Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperative lungekomplikationer og inflammatorisk respons

1. april 2019 opdateret af: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperative lungekomplikationer og inflammatorisk respons. Et dobbeltcenteret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme virkningerne af intraoperativ lungebeskyttende mekanisk ventilation ved hjælp af en individuel optimal PEEP-værdi på postoperative pulmonale komplikationer og inflammatorisk respons. Et samlet antal på 40 patienter, der gennemgår åben radikal cystektomi og urinafledning, vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper. Standard lungebeskyttende ventilation ved hjælp af en PEEP på 6 cmH2O vil blive udført i kontrolgruppen, og en optimal PEEP-værdi bestemt under en statisk pulmonal compliance (Cstat)-styret PEEP-titreringsprocedure vil blive anvendt i undersøgelsesgruppen. Lave tidalvolumener (6mL/Kg IBW) og en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 vil blive anvendt i begge grupper. Procalcitonin-kinetikken vil blive overvåget under og efter operationen indtil den tredje postoperative dag samt postoperative lungekomplikationer. Klinisk tilstand og ekstrapulmonale komplikationer vil blive evalueret af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score og hospitalsophold, 28 dage og hospitalsmortalitet vil også blive fulgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår generel anæstesi og mekanisk ventilation under større abdominal kirurgi, udvikler almindeligvis pulmonal atelektase, eller endda hyperdistension af lungerne kan forekomme, hvilket fører til negative konsekvenser enten intraoperativt eller postoperativt. Lungebeskyttende ventilation (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW og regelmæssige rekrutteringer) i den intraoperative periode kan reducere risikoen for ventilatorinduceret lungeskade (VILI) og forhindre dannelsen af ​​pulmonal atelektase.

I vores investigator-initierede, dobbelt-center, enkelt-blindede, prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil et samlet antal af 40 patienter med blærekræft, der gennemgår åben radikal cystektomi og urinafledning (ileal ledning eller ortotopisk blærerstatning) blive indskrevet og randomiseret. i to grupper. Standard lungebeskyttende mekanisk ventilation med brug af 6 cmH2O PEEP og lave tidalvolumener (6mL/Kg IBW), en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 og en respirationsfrekvens for at opretholde en sluttidalkuldioxid (ETCO2) mellem 35 -40 mmHg vil blive udført i kontrolgruppen, og en strategi med lungebeskyttende mekanisk ventilation med anvendelse af en optimal, individuel PEEP bestemt af statisk pulmonal compliance (Cstat) rettet PEEP titreringsprocedure vil blive udført i undersøgelsesgruppen.

Under præoperativ vurdering vil risikoindekset for respiratorisk svigt (RFRI) blive registreret, og informeret samtykke vil blive indhentet. Med hensyn til protokollen vil der blive lagt et centralt venekateter dagen før operationen, serumprocalcitonin (PCT) niveauet vil blive målt, og der vil blive udført en røntgenundersøgelse af thorax.

Inden induktion af anæstesi vil der blive indsat et epiduralkateter og en arteriel kanyle til invasiv blodtryksovervågning. Umiddelbart efter induktion af anæstesi og orotracheal intubation vil alle patienter blive underkastet en alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) ved brug af det vedvarende luftvejstryk ved CPAP-metoden, idet der påføres 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder. Efter ARM-PEEP indstilles til 6 cmH2O i kontrolgruppen ("standard PEEP"), og LPV udføres. I undersøgelsesgruppen ("optimal PEEP") vil PEEP blive sat til 14 cmH2O, og en Cstat-styret dekrementel PEEP-titreringsprocedure vil blive udført (hvert 4. minut vil PEEP blive reduceret med 2 cmH2O, indtil en endelig PEEP på 6 cmH2O) for at bestemme den bedste individuelle PEEP. Under operationen vil ARM blive gentaget, og blodgasprøver fra arterielle og centrale vener (ABG'er, CVBG'er) vil blive evalueret hvert 60. minut. PCT-niveauer vil blive målt 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter kirurgisk incision.

Efter ekstubation vil patienter blive indlagt på Anæstesiologisk og Intensiv Afdeling. ABG'er og CVBG'er vil blive indsamlet og evalueret, PaO2/FiO2 og dCO2 vil blive beregnet hver 6. time indtil 72 timer efter operationen. På den første postoperative dag udføres røntgen af ​​thorax og gentages de følgende dage, hvis der er mistanke om udvikling af lungekomplikationer. Kontinuerlig epidural analgesi vil blive introduceret og evalueret effektiv, hvis den numeriske smertevurderingsskala vil være lavere end 3 point.

