Estudo de um novo dispositivo médico em formulação de gel versus Calgel® para o tratamento tópico da dentição em bebês
30 de setembro de 2019 atualizado por: Ricerfarma S.r.l
Um estudo multicêntrico randomizado, aberto e de grupos paralelos sobre a eficácia e tolerabilidade de um novo dispositivo médico em formulação de gel (ácido hialurônico 0,54%) versus Calgel® para o tratamento tópico da dentição em bebês
Este é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico.
O estudo será conduzido em três centros clínicos.
Dispositivo médico de teste: 0,54% de ácido hialurônico gel sabor mel rosa classe IIa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à toxicidade potencialmente grave que pode resultar do uso de anestésicos tópicos para aliviar os sintomas associados a condições inflamatórias gengivais ou trauma gengival em crianças, recentemente, produtos contendo Ácido Hialurônico foram comercializados na Europa.
Em particular, a Ricerfarma está desenvolvendo vários dispositivos médicos de ácido hialurônico de alto peso molecular, caracterizados pela ausência de conservantes, álcool e corantes; portanto, a administração desses produtos em lactentes é segura e pode ajudar a criar uma camada protetora natural no tecido gengival.
Em ensaios clínicos anteriores com esses dispositivos médicos de ácido hialurônico de alto peso molecular, observou-se um equilíbrio tecido/fluido periodontal com cicatrização acelerada e propriedades de reparo que podem ser interessantes para acelerar o processo de cicatrização de feridas ou para tratar os sintomas físicos complexos (ou seja,
dor e inchaço das gengivas, choro, insônia) relacionados à dentição em bebês.
Esses dados foram confirmados por um estudo piloto recente em 18 bebês que sofriam de dentição, onde as duas formulações do dispositivo médico de ácido hialurônico de alto peso molecular testado evidenciaram, no final do período de tratamento, dor, inchaço, corrimento gengival, hipersalivação e vermelhidão uma redução estatisticamente significativa da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 36 meses.
Dentição diagnosticada pela presença de pelo menos 3 dos seguintes sintomas clínicos:
dor, inchaço, corrimento gengival, hipersalivação, vermelhidão, profundidade anormal dos dentes.
- No momento da inclusão ainda não deve haver laceração da mucosa subcutânea.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais ou representante legal.
- Bebês e pais que estão em uma posição geral para seguir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Lactentes em hospitalização e/ou imobilização e/ou confinamento ao leito.
- Lactentes com história conhecida de insuficiência renal grave e/ou história conhecida de disfunção cardíaca grave e/ou problemas hepáticos
- Uso de lidocaína tópica e/ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos um dia antes da inclusão.
- Uso de AINES sistêmicos até 3 dias antes da inclusão e/ou uso de anestésicos sistêmicos até 10 dias antes.
- Uso concomitante durante o período de estudo de AINEs e/ou qualquer anestésico (obviamente Calgel® é permitido em pacientes randomizados no grupo B, apenas)
- Indivíduos com histórico conhecido de reações alérgicas ou adversas a proteínas aviárias ou a HA e a qualquer ingrediente do Dispositivo Médico e/ou do comparador em estudo.
- Bebês cujos pais sofrem de qualquer forma de transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a prescrição e/ou observação exigida ou complicar a comunicação com o sujeito.
- Bebês que participam simultaneamente ou que participaram no último mês antes da Visita 1 em outro ensaio clínico.
- Lactentes já tratados sob este protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido hialurônico 0,54%
Administração: aplicação do gel sobre o tecido gengival, massagear suavemente, cinco a seis vezes ao dia.
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Administração: aplicação do gel no tecido gengival, massagear suavemente, cinco a seis vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Calgel®
Administração: aplicação do gel sobre o tecido gengival, massagear suavemente, três/quatro vezes ao dia (fora das refeições).
Em qualquer caso, o intervalo entre as aplicações do gel deve ser de pelo menos 3 horas.
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Administração: aplicação do gel sobre o tecido gengival, massagear suavemente, três/quatro vezes ao dia (fora das refeições).
