinsk anordning i gelformulering kontra Calgel® för topisk behandling av tänder hos spädbarn
30 september 2019 uppdaterad av: Ricerfarma S.r.l
En randomiserad, öppen multicenterstudie med parallellgrupp av effektivitet och tolerabilitet av en ny medicinsk anordning i gelformulering (hyaluronsyra 0,54 %) jämfört med Calgel® för topisk behandling av tandsjukdomar hos spädbarn
Detta är en randomiserad, öppen etikett, parallella grupper, multicenterstudie.
Studien kommer att genomföras på tre kliniska platser.
Testa medicinsk utrustning: 0,54 % hyaluronsyra roshonungssmak gel medicinsk utrustning klass IIa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den potentiellt allvarliga toxicitet som kan bli resultatet av användningen av topikala anestetika för att lindra symtomen associerade med gingival inflammatoriska tillstånd eller tandköttstrauma hos spädbarn, har nyligen produkter som innehåller hyaluronsyra marknadsförts i Europa.
I synnerhet utvecklar Ricerfarma flera högmolekylära medicinska produkter för hyaluronsyra som kännetecknas av frånvaron av konserveringsmedel, alkohol och färgämnen; Därför är administreringen av dessa produkter till spädbarn säker och kan bidra till att skapa ett naturligt skyddande lager på tandköttsvävnaden.
I tidigare kliniska prövningar med dessa högmolekylära medicinska produkter av hyaluronsyra noterades en periodontal vävnad/vätskebalans med accelererade läknings- och reparationsegenskaper som kan vara av intresse antingen för att påskynda sårläkningsprocessen eller för att behandla de komplexa fysiska symtomen (dvs.
ömhet och svullnad i tandköttet, gråt, sömnlöshet) relaterat till tänderna hos spädbarn.
Dessa data bekräftades av en nyligen genomförd pilotstudie på 18 spädbarn som drabbades av tänder där de två formuleringarna av den testade högmolekylära medicintekniska produkten Hyaluronsyra vid slutet av behandlingsperioden visade för smärta, svullnad, tandköttspåslag, hypersalivering och rodnad en statistiskt signifikant minskning från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga spädbarn mellan 6 och 36 månader.
Tandsjukdomar diagnostiserats av närvaron av minst 3 av följande kliniska symtom:
smärta, svullnad, tandköttsrus, hypersalivation, rodnad, onormalt tanddjup.
- Vid tidpunkten för inkluderingen får ingen subkutan slemhinnesåra ännu uppträda.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiskt ombud.
- Spädbarn och föräldrar som har en generell position att följa alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Spädbarn på sjukhus och/eller immobilisering och/eller sängliggande.
- Spädbarn med känd historia av allvarlig njurinsufficiens och/eller känd historia av allvarlig hjärtdysfunktion och/eller leverproblem
- Användning av aktuellt lidokain och/eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom en dag före inkludering.
- Användning av systemiska NSAIDs inom 3 dagar före inkludering och/eller användning av systemiska anestetika inom 10 dagar innan.
- Samtidig användning under studieperioden av NSAID och/eller andra anestetika (uppenbarligen är Calgel® endast tillåtet hos patienter randomiserade i grupp B)
- Försökspersoner med känd historia av allergiska eller biverkningar mot fågelproteiner eller mot HA och någon ingrediens i den medicinska enheten och/eller jämförelsemedlet i studien.
- Spädbarn vars föräldrar lider av någon form av psykiatrisk störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara den erforderliga ordinationen och/eller observationen eller försvåra kommunikationen med försökspersonen.
- Spädbarn som samtidigt deltog eller har deltagit den sista månaden före besök 1 i en annan klinisk prövning.
- Spädbarn som redan behandlats enligt detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra 0,54 %
Administrering: applicering av gelen på tandköttsvävnaden, massera in den försiktigt fem till sex gånger om dagen.
|
Administrering: applicering av gelen på tandköttsvävnaden, massera in den försiktigt fem till sex gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Calgel®
Administrering: applicering av gelen på tandköttsvävnaden, massera in den försiktigt tre/fyra gånger om dagen (bortsett från måltider).
I vilket fall som helst måste intervallet mellan gelappliceringarna vara minst 3 timmar.
|
Administrering: applicering av gelen på tandköttsvävnaden, massera in den försiktigt tre/fyra gånger om dagen (bortsett från måltider).
I vilket fall som helst måste intervallet mellan gelappliceringarna vara minst 3 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ont i tänderna
Tidsram: dag 0, 3 och 7
|
poängsatt enligt intensitet med följande verbala betygsskala: Frånvarande = 0, Måttlig = 1, Intensiv = 2
|
dag 0, 3 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dag smärta
Tidsram: dag 0, 3 och 7
|
poängsatt enligt intensitet med följande verbala betygsskala: Frånvarande = 0, Måttlig = 1, Intensiv = 2
|
dag 0, 3 och 7
|
|
tandköttsrus
Tidsram: dag 0, 3 och 7
|
poängsatt enligt intensitet med följande verbala betygsskala: Frånvarande = 0, Måttlig = 1, Intensiv = 2
|
dag 0, 3 och 7
|
|
hypersalivering
Tidsram: dag 0, 3 och 7
|
poängsatt enligt intensitet med följande verbala betygsskala: Frånvarande = 0, Måttlig = 1, Intensiv = 2
|
dag 0, 3 och 7
|
|
rodnad
Tidsram: dag 0, 3 och 7
|
poängsatt enligt intensitet med följande verbala betygsskala: Frånvarande = 0, Måttlig = 1, Intensiv = 2
|
dag 0, 3 och 7
|
|
svullnad
Tidsram: dag 0, 3 och 7
|
poängsatt enligt intensitet med följande verbala betygsskala: Frånvarande = 0, Måttlig = 1, Intensiv = 2
|
dag 0, 3 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, immunologiska
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Viskostillskott
- Lidokain
- Hyaluronsyra
- Cetylpyridinium
Andra studie-ID-nummer
- GENG10-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .