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수술 중 PEEP 최적화: 수술 후 폐 합병증 및 염증 반응에 미치는 영향

2019년 4월 1일 업데이트: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

수술 중 PEEP 최적화: 수술 후 폐 합병증 및 염증 반응에 미치는 영향. 이중 센터, 전향적, 무작위 통제 시험

이 전향적 무작위 통제 시험의 목적은 수술 후 폐 합병증 및 염증 반응에 대한 개별 최적 PEEP 값을 사용하여 수술 중 폐 보호 기계 환기의 효과를 결정하는 것입니다. 개복 근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받는 총 40명의 환자가 등록되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 6cmH2O의 PEEP를 사용하는 표준 폐 보호 환기를 수행하고 정적 폐 순응도(Cstat) 지시 PEEP 적정 절차 중에 결정된 최적 PEEP 값을 연구군에 적용합니다. 낮은 일회 호흡량(6mL/Kg IBW)과 0.5의 흡기 산소 분율(FiO2)이 두 그룹에 적용됩니다. 프로칼시토닌 동역학은 수술 후 폐 합병증뿐만 아니라 수술 후 3일째까지 수술 중 및 수술 후 모니터링됩니다. 임상 상태 및 폐외 합병증은 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 및 입원, 28일 및 병원 내 사망률에 의해 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 복부 수술 중 전신 마취 및 기계 환기를 받는 환자는 일반적으로 폐 무기폐가 발생하거나 심지어 폐의 과팽창이 발생할 수 있어 수술 중 또는 수술 후 부작용을 초래할 수 있습니다. 수술 중 폐 보호 인공호흡(LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW 및 정기 모집)은 인공호흡기로 인한 폐 손상(VILI)의 위험을 줄이고 폐 무기폐 형성을 예방할 수 있습니다.

연구자가 시작한, 이중 센터, 단일 맹검, 전향적, 무작위, 대조 임상 시험에서 개방 근치 방광 절제술 및 요로 전환(회장 도관 또는 정위 방광 대체물)을 받는 방광암 환자 총 40명이 등록되고 무작위 배정됩니다. 두 그룹으로. 6cmH2O의 PEEP와 낮은 일회 호흡량(6mL/Kg IBW), 0.5의 흡기 산소 비율(FiO2) 및 호기말 이산화탄소(ETCO2)를 35 사이로 유지하기 위한 호흡률을 사용하는 표준 폐 보호 기계 환기 -40 mmHg는 대조군에서 수행될 것이며, 정적 폐 순응도(Cstat) 지시 PEEP 적정 절차에 의해 결정되는 최적의 개별 PEEP를 적용하는 폐 보호 기계 환기 전략이 연구 그룹에서 수행될 것입니다.

수술 전 평가 중에 호흡 부전 위험 지수(RFRI)가 기록되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 프로토콜은 수술 전날 중심정맥카테터를 삽입하고 혈청 프로칼시토닌(PCT) 수치를 측정하고 흉부 X선 검사를 시행한다.

마취 유도 전에 침습적 혈압 모니터링을 위한 경막외 카테터와 동맥관을 삽입합니다. 마취 유도 및 기관내 삽관 직후, 모든 환자는 CPAP 방법에 의한 지속 기도 압력을 사용하여 30초 동안 30cmH2O PEEP를 적용하는 폐포 모집술(ARM)을 시행합니다. ARM PEEP이 제어 그룹("표준 PEEP")에서 6 cmH2O로 설정되고 LPV가 수행된 후. 연구 그룹("최적 PEEP")에서 PEEP는 14 cmH2O로 설정되고 Cstat 지시 감소 PEEP 적정 절차가 수행되어 최종 PEEP가 6 cmH2O가 될 때까지 4분마다 PEEP가 2 cmH2O씩 감소합니다. 최고의 개인 PEEP. 수술 중 ARM이 반복되고 동맥 및 중심 정맥 혈액 가스 샘플(ABG, CVBG)이 60분마다 평가됩니다. PCT 수준은 수술 절개 후 2, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 측정됩니다.

발관 후 환자는 마취 및 집중 치료과에 입원합니다. ABG 및 CVBG를 수집 및 평가하고 PaO2/FiO2 및 dCO2를 수술 후 72시간까지 6시간마다 계산합니다. 수술 후 첫 날 흉부 X-레이를 시행하고 폐합병증이 의심되는 경우 다음 날 반복합니다. 지속적인 경막 외 진통제를 도입하고 숫자 통증 등급 척도가 3점 미만인 경우 효과를 평가합니다.

