- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02931409
Intraoperatieve PEEP-optimalisatie: effecten op postoperatieve longcomplicaties en ontstekingsreactie
Intraoperatieve PEEP-optimalisatie: effecten op postoperatieve longcomplicaties en ontstekingsreactie. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in een dubbel centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die algemene anesthesie en mechanische beademing ondergaan tijdens een grote buikoperatie, ontwikkelen vaak pulmonaire atelectase of zelfs hyperuitzetting van de longen kan optreden, wat kan leiden tot nadelige gevolgen, zowel intraoperatief als postoperatief. Longbeschermende beademing (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW en regelmatige rekrutering) tijdens de intraoperatieve periode kan het risico op door ventilator geïnduceerde longbeschadiging (VILI) verminderen en de vorming van pulmonale atelectase voorkomen.
In onze door de onderzoeker geïnitieerde, dubbel gecentreerde, enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen in totaal 40 patiënten met blaaskanker die een open radicale cystectomie en urine-omleiding ondergaan (ileale conduit of orthotope blaasvervanging) worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. Standaard longbeschermende mechanische beademing met gebruik van 6 cmH2O PEEP en lage teugvolumes (6 ml/kg IBW), een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,5 en een ademhalingsfrequentie om een kooldioxide (ETCO2) aan het einde van de ademhaling tussen 35 -40 mmHg zal worden uitgevoerd in de controlegroep, en een strategie van longbeschermende mechanische beademing waarbij een optimale, individuele PEEP wordt toegepast, bepaald door statische pulmonale compliantie (Cstat) gerichte PEEP-titratieprocedure, zal worden uitgevoerd in de studiegroep.
Tijdens de preoperatieve beoordeling wordt de respiratoire insufficiëntie-risico-index (RFRI) geregistreerd en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Met betrekking tot het protocol wordt op de dag voor de operatie een centrale aderkatheter geplaatst, wordt het serum procalcitonine (PCT) -niveau gemeten en wordt er een röntgenfoto van de borstkas gemaakt.
Voordat de anesthesie wordt ingeleid, worden een epidurale katheter en een arteriële canule voor invasieve bloeddrukmeting ingebracht. Onmiddellijk na inductie van anesthesie en orotracheale intubatie zullen alle patiënten worden onderworpen aan een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) met behulp van de aanhoudende luchtwegdruk volgens de CPAP-methode, waarbij 30 cmH2O PEEP gedurende 30 seconden wordt toegepast. Na ARM wordt PEEP ingesteld op 6 cmH2O in de controlegroep ("standaard PEEP") en wordt LPV uitgevoerd. In de onderzoeksgroep ("optimale PEEP") wordt PEEP ingesteld op 14 cmH2O en wordt een Cstat-gestuurde decrementele PEEP-titratieprocedure uitgevoerd (elke 4 minuten wordt PEEP verlaagd met 2 cmH2O, tot een uiteindelijke PEEP van 6 cmH2O) om te bepalen de beste individuele PEEP. Tijdens de operatie wordt ARM herhaald en worden elke 60 minuten bloedgasmonsters van arteriële en centrale aders (ABG's, CVBG's) geëvalueerd. PCT-waarden worden 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de chirurgische incisie gemeten.
Na extubatie worden patiënten opgenomen op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care. ABG's en CVBG's worden verzameld en geëvalueerd, PaO2/FiO2 en dCO2 worden elke 6 uur berekend tot 72 uur na de operatie. Op de eerste postoperatieve dag wordt een röntgenfoto van de borst gemaakt en de volgende dagen herhaald als er een vermoeden bestaat van longcomplicaties. Continue epidurale analgesie zal worden geïntroduceerd en effectief worden beoordeeld als het numerieke pijnscore-schaalpunt lager is dan 3 punten.
