術中 PEEP の最適化:術後肺合併症および炎症反応への影響
術中 PEEP の最適化:術後肺合併症および炎症反応への影響。二重センター、前向き、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主要な腹部手術中に全身麻酔と人工呼吸を受けている患者は、一般的に肺無気肺を発症するか、肺の過膨張さえも発生し、術中または術後に有害な結果をもたらす可能性があります。 術中の肺保護換気 (LPV、PEEP = 6 cmH2O、TV = 6 mL/Kg IBW および定期的なリクルートメント) は、人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) のリスクを軽減し、肺無気肺の形成を防ぐことができます。
私たちの治験責任医師主導、二重施設、単盲検、前向き、無作為化、対照臨床試験では、開腹膀胱切除術および尿路変更(回腸導管または同所性膀胱代用)を受けた合計40人の膀胱癌患者が登録され、無作為化されます2つのグループに。 6 cmH2O の PEEP と低一回換気量 (6 mL/Kg IBW)、0.5 の吸気酸素分画 (FiO2)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) を 35 ~ -40 mmHg が対照群で実行され、静的肺コンプライアンス (Cstat) 指示 PEEP 滴定手順によって決定される最適な個々の PEEP を適用する肺保護機械換気の戦略が研究群で実行されます。
術前評価中、呼吸不全リスク指数(RFRI)が記録され、インフォームドコンセントが得られます。 プロトコルに関しては、手術の前日に中心静脈カテーテルを留置し、血清プロカルシトニン(PCT)レベルを測定し、胸部X線検査を行います。
麻酔導入前に、硬膜外カテーテルと侵襲的血圧モニタリング用の動脈カニューレが挿入されます。 麻酔の導入と気管挿管の直後に、すべての患者に、CPAP 法による持続気道圧を使用した肺胞リクルートメント操作 (ARM) を行い、30 cmH2O PEEP を 30 秒間適用します。 ARM PEEP がコントロール グループ (「標準 PEEP」) で 6 cmH2O に設定された後、LPV が実行されます。 研究グループ (「最適な PEEP」) では、PEEP を 14 cmH2O に設定し、Cstat による漸進的 PEEP 滴定手順を実行して (4 分ごとに PEEP を 2 cmH2O ずつ減らし、最終的な PEEP が 6 cmH2O になるまで)、次のことを決定します。最高の個々の PEEP。 手術中、ARM が繰り返され、動脈および中心静脈の血液ガスサンプル (ABG、CVBG) が 60 分ごとに評価されます。 PCTレベルは、外科的切開の2、6、12、24、48および72時間後に測定されます。
抜管後、患者は麻酔科および集中治療室に入院します。 ABG と CVBG を収集して評価し、PaO2/FiO2 と dCO2 を手術後 72 時間まで 6 時間ごとに計算します。 術後 1 日に胸部 X 線検査が行われ、肺合併症の発生が疑われる場合は、次の日に繰り返されます。 持続的硬膜外鎮痛が導入され、痛みの数値評価スケール ポイントが 3 ポイント未満になる場合に有効であると評価されます。
術後ケア中、腹壁の閉鎖前に配置された直接腹腔内カテーテルを介した継続的な腹腔内圧(IAP)モニタリングが実行され、腹腔内圧の上昇によって引き起こされるバイアスが排除されます。
患者の臨床的経過と副次評価項目は、毎日の SOFA スコア、臨床検査および身体検査によって監視されます。
フォローアップ期間中の入院中、28日間および院内死亡率も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1076
- Péterfy Sándor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 根治的膀胱切除術および尿路変更(回腸導管または同所性膀胱代用)を受けている膀胱癌患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ASA グレード IV
- -重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴(COPD、GOLDグレードIIIまたはIV)
- 重度またはコントロール不良の気管支喘息の病歴
- -重度の拘束性肺疾患の病歴
- 肺転移
- -胸部手術の歴史
- 手術前の胸腔ドレナージの必要性
- 手術前の腎代替療法
- うっ血性心不全(NYHAグレードIIIまたはIV)
- 極度の肥満 (BMI > 35 Kg/m2)
- 患者の同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最適なピープ
全身麻酔を受け、膀胱全摘除術および尿路変更を受けた患者 (20 人の被験者) は、CPAP 法による持続的な気道内圧を使用した肺胞リクルートメント操作を受け、30 cmH2O PEEP を 30 秒間適用し、続いて、静電気によって指示される減少 PEEP 滴定手順が行われます。肺コンプライアンス(Cstat)。
PEEP 滴定手順中、PEEP は 14 cmH2O から 4 分ごとに 2 cmH2O ずつ減少し、最終的な PEEP は 6 cmH2O になります。
最適な PEEP は、人工呼吸器によって測定された可能な限り高い Cstat をもたらす PEEP 値と見なされます。
PEEP 滴定手順の後、最適な PEEP と低一回換気量 (6 mL/Kg IBW) を使用して、肺保護機械換気が実行されます。
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PEEP 滴定手順中に Cstat によって決定される最適な PEEP。
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アクティブコンパレータ:標準ピープ
全身麻酔を受け、膀胱全摘除術および尿路変更を受けた患者 (20 人の被験者) は、CPAP 法による持続的な気道圧を使用した肺胞リクルートメント操作を受け、30 cmH2O PEEP を 30 秒間適用した後、 6 cmH2O の PEEP 値と低一回換気量 (6 mL/Kg)。
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6 cmH2O の PEEP 値を適用する肺保護人工呼吸器
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠:72時間
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胸部 X 線での新たな浸潤または無気肺、聴診での異常な呼吸音、過剰な気管支分泌物、原因不明の発熱、PaO2/FiO2 < 300 として定義される呼吸不全、または非侵襲的または侵襲的な換気補助の必要性。
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72時間
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プロカルシトニン動態
時間枠:72時間
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手術中および手術後の血清プロカルシトニン値。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環不全の発生率
時間枠:28日
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重度の低血圧、不整脈、心拍出量の減少、重度の代謝性アシドーシス、うっ血性心不全、急性冠症候群、肺塞栓症、心停止。
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28日
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胃腸障害の発生率
時間枠:28日
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便秘またはイレウス、吻合漏れおよび緊急の再手術の必要性、肝機能障害。
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28日
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腎機能障害の発生率
時間枠:28日
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ライフル基準
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28日
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血液および凝固障害の発生率
時間枠:72時間
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重度の出血および/または凝固障害
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72時間
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感染
時間枠:28日
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肺炎以外の感染症。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU日
時間枠:28日
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術後1日目からICUから排出されるまでの期間と定義。
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28日
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入院生活
時間枠:28日
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手術当日から退院まで。
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28日
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死亡
時間枠:28日
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入院中および 28 日間の死亡率。
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA、University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- 主任研究者:Zoltán Ruszkai, MD、Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (その他の識別子:University of Szeged Human Investigation Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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