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Optimización de la PEEP intraoperatoria: efectos sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias y la respuesta inflamatoria

1 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Optimización de la PEEP intraoperatoria: efectos sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias y la respuesta inflamatoria. Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de doble centro

El propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es determinar los efectos de la ventilación mecánica protectora pulmonar intraoperatoria utilizando un valor de PEEP óptimo individual sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias y la respuesta inflamatoria. Un total de 40 pacientes sometidos a cistectomía radical abierta y derivación urinaria serán inscritos y aleatorizados en dos grupos. En el grupo de control se realizará ventilación protectora pulmonar estándar con una PEEP de 6 cmH2O y en el grupo de estudio se aplicará un valor de PEEP óptimo determinado durante un procedimiento de titulación de PEEP dirigido por cumplimiento pulmonar estático (Cstat). En ambos grupos se aplicarán volúmenes corrientes bajos (6mL/Kg PCI) y una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,5. Se controlará la cinética de la procalcitonina durante y después de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio así como las complicaciones pulmonares postoperatorias. Se evaluará el estado clínico y las complicaciones extrapulmonares mediante el Score de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) y también se seguirá la estancia hospitalaria, los 28 días y la mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a anestesia general y ventilación mecánica durante una cirugía abdominal mayor suelen desarrollar atelectasia pulmonar o incluso hiperdistensión de los pulmones, lo que puede tener consecuencias adversas tanto intraoperatorias como posoperatorias. La ventilación protectora pulmonar (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW y reclutamientos regulares) durante el período intraoperatorio puede reducir el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) y prevenir la formación de atelectasia pulmonar.

En nuestro ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, simple ciego, iniciado por un investigador, se inscribirá y aleatorizará un total de 40 pacientes con cáncer de vejiga que se someterán a una cistectomía radical abierta y derivación urinaria (conducto ileal o sustituto vesical ortotópico). en dos grupos. Ventilación mecánica de protección pulmonar estándar con el uso de 6 cmH2O de PEEP y volúmenes corrientes bajos (6mL/Kg IBW), una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,5 y una frecuencia respiratoria para mantener un dióxido de carbono corriente final (ETCO2) entre 35 -40 mmHg se realizará en el grupo de control, y se realizará una estrategia de ventilación mecánica de protección pulmonar aplicando una PEEP individual óptima determinada por el procedimiento de titulación de PEEP dirigida por cumplimiento pulmonar estático (Cstat) en el grupo de estudio.

Durante la evaluación preoperatoria, se registrará el índice de riesgo de insuficiencia respiratoria (RFRI) y se obtendrá el consentimiento informado. En cuanto al protocolo, se colocará un catéter en la vena central el día anterior a la cirugía, se medirá el nivel de procalcitonina sérica (PCT) y se realizará una radiografía de tórax.

Antes de la inducción de la anestesia, se insertarán un catéter epidural y una cánula arterial para el control invasivo de la presión arterial. Inmediatamente después de la inducción anestésica e intubación orotraqueal, todos los pacientes serán sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) utilizando la presión sostenida en la vía aérea por el método CPAP, aplicando 30 cmH2O PEEP durante 30 segundos. Después de ARM, la PEEP se establecerá en 6 cmH2O en el grupo de control ("PEEP estándar") y se realizará LPV. En el grupo de estudio ("PEEP óptima"), la PEEP se establecerá en 14 cmH2O y se realizará un procedimiento de titulación de PEEP decreciente dirigido por Cstat (cada 4 minutos, la PEEP se reducirá en 2 cmH2O, hasta una PEEP final de 6 cmH2O) para determinar el mejor PEEP individual. Durante la cirugía, se repetirá el ARM y se evaluarán muestras de gases en sangre arterial y venosa central (ABG, CVBG) cada 60 minutos. Los niveles de PCT se medirán 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la incisión quirúrgica.

Luego de la extubación, los pacientes serán ingresados ​​al Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos. Se recolectarán y evaluarán ABG y CVBG, PaO2/FiO2 y dCO2 se calcularán cada 6 horas hasta 72 horas después de la cirugía. En el primer día postoperatorio se realizará una radiografía de tórax y se repetirá en los días siguientes si se sospechara el desarrollo de complicaciones pulmonares. Se introducirá analgesia epidural continua, y se evaluará como efectiva si el punto de la escala numérica de calificación del dolor fuera inferior a 3 puntos.

Durante el cuidado posoperatorio, se realizará un control continuo de la presión intraabdominal (IAP) a través de un catéter intraperitoneal directo colocado antes del cierre de la pared abdominal para eliminar el sesgo causado por la elevación de la presión intraabdominal.

El progreso clínico de los pacientes y los criterios de valoración secundarios se controlarán mediante puntuaciones SOFA diarias, exámenes físicos y de laboratorio.

Durante el período de seguimiento, también se evaluará la estancia hospitalaria, a los 28 días y la mortalidad hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria (conducto ileal o sustituto vesical ortotópico)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • ASA grado IV
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC, GOLD grado III o IV)
  • Antecedentes de asma bronquial grave o no controlada
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva grave
  • metástasis pulmonares
  • Antecedentes de alguna cirugía torácica.
  • Necesidad de drenaje torácico antes de la cirugía
  • Terapia de reemplazo renal antes de la cirugía
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado III o IV)
  • Obesidad extrema (IMC > 35 Kg/m2)
  • Falta de consentimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEEP óptima
Los pacientes sometidos a anestesia general y cistectomía radical abierta y derivación urinaria (20 sujetos) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar utilizando presión sostenida en la vía aérea por el método CPAP, aplicando 30 cmH2O PEEP durante 30 segundos seguido de un procedimiento de titulación decreciente de PEEP dirigido por estática. distensibilidad pulmonar (Cstat). Durante el procedimiento de titulación de PEEP, la PEEP se reducirá de 14 cmH2O a 2 cmH2O cada 4 minutos, hasta una PEEP final de 6 cmH2O. La PEEP óptima se considera como un valor de PEEP que resulta de la Cstat más alta posible medida por el ventilador. Después del procedimiento de titulación de la PEEP, se realizará una ventilación mecánica de protección pulmonar utilizando una PEEP óptima y volúmenes corrientes bajos (6 ml/kg de IBW).
PEEP óptima determinada por Cstat durante el procedimiento de titulación de PEEP.
Comparador activo: PEEP estándar
Los pacientes sometidos a anestesia general y cistectomía radical abierta y derivación urinaria (20 sujetos) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar utilizando la presión sostenida de la vía aérea por el método CPAP, aplicando 30 cmH2O PEEP durante 30 segundos seguido de una ventilación mecánica estándar de protección pulmonar utilizando un Valor de PEEP de 6 cmH2O y volúmenes tidales bajos (6 mL/Kg).
Ventilación mecánica de protección pulmonar aplicando un valor de PEEP de 6 cmH2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
Nuevos infiltrados o atelectasias en la radiografía de tórax, ruidos respiratorios anormales en la auscultación, secreciones bronquiales excesivas, fiebre inexplicable, insuficiencia respiratoria definida como PaO2/FiO2 < 300 o necesidad de soporte ventilatorio no invasivo o invasivo.
72 horas
Cinética de la procalcitonina
Periodo de tiempo: 72 horas
Niveles séricos de procalcitonina durante y después de la cirugía.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de insuficiencia circulatoria
Periodo de tiempo: 28 días
Hipotensión severa, arritmias, disminución del gasto cardíaco, acidosis metabólica severa, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar y paro cardíaco.
28 días
Incidencia de disfunciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 28 días
Estreñimiento o íleo, fuga anastomótica y necesidad de reoperación urgente, trastornos de la función hepática.
28 días
Incidencia de disfunción renal
Periodo de tiempo: 28 días
Criterios de RIFLE
28 días
Incidencia de trastornos hematológicos y de la coagulación
Periodo de tiempo: 72 horas
Sangrado severo y/o coagulopatía
72 horas
Infección
Periodo de tiempo: 28 días
Cualquier infección excepto por neumonía.
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Definido como un período desde el primer día postoperatorio hasta el alta de la UCI.
28 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad hospitalaria ya los 28 días.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Investigador principal: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Otro identificador: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los DPI no son relevantes en términos de resultados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEEP óptima

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