Tijdens postoperatieve zorg zal continue intra-abdominale druk (IAP) monitoring worden uitgevoerd via een directe intraperitoneale katheter die vóór sluiting van de buikwand wordt geplaatst om vertekening veroorzaakt door de verhoging van de intra-abdominale druk te elimineren.
De klinische voortgang van de patiënt en de secundaire eindpunten zullen worden gecontroleerd door middel van dagelijkse SOFA-scores, laboratorium- en lichamelijk onderzoek.
Tijdens de follow-upperiode van ziekenhuisverblijf, 28 dagen en ziekenhuismortaliteit zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met blaaskanker die radicale cystectomie en urinedeviatie ondergaan (ileale conduit of orthotope blaasvervanging)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- ASA klasse IV
- Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD, GOLD graad III of IV)
- Geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde bronchiale astma
- Geschiedenis van ernstige restrictieve longziekte
- Longmetastasen
- Geschiedenis van elke thoracale operatie
- Behoefte aan thoracale drainage vóór de operatie
- Niervervangende therapie voorafgaand aan de operatie
- Congestief hartfalen (NYHA graad III of IV)
- Extreme obesitas (BMI > 35 Kg/m2)
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimaal PEEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en open radicale cystectomie en urinedeviatie (20 proefpersonen) zullen een alveolaire rekruteringsmanoeuvre ondergaan met behulp van de aanhoudende luchtwegdruk door de CPAP-methode, waarbij 30 cmH2O PEEP gedurende 30 seconden wordt toegepast, gevolgd door een decrementele PEEP-titratieprocedure geleid door statische elektriciteit. pulmonale compliantie (Cstat).
Tijdens de PEEP-titratieprocedure wordt de PEEP verlaagd van 14 cmH2O met 2 cmH2O elke 4 minuten, tot een uiteindelijke PEEP van 6 cmH2O.
Optimale PEEP wordt beschouwd als een PEEP-waarde die resulteert in de hoogst mogelijke Cstat gemeten door een ventilator.
Na de PEEP-titratieprocedure wordt longbeschermende mechanische beademing uitgevoerd met optimale PEEP en lage teugvolumes (6 ml/kg IG).
|
Optimale PEEP bepaald door Cstat tijdens PEEP-titratieprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard PIEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en open radicale cystectomie en urine-omleiding (20 proefpersonen) zullen een alveolaire rekruteringsmanoeuvre ondergaan met behulp van de aanhoudende luchtwegdruk door de CPAP-methode, waarbij 30 cmH2O PEEP gedurende 30 seconden wordt toegepast, gevolgd door een standaard longbeschermende mechanische beademing met behulp van een PEEP-waarde van 6 cmH2O en lage teugvolumes (6 ml/kg).
|
Longbeschermende mechanische beademing met een PEEP-waarde van 6 cmH2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 72 uur
|
Nieuwe infiltraten of atelectase op thoraxfoto, abnormale ademhalingsgeluiden bij auscultatie, overmatige bronchiale afscheiding, onverklaarbare koorts, respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 300 of behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademingsondersteuning.
|
72 uur
|
|
Procalcitonine kinetiek
Tijdsspanne: 72 uur
|
Serum procalcitoninespiegels tijdens en na de operatie.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van circulatoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ernstige hypotensie, hartritmestoornissen, verminderde cardiale output, ernstige metabole acidose, congestief hartfalen, acuut coronair syndroom, longembolie en hartstilstand.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van gastro-intestinale disfuncties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Constipatie of ileus, naadlekkage en dringende heroperatie, leverfunctiestoornissen.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van nierdisfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
GEWEER criteria
|
28 dagen
|
|
Incidentie van hematologische en stollingsstoornissen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ernstige bloedingen en/of coagulopathie
|
72 uur
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Alle infecties behalve longontsteking.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als een periode vanaf de eerste postoperatieve dag tot emissie van de IC.
|
28 dagen
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
28 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
In het ziekenhuis en 28 dagen mortaliteit.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Hoofdonderzoeker: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Andere identificatie: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .