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Ottimizzazione PEEP intraoperatoria: effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla risposta infiammatoria

1 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Ottimizzazione PEEP intraoperatoria: effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla risposta infiammatoria. Uno studio controllato randomizzato, prospettico, a doppio centro

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è determinare gli effetti della ventilazione meccanica protettiva polmonare intraoperatoria utilizzando un valore individuale ottimale di PEEP sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla risposta infiammatoria. Verrà arruolato e randomizzato in due gruppi un numero totale di 40 pazienti sottoposti a cistectomia radicale aperta e diversione urinaria. La ventilazione protettiva polmonare standard utilizzando una PEEP di 6 cm H2O verrà eseguita nel gruppo di controllo e verrà applicato un valore PEEP ottimale determinato durante una procedura di titolazione della PEEP diretta dalla compliance polmonare statica (Cstat) nel gruppo di studio. In entrambi i gruppi verranno applicati bassi volumi correnti (6 ml/Kg IBW) e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5. La cinetica della procalcitonina sarà monitorata durante e dopo l'intervento chirurgico fino alla terza giornata postoperatoria così come le complicanze polmonari postoperatorie. Le condizioni cliniche e le complicanze extrapolmonari saranno valutate mediante il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score e saranno seguiti anche la degenza ospedaliera, i 28 giorni e la mortalità intraospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica durante la chirurgia addominale maggiore sviluppano comunemente atelettasia polmonare o può verificarsi anche un'iperdistensione dei polmoni che porta a conseguenze avverse sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente. La ventilazione polmonare protettiva (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW e reclutamenti regolari) durante il periodo intraoperatorio può ridurre il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e prevenire la formazione di atelettasia polmonare.

Nel nostro studio clinico avviato dallo sperimentatore, in doppio centro, in singolo cieco, prospettico, randomizzato e controllato, sarà arruolato e randomizzato un numero totale di 40 pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia radicale aperta e diversione urinaria (condotto ileale o sostituto della vescica ortotopica) in due gruppi. Ventilazione meccanica protettiva polmonare standard con l'uso di 6 cmH2O di PEEP e bassi volumi correnti (6 ml/Kg IBW), una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 e una frequenza respiratoria per mantenere un'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) tra 35 -40 mmHg verrà eseguito nel gruppo di controllo e nel gruppo di studio verrà eseguita una strategia di ventilazione meccanica protettiva polmonare applicando una PEEP individuale ottimale determinata dalla procedura di titolazione della PEEP diretta dalla compliance polmonare statica (Cstat).

Durante la valutazione preoperatoria, verrà registrato l'indice di rischio di insufficienza respiratoria (RFRI) e verrà ottenuto il consenso informato. Per quanto riguarda il protocollo, il giorno prima dell'intervento verrà posizionato un catetere venoso centrale, verrà misurato il livello di procalcitonina sierica (PCT) e verrà eseguito un esame radiografico del torace.

Prima dell'induzione dell'anestesia, verranno inseriti un catetere epidurale e una cannula arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione orotracheale, tutti i pazienti saranno sottoposti a una manovra di reclutamento alveolare (ARM) utilizzando la pressione sostenuta delle vie aeree con il metodo CPAP, applicando 30 cmH2O PEEP per 30 secondi. Dopo ARM PEEP sarà impostato a 6 cmH2O nel gruppo di controllo ("PEEP standard") e verrà eseguito LPV. Nel gruppo di studio ("PEEP ottimale") la PEEP sarà impostata a 14 cmH2O e verrà eseguita una procedura di titolazione della PEEP decrementale diretta da Cstat (ogni 4 minuti la PEEP sarà ridotta di 2 cmH2O, fino a una PEEP finale di 6 cmH2O) per determinare il miglior PEEP individuale. Durante l'intervento ARM verrà ripetuto e verranno valutati i campioni di gas del sangue arterioso e venoso centrale (ABG, CVBG) ogni 60 minuti. I livelli di PCT saranno misurati 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'incisione chirurgica.

