Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve PEEP-optimalisatie: effecten op postoperatieve longcomplicaties en ontstekingsreactie

1 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperatieve PEEP-optimalisatie: effecten op postoperatieve longcomplicaties en ontstekingsreactie. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in een dubbel centrum

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de effecten van intraoperatieve longbeschermende mechanische beademing met behulp van een individuele optimale PEEP-waarde op postoperatieve pulmonale complicaties en ontstekingsreactie. Een totaal aantal van 40 patiënten die een open radicale cystectomie en urinedeviatie ondergaan, zal worden opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen. Standaard longbeschermende beademing met een PEEP van 6 cmH2O zal worden uitgevoerd in de controlegroep en een optimale PEEP-waarde bepaald tijdens een statische pulmonale compliantie (Cstat) gerichte PEEP-titratieprocedure zal worden toegepast in de onderzoeksgroep. In beide groepen wordt een laag ademvolume (6 ml/kg IBW) en een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,5 toegepast. De kinetiek van procalcitonine zal worden gecontroleerd tijdens en na de operatie tot de derde postoperatieve dag, evenals postoperatieve longcomplicaties. Klinische toestand en extrapulmonale complicaties zullen worden geëvalueerd door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score en ziekenhuisverblijf, 28 dagen en ziekenhuismortaliteit zullen ook worden gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die algemene anesthesie en mechanische beademing ondergaan tijdens een grote buikoperatie, ontwikkelen vaak pulmonaire atelectase of zelfs hyperuitzetting van de longen kan optreden, wat kan leiden tot nadelige gevolgen, zowel intraoperatief als postoperatief. Longbeschermende beademing (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW en regelmatige rekrutering) tijdens de intraoperatieve periode kan het risico op door ventilator geïnduceerde longbeschadiging (VILI) verminderen en de vorming van pulmonale atelectase voorkomen.

In onze door de onderzoeker geïnitieerde, dubbel gecentreerde, enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen in totaal 40 patiënten met blaaskanker die een open radicale cystectomie en urine-omleiding ondergaan (ileale conduit of orthotope blaasvervanging) worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. Standaard longbeschermende mechanische beademing met gebruik van 6 cmH2O PEEP en lage teugvolumes (6 ml/kg IBW), een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,5 en een ademhalingsfrequentie om een ​​kooldioxide (ETCO2) aan het einde van de ademhaling tussen 35 -40 mmHg zal worden uitgevoerd in de controlegroep, en een strategie van longbeschermende mechanische beademing waarbij een optimale, individuele PEEP wordt toegepast, bepaald door statische pulmonale compliantie (Cstat) gerichte PEEP-titratieprocedure, zal worden uitgevoerd in de studiegroep.

Tijdens de preoperatieve beoordeling wordt de respiratoire insufficiëntie-risico-index (RFRI) geregistreerd en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Met betrekking tot het protocol wordt op de dag voor de operatie een centrale aderkatheter geplaatst, wordt het serum procalcitonine (PCT) -niveau gemeten en wordt er een röntgenfoto van de borstkas gemaakt.

Voordat de anesthesie wordt ingeleid, worden een epidurale katheter en een arteriële canule voor invasieve bloeddrukmeting ingebracht. Onmiddellijk na inductie van anesthesie en orotracheale intubatie zullen alle patiënten worden onderworpen aan een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) met behulp van de aanhoudende luchtwegdruk volgens de CPAP-methode, waarbij 30 cmH2O PEEP gedurende 30 seconden wordt toegepast. Na ARM wordt PEEP ingesteld op 6 cmH2O in de controlegroep ("standaard PEEP") en wordt LPV uitgevoerd. In de onderzoeksgroep ("optimale PEEP") wordt PEEP ingesteld op 14 cmH2O en wordt een Cstat-gestuurde decrementele PEEP-titratieprocedure uitgevoerd (elke 4 minuten wordt PEEP verlaagd met 2 cmH2O, tot een uiteindelijke PEEP van 6 cmH2O) om te bepalen de beste individuele PEEP. Tijdens de operatie wordt ARM herhaald en worden elke 60 minuten bloedgasmonsters van arteriële en centrale aders (ABG's, CVBG's) geëvalueerd. PCT-waarden worden 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de chirurgische incisie gemeten.

Na extubatie worden patiënten opgenomen op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care. ABG's en CVBG's worden verzameld en geëvalueerd, PaO2/FiO2 en dCO2 worden elke 6 uur berekend tot 72 uur na de operatie. Op de eerste postoperatieve dag wordt een röntgenfoto van de borst gemaakt en de volgende dagen herhaald als er een vermoeden bestaat van longcomplicaties. Continue epidurale analgesie zal worden geïntroduceerd en effectief worden beoordeeld als het numerieke pijnscore-schaalpunt lager is dan 3 punten.

Tijdens postoperatieve zorg zal continue intra-abdominale druk (IAP) monitoring worden uitgevoerd via een directe intraperitoneale katheter die vóór sluiting van de buikwand wordt geplaatst om vertekening veroorzaakt door de verhoging van de intra-abdominale druk te elimineren.

De klinische voortgang van de patiënt en de secundaire eindpunten zullen worden gecontroleerd door middel van dagelijkse SOFA-scores, laboratorium- en lichamelijk onderzoek.

Tijdens de follow-upperiode van ziekenhuisverblijf, 28 dagen en ziekenhuismortaliteit zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met blaaskanker die radicale cystectomie en urinedeviatie ondergaan (ileale conduit of orthotope blaasvervanging)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • ASA klasse IV
  • Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD, GOLD graad III of IV)
  • Geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde bronchiale astma
  • Geschiedenis van ernstige restrictieve longziekte
  • Longmetastasen
  • Geschiedenis van elke thoracale operatie
  • Behoefte aan thoracale drainage vóór de operatie
  • Niervervangende therapie voorafgaand aan de operatie
  • Congestief hartfalen (NYHA graad III of IV)
  • Extreme obesitas (BMI > 35 Kg/m2)
  • Gebrek aan toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimaal PEEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en open radicale cystectomie en urinedeviatie (20 proefpersonen) zullen een alveolaire rekruteringsmanoeuvre ondergaan met behulp van de aanhoudende luchtwegdruk door de CPAP-methode, waarbij 30 cmH2O PEEP gedurende 30 seconden wordt toegepast, gevolgd door een decrementele PEEP-titratieprocedure geleid door statische elektriciteit. pulmonale compliantie (Cstat). Tijdens de PEEP-titratieprocedure wordt de PEEP verlaagd van 14 cmH2O met 2 cmH2O elke 4 minuten, tot een uiteindelijke PEEP van 6 cmH2O. Optimale PEEP wordt beschouwd als een PEEP-waarde die resulteert in de hoogst mogelijke Cstat gemeten door een ventilator. Na de PEEP-titratieprocedure wordt longbeschermende mechanische beademing uitgevoerd met optimale PEEP en lage teugvolumes (6 ml/kg IG).
Optimale PEEP bepaald door Cstat tijdens PEEP-titratieprocedure.
Actieve vergelijker: Standaard PIEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en open radicale cystectomie en urine-omleiding (20 proefpersonen) zullen een alveolaire rekruteringsmanoeuvre ondergaan met behulp van de aanhoudende luchtwegdruk door de CPAP-methode, waarbij 30 cmH2O PEEP gedurende 30 seconden wordt toegepast, gevolgd door een standaard longbeschermende mechanische beademing met behulp van een PEEP-waarde van 6 cmH2O en lage teugvolumes (6 ml/kg).
Longbeschermende mechanische beademing met een PEEP-waarde van 6 cmH2O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 72 uur
Nieuwe infiltraten of atelectase op thoraxfoto, abnormale ademhalingsgeluiden bij auscultatie, overmatige bronchiale afscheiding, onverklaarbare koorts, respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 300 of behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademingsondersteuning.
72 uur
Procalcitonine kinetiek
Tijdsspanne: 72 uur
Serum procalcitoninespiegels tijdens en na de operatie.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van circulatoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 28 dagen
Ernstige hypotensie, hartritmestoornissen, verminderde cardiale output, ernstige metabole acidose, congestief hartfalen, acuut coronair syndroom, longembolie en hartstilstand.
28 dagen
Incidentie van gastro-intestinale disfuncties
Tijdsspanne: 28 dagen
Constipatie of ileus, naadlekkage en dringende heroperatie, leverfunctiestoornissen.
28 dagen
Incidentie van nierdisfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
GEWEER criteria
28 dagen
Incidentie van hematologische en stollingsstoornissen
Tijdsspanne: 72 uur
Ernstige bloedingen en/of coagulopathie
72 uur
Infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
Alle infecties behalve longontsteking.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als een periode vanaf de eerste postoperatieve dag tot emissie van de IC.
28 dagen
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
In het ziekenhuis en 28 dagen mortaliteit.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Hoofdonderzoeker: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Andere identificatie: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zijn niet relevant in termen van resultaten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren