- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931409
Ottimizzazione PEEP intraoperatoria: effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla risposta infiammatoria
Ottimizzazione PEEP intraoperatoria: effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla risposta infiammatoria. Uno studio controllato randomizzato, prospettico, a doppio centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica durante la chirurgia addominale maggiore sviluppano comunemente atelettasia polmonare o può verificarsi anche un'iperdistensione dei polmoni che porta a conseguenze avverse sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente. La ventilazione polmonare protettiva (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW e reclutamenti regolari) durante il periodo intraoperatorio può ridurre il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e prevenire la formazione di atelettasia polmonare.
Nel nostro studio clinico avviato dallo sperimentatore, in doppio centro, in singolo cieco, prospettico, randomizzato e controllato, sarà arruolato e randomizzato un numero totale di 40 pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia radicale aperta e diversione urinaria (condotto ileale o sostituto della vescica ortotopica) in due gruppi. Ventilazione meccanica protettiva polmonare standard con l'uso di 6 cmH2O di PEEP e bassi volumi correnti (6 ml/Kg IBW), una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 e una frequenza respiratoria per mantenere un'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) tra 35 -40 mmHg verrà eseguito nel gruppo di controllo e nel gruppo di studio verrà eseguita una strategia di ventilazione meccanica protettiva polmonare applicando una PEEP individuale ottimale determinata dalla procedura di titolazione della PEEP diretta dalla compliance polmonare statica (Cstat).
Durante la valutazione preoperatoria, verrà registrato l'indice di rischio di insufficienza respiratoria (RFRI) e verrà ottenuto il consenso informato. Per quanto riguarda il protocollo, il giorno prima dell'intervento verrà posizionato un catetere venoso centrale, verrà misurato il livello di procalcitonina sierica (PCT) e verrà eseguito un esame radiografico del torace.
Prima dell'induzione dell'anestesia, verranno inseriti un catetere epidurale e una cannula arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione orotracheale, tutti i pazienti saranno sottoposti a una manovra di reclutamento alveolare (ARM) utilizzando la pressione sostenuta delle vie aeree con il metodo CPAP, applicando 30 cmH2O PEEP per 30 secondi. Dopo ARM PEEP sarà impostato a 6 cmH2O nel gruppo di controllo ("PEEP standard") e verrà eseguito LPV. Nel gruppo di studio ("PEEP ottimale") la PEEP sarà impostata a 14 cmH2O e verrà eseguita una procedura di titolazione della PEEP decrementale diretta da Cstat (ogni 4 minuti la PEEP sarà ridotta di 2 cmH2O, fino a una PEEP finale di 6 cmH2O) per determinare il miglior PEEP individuale. Durante l'intervento ARM verrà ripetuto e verranno valutati i campioni di gas del sangue arterioso e venoso centrale (ABG, CVBG) ogni 60 minuti. I livelli di PCT saranno misurati 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'incisione chirurgica.
Dopo l'estubazione, i pazienti verranno ricoverati presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva. L'emogasanalisi e il CVBG saranno raccolti e valutati, PaO2/FiO2 e dCO2 saranno calcolati ogni 6 ore fino a 72 ore dopo l'intervento. Il primo giorno postoperatorio verrà eseguita la radiografia del torace e ripetuta nei giorni successivi se si sospetta lo sviluppo di complicanze polmonari. Verrà introdotta l'analgesia epidurale continua e valutata efficace se il punto della scala di valutazione del dolore numerico fosse inferiore a 3 punti.
Durante l'assistenza postoperatoria verrà eseguito il monitoraggio continuo della pressione intraaddominale (IAP) tramite un catetere intraperitoneale diretto posizionato prima della chiusura della parete addominale per eliminare la distorsione causata dall'aumento della pressione intraaddominale.
I progressi clinici e gli endpoint secondari dei pazienti saranno monitorati mediante punteggi SOFA giornalieri, esami di laboratorio e fisici.
Durante il periodo di follow-up saranno valutati anche la degenza ospedaliera, la mortalità a 28 giorni e la mortalità intraospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungheria, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungheria, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria (condotto ileale o sostituto vescicale ortotopico)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- ASA grado IV
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO, grado GOLD III o IV)
- Storia di asma bronchiale grave o incontrollata
- Storia di grave malattia polmonare restrittiva
- Metastasi polmonari
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico toracico
- Necessità di drenaggio toracico prima dell'intervento chirurgico
- Terapia sostitutiva renale prima dell'intervento chirurgico
- Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o IV)
- Obesità estrema (BMI > 35 Kg/m2)
- Mancato consenso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PIP ottimale
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e cistectomia radicale aperta e diversione urinaria (20 soggetti) saranno sottoposti a una manovra di reclutamento alveolare utilizzando la pressione sostenuta delle vie aeree con il metodo CPAP, applicando 30 cmH2O PEEP per 30 secondi seguita da una procedura di titolazione PEEP decrementale diretta da statica compliance polmonare (Cstat).
Durante la procedura di titolazione della PEEP, la PEEP verrà ridotta da 14 cmH2O a 2 cmH2O ogni 4 minuti, fino a una PEEP finale di 6 cmH2O.
La PEEP ottimale è considerata come un valore di PEEP risultante dalla Cstat più alta possibile misurata dal ventilatore.
Dopo la procedura di titolazione della PEEP verrà eseguita una ventilazione meccanica protettiva polmonare utilizzando una PEEP ottimale e bassi volumi correnti (6 mL/Kg IBW).
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PEEP ottimale determinata da Cstat durante la procedura di titolazione della PEEP.
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Comparatore attivo: PEEP standard
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e cistectomia radicale aperta e diversione urinaria (20 soggetti) saranno sottoposti a una manovra di reclutamento alveolare utilizzando la pressione sostenuta delle vie aeree con il metodo CPAP, applicando 30 cmH2O PEEP per 30 secondi seguita da una ventilazione meccanica protettiva polmonare standard utilizzando un Valore PEEP di 6 cmH2O e bassi volumi correnti (6 mL/Kg).
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Ventilazione meccanica protettiva polmonare applicando un valore di PEEP di 6 cmH2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Nuovi infiltrati o atelettasie alla radiografia del torace, suoni respiratori anomali all'auscultazione, secrezioni bronchiali eccessive, febbre inspiegabile, insufficienza respiratoria definita come PaO2/FiO2 < 300 o necessità di supporto ventilatorio non invasivo o invasivo.
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72 ore
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Cinetica della procalcitonina
Lasso di tempo: 72 ore
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Livelli sierici di procalcitonina durante e dopo l'intervento chirurgico.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Grave ipotensione, aritmie, riduzione della gittata cardiaca, grave acidosi metabolica, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare e arresto cardiaco.
|
28 giorni
|
|
Incidenza di disfunzioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Costipazione o ileo, perdite anastomotiche e necessità di reintervento urgente, disturbi della funzionalità epatica.
|
28 giorni
|
|
Incidenza di disfunzione renale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
FUCILE Criteri
|
28 giorni
|
|
Incidenza di disturbi ematologici e della coagulazione
Lasso di tempo: 72 ore
|
Grave sanguinamento e/o coagulopatia
|
72 ore
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Infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Qualsiasi infezione tranne la polmonite.
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28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Definito come un periodo dal primo giorno postoperatorio fino all'uscita dalla terapia intensiva.
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28 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
|
28 giorni
|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità in ospedale e a 28 giorni.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Investigatore principale: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Altro identificatore: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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