Under postoperativ behandling udføres kontinuerlig intraabdominalt tryk (IAP) overvågning via et direkte intraperitonealt kateter placeret før lukning af abdominalvæggen for at eliminere bias forårsaget af forhøjet intraabdominalt tryk.

Patienternes kliniske fremskridt og sekundære endepunkter vil blive overvåget af daglige SOFA Scores, laboratorie- og fysiske undersøgelser.

Under opfølgningsperioden på hospitalsophold vil 28-dages og hospitalsdødelighed også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning (ileal ledning eller ortotopisk blæreerstatning)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ASA grad IV
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, GOLD grad III eller IV)
  • Anamnese med svær eller ukontrolleret bronkial astma
  • Anamnese med alvorlig restriktiv lungesygdom
  • Lungemetastaser
  • Historie om enhver thoraxoperation
  • Behov for thoraxdræning før operation
  • Nyreprotesebehandling før operation
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV)
  • Ekstrem fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Manglende patientens samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimal PEEP
Patienter underkastet generel anæstesi og åben radikal cystektomi og urinafledning (20 forsøgspersoner) vil blive underkastet en alveolær rekrutteringsmanøvre ved brug af det vedvarende luftvejstryk ved CPAP-metoden, påføring af 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder efterfulgt af en dekrementel PEEP-titreringsprocedure styret af statisk pulmonal compliance (Cstat). Under PEEP-titreringsproceduren vil PEEP blive reduceret fra 14 cmH2O med 2 cmH2O hvert 4. minut, indtil en endelig PEEP på 6 cmH2O. Optimal PEEP betragtes som en PEEP-værdi, der resulterer i den højest mulige Cstat målt med ventilator. Efter PEEP-titreringsproceduren udføres en lungebeskyttende mekanisk ventilation ved brug af optimal PEEP og lave tidalvolumener (6 ml/Kg IBW).
Optimal PEEP bestemt af Cstat under PEEP-titreringsproceduren.
Aktiv komparator: Standard PEEP
Patienter underkastet generel anæstesi og åben radikal cystektomi og urinafledning (20 forsøgspersoner) vil blive underkastet en alveolær rekrutteringsmanøvre ved hjælp af det vedvarende luftvejstryk ved CPAP-metoden, påføring af 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder efterfulgt af en standard lungebeskyttende mekanisk ventilation ved hjælp af en PEEP-værdi på 6 cmH2O og lave tidalvolumener (6 mL/Kg).
Lungebeskyttende mekanisk ventilation med en PEEP-værdi på 6 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 72 timer
Nye infiltrater eller atelektaser på røntgen af ​​thorax, unormale vejrtrækningslyde ved auskultation, overdreven bronkialsekret, uforklarlig feber, respirationssvigt defineret som PaO2/FiO2 < 300 eller behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilatorstøtte.
72 timer
Procalcitonin kinetik
Tidsramme: 72 timer
Serumprocalcitoninniveauer under og efter operationen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kredsløbssvigt
Tidsramme: 28 dage
Alvorlig hypotension, arytmier, nedsat hjertevolumen, svær metabolisk acidose, kongestiv hjertesvigt, akut koronarsyndrom, lungeemboli og hjertestop.
28 dage
Forekomst af gastrointestinale dysfunktioner
Tidsramme: 28 dage
Forstoppelse eller ileus, anastomotisk lækage og behov for akut reoperation, forstyrrelser i leverfunktionen.
28 dage
Forekomst af nyreinsufficiens
Tidsramme: 28 dage
RIFLE Kriterier
28 dage
Forekomst af hæmatologiske og koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
Alvorlig blødning og/eller koagulopati
72 timer
Infektion
Tidsramme: 28 dage
Eventuelle infektioner undtagen fra lungebetændelse.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dage
Tidsramme: 28 dage
Defineret som en periode fra den første postoperative dag indtil emission fra ICU.
28 dage
Ophold på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Fra operationsdagen til udsendelse fra hospitalet.
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
På hospital og 28 dages dødelighed.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Ledende efterforsker: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Anden identifikator: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke relevante med hensyn til resultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Optimal PEEP

Abonner