- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02931409
Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperative lungekomplikationer og inflammatorisk respons
Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperative lungekomplikationer og inflammatorisk respons. Et dobbeltcenteret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår generel anæstesi og mekanisk ventilation under større abdominal kirurgi, udvikler almindeligvis pulmonal atelektase, eller endda hyperdistension af lungerne kan forekomme, hvilket fører til negative konsekvenser enten intraoperativt eller postoperativt. Lungebeskyttende ventilation (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW og regelmæssige rekrutteringer) i den intraoperative periode kan reducere risikoen for ventilatorinduceret lungeskade (VILI) og forhindre dannelsen af pulmonal atelektase.
I vores investigator-initierede, dobbelt-center, enkelt-blindede, prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil et samlet antal af 40 patienter med blærekræft, der gennemgår åben radikal cystektomi og urinafledning (ileal ledning eller ortotopisk blærerstatning) blive indskrevet og randomiseret. i to grupper. Standard lungebeskyttende mekanisk ventilation med brug af 6 cmH2O PEEP og lave tidalvolumener (6mL/Kg IBW), en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 og en respirationsfrekvens for at opretholde en sluttidalkuldioxid (ETCO2) mellem 35 -40 mmHg vil blive udført i kontrolgruppen, og en strategi med lungebeskyttende mekanisk ventilation med anvendelse af en optimal, individuel PEEP bestemt af statisk pulmonal compliance (Cstat) rettet PEEP titreringsprocedure vil blive udført i undersøgelsesgruppen.
Under præoperativ vurdering vil risikoindekset for respiratorisk svigt (RFRI) blive registreret, og informeret samtykke vil blive indhentet. Med hensyn til protokollen vil der blive lagt et centralt venekateter dagen før operationen, serumprocalcitonin (PCT) niveauet vil blive målt, og der vil blive udført en røntgenundersøgelse af thorax.
Inden induktion af anæstesi vil der blive indsat et epiduralkateter og en arteriel kanyle til invasiv blodtryksovervågning. Umiddelbart efter induktion af anæstesi og orotracheal intubation vil alle patienter blive underkastet en alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) ved brug af det vedvarende luftvejstryk ved CPAP-metoden, idet der påføres 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder. Efter ARM-PEEP indstilles til 6 cmH2O i kontrolgruppen ("standard PEEP"), og LPV udføres. I undersøgelsesgruppen ("optimal PEEP") vil PEEP blive sat til 14 cmH2O, og en Cstat-styret dekrementel PEEP-titreringsprocedure vil blive udført (hvert 4. minut vil PEEP blive reduceret med 2 cmH2O, indtil en endelig PEEP på 6 cmH2O) for at bestemme den bedste individuelle PEEP. Under operationen vil ARM blive gentaget, og blodgasprøver fra arterielle og centrale vener (ABG'er, CVBG'er) vil blive evalueret hvert 60. minut. PCT-niveauer vil blive målt 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter kirurgisk incision.
Efter ekstubation vil patienter blive indlagt på Anæstesiologisk og Intensiv Afdeling. ABG'er og CVBG'er vil blive indsamlet og evalueret, PaO2/FiO2 og dCO2 vil blive beregnet hver 6. time indtil 72 timer efter operationen. På den første postoperative dag udføres røntgen af thorax og gentages de følgende dage, hvis der er mistanke om udvikling af lungekomplikationer. Kontinuerlig epidural analgesi vil blive introduceret og evalueret effektiv, hvis den numeriske smertevurderingsskala vil være lavere end 3 point.
Under postoperativ behandling udføres kontinuerlig intraabdominalt tryk (IAP) overvågning via et direkte intraperitonealt kateter placeret før lukning af abdominalvæggen for at eliminere bias forårsaget af forhøjet intraabdominalt tryk.
Patienternes kliniske fremskridt og sekundære endepunkter vil blive overvåget af daglige SOFA Scores, laboratorie- og fysiske undersøgelser.