Dopo l'estubazione, i pazienti verranno ricoverati presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva. L'emogasanalisi e il CVBG saranno raccolti e valutati, PaO2/FiO2 e dCO2 saranno calcolati ogni 6 ore fino a 72 ore dopo l'intervento. Il primo giorno postoperatorio verrà eseguita la radiografia del torace e ripetuta nei giorni successivi se si sospetta lo sviluppo di complicanze polmonari. Verrà introdotta l'analgesia epidurale continua e valutata efficace se il punto della scala di valutazione del dolore numerico fosse inferiore a 3 punti.

Durante l'assistenza postoperatoria verrà eseguito il monitoraggio continuo della pressione intraaddominale (IAP) tramite un catetere intraperitoneale diretto posizionato prima della chiusura della parete addominale per eliminare la distorsione causata dall'aumento della pressione intraaddominale.

I progressi clinici e gli endpoint secondari dei pazienti saranno monitorati mediante punteggi SOFA giornalieri, esami di laboratorio e fisici.

Durante il periodo di follow-up saranno valutati anche la degenza ospedaliera, la mortalità a 28 giorni e la mortalità intraospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria (condotto ileale o sostituto vescicale ortotopico)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • ASA grado IV
  • Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO, grado GOLD III o IV)
  • Storia di asma bronchiale grave o incontrollata
  • Storia di grave malattia polmonare restrittiva
  • Metastasi polmonari
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico toracico
  • Necessità di drenaggio toracico prima dell'intervento chirurgico
  • Terapia sostitutiva renale prima dell'intervento chirurgico
  • Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o IV)
  • Obesità estrema (BMI > 35 Kg/m2)
  • Mancato consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIP ottimale
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e cistectomia radicale aperta e diversione urinaria (20 soggetti) saranno sottoposti a una manovra di reclutamento alveolare utilizzando la pressione sostenuta delle vie aeree con il metodo CPAP, applicando 30 cmH2O PEEP per 30 secondi seguita da una procedura di titolazione PEEP decrementale diretta da statica compliance polmonare (Cstat). Durante la procedura di titolazione della PEEP, la PEEP verrà ridotta da 14 cmH2O a 2 cmH2O ogni 4 minuti, fino a una PEEP finale di 6 cmH2O. La PEEP ottimale è considerata come un valore di PEEP risultante dalla Cstat più alta possibile misurata dal ventilatore. Dopo la procedura di titolazione della PEEP verrà eseguita una ventilazione meccanica protettiva polmonare utilizzando una PEEP ottimale e bassi volumi correnti (6 mL/Kg IBW).
PEEP ottimale determinata da Cstat durante la procedura di titolazione della PEEP.
Comparatore attivo: PEEP standard
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e cistectomia radicale aperta e diversione urinaria (20 soggetti) saranno sottoposti a una manovra di reclutamento alveolare utilizzando la pressione sostenuta delle vie aeree con il metodo CPAP, applicando 30 cmH2O PEEP per 30 secondi seguita da una ventilazione meccanica protettiva polmonare standard utilizzando un Valore PEEP di 6 cmH2O e bassi volumi correnti (6 mL/Kg).
Ventilazione meccanica protettiva polmonare applicando un valore di PEEP di 6 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 72 ore
Nuovi infiltrati o atelettasie alla radiografia del torace, suoni respiratori anomali all'auscultazione, secrezioni bronchiali eccessive, febbre inspiegabile, insufficienza respiratoria definita come PaO2/FiO2 < 300 o necessità di supporto ventilatorio non invasivo o invasivo.
72 ore
Cinetica della procalcitonina
Lasso di tempo: 72 ore
Livelli sierici di procalcitonina durante e dopo l'intervento chirurgico.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Grave ipotensione, aritmie, riduzione della gittata cardiaca, grave acidosi metabolica, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare e arresto cardiaco.
28 giorni
Incidenza di disfunzioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
Costipazione o ileo, perdite anastomotiche e necessità di reintervento urgente, disturbi della funzionalità epatica.
28 giorni
Incidenza di disfunzione renale
Lasso di tempo: 28 giorni
FUCILE Criteri
28 giorni
Incidenza di disturbi ematologici e della coagulazione
Lasso di tempo: 72 ore
Grave sanguinamento e/o coagulopatia
72 ore
Infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi infezione tranne la polmonite.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come un periodo dal primo giorno postoperatorio fino all'uscita dalla terapia intensiva.
28 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità in ospedale e a 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Investigatore principale: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Altro identificatore: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sono rilevanti in termini di risultati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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