Em qualquer caso, o intervalo entre as aplicações do gel deve ser de pelo menos 3 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de dentição
Prazo: dia 0, 3 e 7
|
pontuado de acordo com a intensidade com a seguinte Escala de Avaliação Verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
dia 0, 3 e 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor do dia
Prazo: dia 0, 3 e 7
|
pontuado de acordo com a intensidade com a seguinte Escala de Avaliação Verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
dia 0, 3 e 7
|
|
corrida gengival
Prazo: dia 0, 3 e 7
|
pontuado de acordo com a intensidade com a seguinte Escala de Avaliação Verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
dia 0, 3 e 7
|
|
hipersalivação
Prazo: dia 0, 3 e 7
|
pontuado de acordo com a intensidade com a seguinte Escala de Avaliação Verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
dia 0, 3 e 7
|
|
vermelhidão
Prazo: dia 0, 3 e 7
|
pontuado de acordo com a intensidade com a seguinte Escala de Avaliação Verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
dia 0, 3 e 7
|
|
inchaço
Prazo: dia 0, 3 e 7
|
pontuado de acordo com a intensidade com a seguinte Escala de Avaliação Verbal: Ausente = 0, Moderado = 1, Intenso = 2
|
dia 0, 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Pytlik W. [Symptoms of the failure of the biological mechanism of teething. Symptomatology of the primary teeth's reinclusion]. Czas Stomatol. 1989 Jan;42(1):29-34. Polish.
- McIntyre GT, McIntyre GM. Teething troubles? Br Dent J. 2002 Mar 9;192(5):251-5. doi: 10.1038/sj.bdj.4801349.
- Owais AI, Zawaideh F, Al-Batayneh OB. Challenging parents' myths regarding their children's teething. Int J Dent Hyg. 2010 Feb;8(1):28-34. doi: 10.1111/j.1601-5037.2009.00412.x. Erratum In: Int J Dent Hyg. 2010 Nov;8(4):324. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):258.
- Curtis LA, Dolan TS, Seibert HE. Are one or two dangerous? Lidocaine and topical anesthetic exposures in children. J Emerg Med. 2009 Jul;37(1):32-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Weigel PH, Fuller GM, LeBoeuf RD. A model for the role of hyaluronic acid and fibrin in the early events during the inflammatory response and wound healing. J Theor Biol. 1986 Mar 21;119(2):219-34. doi: 10.1016/s0022-5193(86)80076-5.
- Bartold PM. The effect of interleukin-1 beta on hyaluronic acid synthesized by adult human gingival fibroblasts in vitro. J Periodontal Res. 1988 Mar;23(2):139-47. doi: 10.1111/j.1600-0765.1988.tb01347.x. No abstract available.
- Oksala O, Salo T, Tammi R, Hakkinen L, Jalkanen M, Inki P, Larjava H. Expression of proteoglycans and hyaluronan during wound healing. J Histochem Cytochem. 1995 Feb;43(2):125-35. doi: 10.1177/43.2.7529785.
- Irwin CR, Schor SL, Ferguson MW. Effects of cytokines on gingival fibroblasts in vitro are modulated by the extracellular matrix. J Periodontal Res. 1994 Sep;29(5):309-17. doi: 10.1111/j.1600-0765.1994.tb01227.x.
- Pistorius A, Martin M, Willershausen B, Rockmann P. The clinical application of hyaluronic acid in gingivitis therapy. Quintessence Int. 2005 Jul-Aug;36(7-8):531-8.
- Dagenais S. Intra-articular hyaluronic acid (viscosupplementation) for knee osteoarthritis. Issues Emerg Health Technol. 2006 Nov;(94):1-4.
- Fernandez Lopez JC, Ruano-Ravina A. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid in the treatment of hip osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Dec;14(12):1306-11. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.003. Epub 2006 Sep 18.
- Iavazzo C, Athanasiou S, Pitsouni E, Falagas ME. Hyaluronic acid: an effective alternative treatment of interstitial cystitis, recurrent urinary tract infections, and hemorrhagic cystitis? Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1534-40; discussion 1540-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.020. Epub 2007 Mar 20.
- Liguori V, Guillemin C, Pesce GF, Mirimanoff RO, Bernier J. Double-blind, randomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):155-61. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01882-8.
- Igic M, Mihailovic D, Kesic L, Apostolovic M, Kostadinovic L, Janjic OT, Milasin J. [Efficacy of hyaluronic acid in the treatment of chronic gingivitis in children]. Vojnosanit Pregl. 2011 Dec;68(12):1021-5. doi: 10.2298/vsp1112021i. Serbian.
- Mesa FL, Aneiros J, Cabrera A, Bravo M, Caballero T, Revelles F, del Moral RG, O'Valle F. Antiproliferative effect of topic hyaluronic acid gel. Study in gingival biopsies of patients with periodontal disease. Histol Histopathol. 2002;17(3):747-53. doi: 10.14670/HH-17.747.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Nolan A, Badminton J, Maguire J, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):299-303. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00739.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Viscossuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurônico
- Cetilpiridínio
Outros números de identificação do estudo
- GENG10-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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