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Studio di un nuovo dispositivo medico in formulazione gel rispetto a Calgel® per il trattamento topico della dentizione nei neonati

30 settembre 2019 aggiornato da: Ricerfarma S.r.l

Uno studio multicentrico randomizzato, aperto, a gruppi paralleli sull'efficacia e la tollerabilità di un nuovo dispositivo medico nella formulazione in gel (acido ialuronico 0,54%) rispetto a Calgel® per il trattamento topico della dentizione nei neonati

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico. Lo studio sarà condotto in tre siti clinici. Test Dispositivo Medico: Acido Ialuronico allo 0,54% gel al gusto miele di rosa dispositivo medico classe IIa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della tossicità potenzialmente grave che può derivare dall'uso di anestetici topici per alleviare i sintomi associati a condizioni infiammatorie gengivali o traumi gengivali nei neonati, recentemente sono stati commercializzati in Europa prodotti contenenti acido ialuronico. In particolare Rifarma sta sviluppando diversi dispositivi medici ad Acido Ialuronico ad alto peso molecolare caratterizzati dall'assenza di conservanti, alcool e coloranti; pertanto, la somministrazione di questi prodotti nei neonati è sicura e può contribuire a creare uno strato protettivo naturale sul tessuto gengivale. In precedenti studi clinici con questi dispositivi medici a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare è stato notato un equilibrio tessuto/fluido parodontale con proprietà di guarigione e riparazione accelerate che potrebbero essere interessanti sia per accelerare il processo di guarigione della ferita sia per trattare i sintomi fisici complessi (ad es. dolore e gonfiore delle gengive, pianto, insonnia) legati alla dentizione nei neonati. Questi dati sono stati confermati da un recente studio pilota su 18 neonati affetti da dentizione in cui le due formulazioni del dispositivo medico ad acido ialuronico ad alto peso molecolare testato hanno evidenziato, al termine del periodo di trattamento, dolore, gonfiore, arrossamento gengivale, ipersalivazione e rossore una riduzione statisticamente significativa rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati maschi o femmine di età compresa tra 6 e 36 mesi.

  2. Dentizione diagnosticata dalla presenza di almeno 3 dei seguenti sintomi clinici:

    dolore, gonfiore, arrossamento gengivale, ipersalivazione, arrossamento, profondità anormale dei denti.

  3. Al momento dell'inclusione non deve essere ancora comparsa alcuna lacerazione della mucosa sottocutanea.
  4. Modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal legale rappresentante.
  5. Neonati e genitori che si trovano in una posizione generale per seguire tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Neonati in ricovero e/o immobilizzazione e/o confinamento a letto.
  2. Neonati con anamnesi nota di grave insufficienza renale e/o anamnesi nota di grave disfunzione cardiaca e/o problemi al fegato
  3. Uso di lidocaina topica e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici entro un giorno prima dell'inclusione.
  4. Uso di FANS sistemici entro 3 giorni prima dell'inclusione e/o uso di anestetici sistemici entro 10 giorni prima.
  5. Uso concomitante durante il periodo di studio di FANS e/o di eventuali anestetici (ovviamente Calgel® è consentito solo nei pazienti randomizzati nel gruppo B)
  6. Soggetti con anamnesi nota di reazioni allergiche o avverse alle proteine ​​aviarie o all'HA e a qualsiasi ingrediente del Dispositivo Medico e/o del comparatore in studio.
  7. Neonati i cui genitori soffrono di qualsiasi forma di disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe invalidare la prescrizione e/o l'osservazione richiesta o complicare la comunicazione con il soggetto.
  8. Neonati che partecipano contemporaneamente o hanno partecipato nell'ultimo mese prima della Visita 1 a un altro studio clinico.
  9. Neonati già trattati con questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Ialuronico 0,54%
Somministrazione: applicazione del gel sul tessuto gengivale, massaggiandolo delicatamente, da cinque a sei volte al giorno.
Dispositivo: Acido Ialuronico 0,54%
Somministrazione: applicazione del gel sul tessuto gengivale, massaggiandolo delicatamente, da cinque a sei volte al giorno
Altri nomi:
  • Gel di acido ialuronico 0,54%.
Comparatore attivo: Calgel®
Somministrazione: applicazione del gel sul tessuto gengivale, massaggiandolo delicatamente, tre/quattro volte al giorno (lontano dai pasti). In ogni caso l'intervallo tra le applicazioni del gel deve essere di almeno 3 ore.
Droga: Calgel®
Somministrazione: applicazione del gel sul tessuto gengivale, massaggiandolo delicatamente, tre/quattro volte al giorno (lontano dai pasti). In ogni caso l'intervallo tra le applicazioni del gel deve essere di almeno 3 ore.
Altri nomi:
  • Lidocaina 0,33% e cloruro di cetilpiridinio 0,10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla dentizione
Lasso di tempo: giorno 0, 3 e 7
punteggio in base all'intensità con la seguente scala di valutazione verbale: Assente = 0, Moderato = 1, Intenso = 2
giorno 0, 3 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore diurno
Lasso di tempo: giorno 0, 3 e 7
punteggio in base all'intensità con la seguente scala di valutazione verbale: Assente = 0, Moderato = 1, Intenso = 2
giorno 0, 3 e 7
corsa gengivale
Lasso di tempo: giorno 0, 3 e 7
punteggio in base all'intensità con la seguente scala di valutazione verbale: Assente = 0, Moderato = 1, Intenso = 2
giorno 0, 3 e 7
iper-salivazione
Lasso di tempo: giorno 0, 3 e 7
punteggio in base all'intensità con la seguente scala di valutazione verbale: Assente = 0, Moderato = 1, Intenso = 2
giorno 0, 3 e 7
arrossamento
Lasso di tempo: giorno 0, 3 e 7
punteggio in base all'intensità con la seguente scala di valutazione verbale: Assente = 0, Moderato = 1, Intenso = 2
giorno 0, 3 e 7
rigonfiamento
Lasso di tempo: giorno 0, 3 e 7
punteggio in base all'intensità con la seguente scala di valutazione verbale: Assente = 0, Moderato = 1, Intenso = 2
giorno 0, 3 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricerfarma S.r.l

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENG10-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore ai denti

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