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術中 PEEP の最適化:術後肺合併症および炎症反応への影響

2019年4月1日 更新者:Dr. Zoltán Ruszkai、Péterfy Sándor Hospital

術中 PEEP の最適化:術後肺合併症および炎症反応への影響。二重センター、前向き、ランダム化比較試験

この前向き無作為対照試験の目的は、術後の肺合併症および炎症反応に対する個々の最適 PEEP 値を使用して、術中肺保護機械換気の効果を判断することです。 膀胱全摘除術と尿路変更術を受ける合計 40 人の患者が登録され、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 6 cmH2O の PEEP を使用した標準的な肺保護換気を対照群で実施し、静的肺コンプライアンス (Cstat) 指示 PEEP 滴定手順中に決定された最適な PEEP 値を研究群に適用します。 低一回換気量 (6 mL/Kg IBW) と 0.5 の吸入酸素 (FiO2) の割合は、両方のグループで適用されます。 プロカルシトニンの動態は、手術中および手術後、術後 3 日目まで監視され、術後の肺合併症も監視されます。 臨床状態と肺外合併症は、逐次臓器不全評価(SOFA)スコアによって評価され、28日間の入院と院内死亡率も追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

主要な腹部手術中に全身麻酔と人工呼吸を受けている患者は、一般的に肺無気肺を発症するか、肺の過膨張さえも発生し、術中または術後に有害な結果をもたらす可能性があります。 術中の肺保護換気 (LPV、PEEP = 6 cmH2O、TV = 6 mL/Kg IBW および定期的なリクルートメント) は、人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) のリスクを軽減し、肺無気肺の形成を防ぐことができます。

私たちの治験責任医師主導、二重施設、単盲検、前向き、無作為化、対照臨床試験では、開腹膀胱切除術および尿路変更(回腸導管または同所性膀胱代用)を受けた合計40人の膀胱癌患者が登録され、無作為化されます2つのグループに。 6 cmH2O の PEEP と低一回換気量 (6 mL/Kg IBW)、0.5 の吸気酸素分画 (FiO2)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) を 35 ~ -40 mmHg が対照群で実行され、静的肺コンプライアンス (Cstat) 指示 PEEP 滴定手順によって決定される最適な個々の PEEP を適用する肺保護機械換気の戦略が研究群で実行されます。

術前評価中、呼吸不全リスク指数(RFRI)が記録され、インフォームドコンセントが得られます。 プロトコルに関しては、手術の前日に中心静脈カテーテルを留置し、血清プロカルシトニン(PCT)レベルを測定し、胸部X線検査を行います。

麻酔導入前に、硬膜外カテーテルと侵襲的血圧モニタリング用の動脈カニューレが挿入されます。 麻酔の導入と気管挿管の直後に、すべての患者に、CPAP 法による持続気道圧を使用した肺胞リクルートメント操作 (ARM) を行い、30 cmH2O PEEP を 30 秒間適用します。 ARM PEEP がコントロール グループ (「標準 PEEP」) で 6 cmH2O に設定された後、LPV が実行されます。 研究グループ (「最適な PEEP」) では、PEEP を 14 cmH2O に設定し、Cstat による漸進的 PEEP 滴定手順を実行して (4 分ごとに PEEP を 2 cmH2O ずつ減らし、最終的な PEEP が 6 cmH2O になるまで)、次のことを決定します。最高の個々の PEEP。 手術中、ARM が繰り返され、動脈および中心静脈の血液ガスサンプル (ABG、CVBG) が 60 分ごとに評価されます。 PCTレベルは、外科的切開の2、6、12、24、48および72時間後に測定されます。

抜管後、患者は麻酔科および集中治療室に入院します。 ABG と CVBG を収集して評価し、PaO2/FiO2 と dCO2 を手術後 72 時間まで 6 時間ごとに計算します。 術後 1 日に胸部 X 線検査が行われ、肺合併症の発生が疑われる場合は、次の日に繰り返されます。 持続的硬膜外鎮痛が導入され、痛みの数値評価スケール ポイントが 3 ポイント未満になる場合に有効であると評価されます。

術後ケア中、腹壁の閉鎖前に配置された直接腹腔内カテーテルを介した継続的な腹腔内圧(IAP)モニタリングが実行され、腹腔内圧の上昇によって引き起こされるバイアスが排除されます。

患者の臨床的経過と副次評価項目は、毎日の SOFA スコア、臨床検査および身体検査によって監視されます。

フォローアップ期間中の入院中、28日間および院内死亡率も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1076
        • Péterfy Sándor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根治的膀胱切除術および尿路変更(回腸導管または同所性膀胱代用)を受けている膀胱癌患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • ASA グレード IV
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴(COPD、GOLDグレードIIIまたはIV)
  • 重度またはコントロール不良の気管支喘息の病歴
  • -重度の拘束性肺疾患の病歴
  • 肺転移
  • -胸部手術の歴史
  • 手術前の胸腔ドレナージの必要性
  • 手術前の腎代替療法
  • うっ血性心不全(NYHAグレードIIIまたはIV)
  • 極度の肥満 (BMI > 35 Kg/m2)
  • 患者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適なピープ
全身麻酔を受け、膀胱全摘除術および尿路変更を受けた患者 (20 人の被験者) は、CPAP 法による持続的な気道内圧を使用した肺胞リクルートメント操作を受け、30 cmH2O PEEP を 30 秒間適用し、続いて、静電気によって指示される減少 PEEP 滴定手順が行われます。肺コンプライアンス(Cstat)。 PEEP 滴定手順中、PEEP は 14 cmH2O から 4 分ごとに 2 cmH2O ずつ減少し、最終的な PEEP は 6 cmH2O になります。 最適な PEEP は、人工呼吸器によって測定された可能な限り高い Cstat をもたらす PEEP 値と見なされます。 PEEP 滴定手順の後、最適な PEEP と低一回換気量 (6 mL/Kg IBW) を使用して、肺保護機械換気が実行されます。
PEEP 滴定手順中に Cstat によって決定される最適な PEEP。
アクティブコンパレータ:標準ピープ
全身麻酔を受け、膀胱全摘除術および尿路変更を受けた患者 (20 人の被験者) は、CPAP 法による持続的な気道圧を使用した肺胞リクルートメント操作を受け、30 cmH2O PEEP を 30 秒間適用した後、 6 cmH2O の PEEP 値と低一回換気量 (6 mL/Kg)。
6 cmH2O の PEEP 値を適用する肺保護人工呼吸器

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠:72時間
胸部 X 線での新たな浸潤または無気肺、聴診での異常な呼吸音、過剰な気管支分泌物、原因不明の発熱、PaO2/FiO2 < 300 として定義される呼吸不全、または非侵襲的または侵襲的な換気補助の必要性。
72時間
プロカルシトニン動態
時間枠:72時間
手術中および手術後の血清プロカルシトニン値。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環不全の発生率
時間枠:28日
重度の低血圧、不整脈、心拍出量の減少、重度の代謝性アシドーシス、うっ血性心不全、急性冠症候群、肺塞栓症、心停止。
28日
胃腸障害の発生率
時間枠:28日
便秘またはイレウス、吻合漏れおよび緊急の再手術の必要性、肝機能障害。
28日
腎機能障害の発生率
時間枠:28日
ライフル基準
28日
血液および凝固障害の発生率
時間枠:72時間
重度の出血および/または凝固障害
72時間
感染
時間枠:28日
肺炎以外の感染症。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU日
時間枠:28日
術後1日目からICUから排出されるまでの期間と定義。
28日
入院生活
時間枠:28日
手術当日から退院まで。
28日
死亡
時間枠:28日
入院中および 28 日間の死亡率。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA、University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • 主任研究者:Zoltán Ruszkai, MD、Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (その他の識別子:University of Szeged Human Investigation Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、結果の点では関係ありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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