수술 후 관리 중에 복벽 폐쇄 전에 직접 복강 내 카테터를 통해 지속적인 복강 내압(IAP) 모니터링을 수행하여 복강 내압 상승으로 인한 편향을 제거합니다.

환자의 임상 경과 및 이차 종점은 매일 SOFA 점수, 실험실 및 신체 검사로 모니터링됩니다.

추적 관찰 기간 동안 입원 기간 동안 28일 및 병원 내 사망률도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, 헝가리, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치 방광 절제술 및 요로 전환술(회장 도관 또는 정위 방광 대체술)을 받는 방광암 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • ASA 등급 IV
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환 병력(COPD, GOLD 등급 III 또는 IV)
  • 중증 또는 조절되지 않는 기관지 천식의 병력
  • 중증 제한성 폐질환의 병력
  • 폐 전이
  • 모든 흉부 수술의 역사
  • 수술 전 흉부 배액이 필요합니다.
  • 수술 전 신대체요법
  • 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV)
  • 극심한 비만(BMI > 35Kg/m2)
  • 환자의 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 PEEP
전신 마취와 개방 근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받은 환자(20명)는 CPAP 방법에 의한 지속적인 기도 압력을 사용하여 30cmH2O PEEP를 30초 동안 적용한 후 정적 압력에 의해 지시되는 감소 PEEP 적정 절차를 적용하는 폐포 동원술을 제출합니다. 폐 순응도(Cstat). PEEP 적정 절차 중에 PEEP는 6 cmH2O의 최종 PEEP가 될 때까지 매 4분마다 14 cmH2O에서 2 cmH2O씩 감소합니다. 최적의 PEEP는 PEEP 값으로 간주되어 인공호흡기에 의해 측정된 Cstat가 가장 높을 수 있습니다. PEEP 적정 절차 후 최적의 PEEP 및 낮은 일회 호흡량(6 mL/Kg IBW)을 사용하여 폐 보호 기계 환기를 수행합니다.
절차: 최적의 PEEP
PEEP 적정 절차 동안 Cstat에 의해 결정된 최적의 PEEP.
활성 비교기: 표준 PEEP
전신 마취와 개방 근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받은 환자(20명)는 CPAP 방법에 의한 지속적인 기도 압력을 사용하여 30cmH2O PEEP를 30초 동안 적용한 후 표준 폐 보호 기계 환기를 사용하여 폐포 동원술을 시행합니다. 6 cmH2O의 PEEP 값 및 낮은 일회 호흡량(6 mL/Kg).
절차: 표준 PEEP
6 cmH2O의 PEEP 값을 적용한 폐 보호 기계 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 72시간
흉부 X-레이에서 새로운 침윤 또는 무기폐, 청진에서 비정상적인 호흡음, 과도한 기관지 분비물, 설명할 수 없는 열, PaO2/FiO2 < 300으로 정의된 호흡 부전 또는 비침습적 또는 침습적 인공호흡 지원이 필요한 경우.
72시간
프로칼시토닌 역학
기간: 72시간
수술 중 및 수술 후 혈청 프로칼시토닌 수치.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 장애의 발생률
기간: 28일
중증 저혈압, 부정맥, 심박출량 감소, 중증 대사성 산증, 울혈성 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 폐색전증 및 심정지.
28일
위장관 기능 장애의 발생률
기간: 28일
변비 또는 장폐색, 문합 누출 및 긴급한 재수술 필요, 간 기능 장애.
28일
신장 기능 장애의 발생률
기간: 28일
라이플 기준
28일
혈액학적 및 응고 장애의 발생률
기간: 72시간
심한 출혈 및/또는 응고 장애
72시간
전염병
기간: 28일
폐렴을 제외한 모든 감염.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 일
기간: 28일
수술 후 첫 날부터 ICU에서 나올 때까지의 기간으로 정의됩니다.
28일
입원
기간: 28일
수술 당일부터 퇴원까지.
28일
인류
기간: 28일
병원 내 및 28일 사망.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Péterfy Sándor Hospital

협력자

Szeged University

수사관

  • 연구 책임자: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • 수석 연구원: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (기타 식별자: University of Szeged Human Investigation Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 결과와 관련이 없습니다.

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