- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02931409
Optimización de la PEEP intraoperatoria: efectos sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias y la respuesta inflamatoria
Optimización de la PEEP intraoperatoria: efectos sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias y la respuesta inflamatoria. Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de doble centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a anestesia general y ventilación mecánica durante una cirugía abdominal mayor suelen desarrollar atelectasia pulmonar o incluso hiperdistensión de los pulmones, lo que puede tener consecuencias adversas tanto intraoperatorias como posoperatorias. La ventilación protectora pulmonar (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW y reclutamientos regulares) durante el período intraoperatorio puede reducir el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) y prevenir la formación de atelectasia pulmonar.
En nuestro ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, simple ciego, iniciado por un investigador, se inscribirá y aleatorizará un total de 40 pacientes con cáncer de vejiga que se someterán a una cistectomía radical abierta y derivación urinaria (conducto ileal o sustituto vesical ortotópico). en dos grupos. Ventilación mecánica de protección pulmonar estándar con el uso de 6 cmH2O de PEEP y volúmenes corrientes bajos (6mL/Kg IBW), una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,5 y una frecuencia respiratoria para mantener un dióxido de carbono corriente final (ETCO2) entre 35 -40 mmHg se realizará en el grupo de control, y se realizará una estrategia de ventilación mecánica de protección pulmonar aplicando una PEEP individual óptima determinada por el procedimiento de titulación de PEEP dirigida por cumplimiento pulmonar estático (Cstat) en el grupo de estudio.
Durante la evaluación preoperatoria, se registrará el índice de riesgo de insuficiencia respiratoria (RFRI) y se obtendrá el consentimiento informado. En cuanto al protocolo, se colocará un catéter en la vena central el día anterior a la cirugía, se medirá el nivel de procalcitonina sérica (PCT) y se realizará una radiografía de tórax.
Antes de la inducción de la anestesia, se insertarán un catéter epidural y una cánula arterial para el control invasivo de la presión arterial. Inmediatamente después de la inducción anestésica e intubación orotraqueal, todos los pacientes serán sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) utilizando la presión sostenida en la vía aérea por el método CPAP, aplicando 30 cmH2O PEEP durante 30 segundos. Después de ARM, la PEEP se establecerá en 6 cmH2O en el grupo de control ("PEEP estándar") y se realizará LPV. En el grupo de estudio ("PEEP óptima"), la PEEP se establecerá en 14 cmH2O y se realizará un procedimiento de titulación de PEEP decreciente dirigido por Cstat (cada 4 minutos, la PEEP se reducirá en 2 cmH2O, hasta una PEEP final de 6 cmH2O) para determinar el mejor PEEP individual. Durante la cirugía, se repetirá el ARM y se evaluarán muestras de gases en sangre arterial y venosa central (ABG, CVBG) cada 60 minutos. Los niveles de PCT se medirán 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la incisión quirúrgica.
Luego de la extubación, los pacientes serán ingresados al Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos. Se recolectarán y evaluarán ABG y CVBG, PaO2/FiO2 y dCO2 se calcularán cada 6 horas hasta 72 horas después de la cirugía. En el primer día postoperatorio se realizará una radiografía de tórax y se repetirá en los días siguientes si se sospechara el desarrollo de complicaciones pulmonares. Se introducirá analgesia epidural continua, y se evaluará como efectiva si el punto de la escala numérica de calificación del dolor fuera inferior a 3 puntos.
Durante el cuidado posoperatorio, se realizará un control continuo de la presión intraabdominal (IAP) a través de un catéter intraperitoneal directo colocado antes del cierre de la pared abdominal para eliminar el sesgo causado por la elevación de la presión intraabdominal.
El progreso clínico de los pacientes y los criterios de valoración secundarios se controlarán mediante puntuaciones SOFA diarias, exámenes físicos y de laboratorio.
Durante el período de seguimiento, también se evaluará la estancia hospitalaria, a los 28 días y la mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hungría, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hungría, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria (conducto ileal o sustituto vesical ortotópico)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- ASA grado IV
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC, GOLD grado III o IV)
- Antecedentes de asma bronquial grave o no controlada
- Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva grave
- metástasis pulmonares
- Antecedentes de alguna cirugía torácica.
- Necesidad de drenaje torácico antes de la cirugía
- Terapia de reemplazo renal antes de la cirugía
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado III o IV)
- Obesidad extrema (IMC > 35 Kg/m2)
- Falta de consentimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEEP óptima
Los pacientes sometidos a anestesia general y cistectomía radical abierta y derivación urinaria (20 sujetos) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar utilizando presión sostenida en la vía aérea por el método CPAP, aplicando 30 cmH2O PEEP durante 30 segundos seguido de un procedimiento de titulación decreciente de PEEP dirigido por estática. distensibilidad pulmonar (Cstat).
Durante el procedimiento de titulación de PEEP, la PEEP se reducirá de 14 cmH2O a 2 cmH2O cada 4 minutos, hasta una PEEP final de 6 cmH2O.
La PEEP óptima se considera como un valor de PEEP que resulta de la Cstat más alta posible medida por el ventilador.
Después del procedimiento de titulación de la PEEP, se realizará una ventilación mecánica de protección pulmonar utilizando una PEEP óptima y volúmenes corrientes bajos (6 ml/kg de IBW).
|
PEEP óptima determinada por Cstat durante el procedimiento de titulación de PEEP.
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Comparador activo: PEEP estándar
Los pacientes sometidos a anestesia general y cistectomía radical abierta y derivación urinaria (20 sujetos) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar utilizando la presión sostenida de la vía aérea por el método CPAP, aplicando 30 cmH2O PEEP durante 30 segundos seguido de una ventilación mecánica estándar de protección pulmonar utilizando un Valor de PEEP de 6 cmH2O y volúmenes tidales bajos (6 mL/Kg).
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Ventilación mecánica de protección pulmonar aplicando un valor de PEEP de 6 cmH2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Nuevos infiltrados o atelectasias en la radiografía de tórax, ruidos respiratorios anormales en la auscultación, secreciones bronquiales excesivas, fiebre inexplicable, insuficiencia respiratoria definida como PaO2/FiO2 < 300 o necesidad de soporte ventilatorio no invasivo o invasivo.
|
72 horas
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Cinética de la procalcitonina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Niveles séricos de procalcitonina durante y después de la cirugía.
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de insuficiencia circulatoria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Hipotensión severa, arritmias, disminución del gasto cardíaco, acidosis metabólica severa, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar y paro cardíaco.
|
28 días
|
Incidencia de disfunciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 28 días
|
Estreñimiento o íleo, fuga anastomótica y necesidad de reoperación urgente, trastornos de la función hepática.
|
28 días
|
Incidencia de disfunción renal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Criterios de RIFLE
|
28 días
|
Incidencia de trastornos hematológicos y de la coagulación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Sangrado severo y/o coagulopatía
|
72 horas
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Infección
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cualquier infección excepto por neumonía.
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Definido como un período desde el primer día postoperatorio hasta el alta de la UCI.
|
28 días
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
|
28 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mortalidad hospitalaria ya los 28 días.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Investigador principal: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Otro identificador: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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