Under opfølgningsperioden på hospitalsophold vil 28-dages og hospitalsdødelighed også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning (ileal ledning eller ortotopisk blæreerstatning)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ASA grad IV
- Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, GOLD grad III eller IV)
- Anamnese med svær eller ukontrolleret bronkial astma
- Anamnese med alvorlig restriktiv lungesygdom
- Lungemetastaser
- Historie om enhver thoraxoperation
- Behov for thoraxdræning før operation
- Nyreprotesebehandling før operation
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV)
- Ekstrem fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Manglende patientens samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimal PEEP
Patienter underkastet generel anæstesi og åben radikal cystektomi og urinafledning (20 forsøgspersoner) vil blive underkastet en alveolær rekrutteringsmanøvre ved brug af det vedvarende luftvejstryk ved CPAP-metoden, påføring af 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder efterfulgt af en dekrementel PEEP-titreringsprocedure styret af statisk pulmonal compliance (Cstat).
Under PEEP-titreringsproceduren vil PEEP blive reduceret fra 14 cmH2O med 2 cmH2O hvert 4. minut, indtil en endelig PEEP på 6 cmH2O.
Optimal PEEP betragtes som en PEEP-værdi, der resulterer i den højest mulige Cstat målt med ventilator.
Efter PEEP-titreringsproceduren udføres en lungebeskyttende mekanisk ventilation ved brug af optimal PEEP og lave tidalvolumener (6 ml/Kg IBW).
|
Optimal PEEP bestemt af Cstat under PEEP-titreringsproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Standard PEEP
Patienter underkastet generel anæstesi og åben radikal cystektomi og urinafledning (20 forsøgspersoner) vil blive underkastet en alveolær rekrutteringsmanøvre ved hjælp af det vedvarende luftvejstryk ved CPAP-metoden, påføring af 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder efterfulgt af en standard lungebeskyttende mekanisk ventilation ved hjælp af en PEEP-værdi på 6 cmH2O og lave tidalvolumener (6 mL/Kg).
|
Lungebeskyttende mekanisk ventilation med en PEEP-værdi på 6 cmH2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 72 timer
|
Nye infiltrater eller atelektaser på røntgen af thorax, unormale vejrtrækningslyde ved auskultation, overdreven bronkialsekret, uforklarlig feber, respirationssvigt defineret som PaO2/FiO2 < 300 eller behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilatorstøtte.
|
72 timer
|
|
Procalcitonin kinetik
Tidsramme: 72 timer
|
Serumprocalcitoninniveauer under og efter operationen.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kredsløbssvigt
Tidsramme: 28 dage
|
Alvorlig hypotension, arytmier, nedsat hjertevolumen, svær metabolisk acidose, kongestiv hjertesvigt, akut koronarsyndrom, lungeemboli og hjertestop.
|
28 dage
|
|
Forekomst af gastrointestinale dysfunktioner
Tidsramme: 28 dage
|
Forstoppelse eller ileus, anastomotisk lækage og behov for akut reoperation, forstyrrelser i leverfunktionen.
|
28 dage
|
|
Forekomst af nyreinsufficiens
Tidsramme: 28 dage
|
RIFLE Kriterier
|
28 dage
|
|
Forekomst af hæmatologiske og koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
|
Alvorlig blødning og/eller koagulopati
|
72 timer
|
|
Infektion
Tidsramme: 28 dage
|
Eventuelle infektioner undtagen fra lungebetændelse.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dage
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som en periode fra den første postoperative dag indtil emission fra ICU.
|
28 dage
|
|
Ophold på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Fra operationsdagen til udsendelse fra hospitalet.
|
28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
På hospital og 28 dages dødelighed.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Ledende efterforsker: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Anden identifikator: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Optimal PEEP
-
Mei-Yun ChangAfsluttetAcute respiratory distress syndromTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPulmonal atelektaseBrasilien
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Kocaeli City HospitalAfsluttetMekanisk ventilation | Mekanisk kraft | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Optimal PEEPTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Royal North Shore HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning