Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna optymalizacja PEEP: wpływ na pooperacyjne powikłania płucne i odpowiedź zapalną

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Śródoperacyjna optymalizacja PEEP: wpływ na pooperacyjne powikłania płucne i odpowiedź zapalną. Dwuośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej chroniącej płuca z wykorzystaniem indywidualnej optymalnej wartości PEEP na pooperacyjne powikłania płucne i odpowiedź zapalną. Łącznie 40 pacjentów poddanych otwartej radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu zostanie włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy. W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona standardowa wentylacja chroniąca płuca przy użyciu PEEP 6 cmH2O, aw grupie badanej zostanie zastosowana optymalna wartość PEEP określona podczas procedury miareczkowania PEEP na podstawie statycznej podatności płuc (Cstat). W obu grupach zostaną zastosowane niskie objętości oddechowe (6 ml/kg IBW) i frakcja wdychanego tlenu (FiO2) wynosząca 0,5. Kinetyka prokalcytoniny będzie monitorowana w trakcie i po operacji do trzeciej doby pooperacyjnej, a także pooperacyjne powikłania płucne. Stan kliniczny i powikłania pozapłucne zostaną ocenione na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), a także śledzony zostanie pobyt w szpitalu, 28 dni i śmiertelność wewnątrzszpitalna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej podczas dużych operacji w obrębie jamy brzusznej często rozwija się niedodma płuc, a nawet może wystąpić nadmierne rozdęcie płuc, co może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Wentylacja chroniąca płuca (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW i regularne rekrutacje) w okresie śródoperacyjnym może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) i zapobiec powstawaniu niedodmy płuc.

W naszym zainicjowanym przez badaczy, podwójnie ośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, całkowita liczba 40 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych otwartej radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (przewód jelita krętego lub ortotopowy zamiennik pęcherza moczowego) zostanie włączonych i zrandomizowanych na dwie grupy. Standardowa mechaniczna wentylacja płuc z zastosowaniem 6 cmH2O PEEP i małych objętości oddechowych (6 ml/kg IBW), frakcji wdychanego tlenu (FiO2) 0,5 i częstości oddechów w celu utrzymania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) między 35 -40 mmHg zostanie wykonane w grupie kontrolnej, aw grupie badanej zostanie przeprowadzona strategia wentylacji mechanicznej chroniącej płuca z zastosowaniem optymalnego, indywidualnego PEEP określonego na podstawie statycznej podatności płuc (Cstat) sterowanej procedurą miareczkowania PEEP.

Podczas oceny przedoperacyjnej zostanie zarejestrowany wskaźnik ryzyka niewydolności oddechowej (RFRI) i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zgodnie z protokołem w dniu poprzedzającym operację zostanie założony cewnik do żyły centralnej, zostanie zmierzone stężenie prokalcytoniny (PCT) w surowicy krwi oraz wykonane zostanie badanie RTG klatki piersiowej.

Przed indukcją znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy oraz kaniula tętnicza do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego. Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i intubacji ustno-tchawiczej, wszyscy pacjenci zostaną poddani manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) z wykorzystaniem podtrzymania ciśnienia w drogach oddechowych metodą CPAP, stosując 30 cmH2O PEEP przez 30 sekund. Po ARM PEEP zostanie ustawiony na 6 cmH2O w grupie kontrolnej („standardowy PEEP”) i zostanie wykonana LPV. W grupie badanej („optymalny PEEP”) PEEP zostanie ustawiony na 14 cmH2O i zostanie przeprowadzona procedura miareczkowania malejącego PEEP kierowana przez Cstat (co 4 minuty PEEP będzie zmniejszany o 2 cmH2O, aż do końcowego PEEP równego 6 cmH2O) w celu określenia najlepszy indywidualny PEEP. Podczas operacji ARM będzie powtarzane, a próbki krwi tętniczej i żyły centralnej (ABG, CVBG) będą oceniane co 60 minut. Poziomy PCT będą mierzone 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po nacięciu chirurgicznym.

Po ekstubacji pacjenci będą przyjmowani na Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii. ABG i CVBG będą zbierane i oceniane, PaO2/FiO2 i dCO2 będą obliczane co 6 godzin do 72 godzin po operacji. W pierwszej dobie pooperacyjnej zostanie wykonane zdjęcie RTG klatki piersiowej, które będzie powtarzane w kolejnych dniach w przypadku podejrzenia rozwoju powikłań płucnych. Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wprowadzone i ocenione jako skuteczne, jeśli numeryczny punkt skali oceny bólu będzie niższy niż 3 punkty.

Podczas opieki pooperacyjnej będzie prowadzone ciągłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) za pomocą bezpośredniego cewnika dootrzewnowego umieszczonego przed zamknięciem ściany jamy brzusznej w celu wyeliminowania odchylenia spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego.

Postępy kliniczne pacjentów i drugorzędowe punkty końcowe będą monitorowane za pomocą codziennych wyników SOFA, badań laboratoryjnych i fizykalnych.

W okresie obserwacji kontrolnej oceniany będzie również pobyt w szpitalu, 28 dni oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem pęcherza poddawani radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (przewód kręty lub ortotopowy zamiennik pęcherza moczowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • ASA klasa IV
  • Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP, stopień GOLD III lub IV)
  • Historia ciężkiej lub niekontrolowanej astmy oskrzelowej
  • Historia ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc
  • Przerzuty do płuc
  • Historia jakiejkolwiek operacji klatki piersiowej
  • Konieczność drenażu klatki piersiowej przed operacją
  • Terapia nerkozastępcza przed operacją
  • Zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA)
  • Skrajna otyłość (BMI > 35 kg/m2)
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalny PEEP
Pacjenci poddani znieczuleniu ogólnemu i otwartej radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (20 osób) zostaną poddani manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych przy użyciu podtrzymywanego ciśnienia w drogach oddechowych metodą CPAP, stosując 30 cmH2O PEEP przez 30 sekund, a następnie procedurę stopniowego miareczkowania PEEP kierowaną statycznie podatność płuc (Cstat). Podczas procedury miareczkowania PEEP wartość PEEP będzie zmniejszana z 14 cmH2O o 2 cmH2O co 4 minuty, aż do końcowego PEEP równego 6 cmH2O. Optymalny PEEP jest uważany za wartość PEEP wynikającą z najwyższego możliwego Cstat zmierzonego przez respirator. Po procedurze miareczkowania PEEP zostanie przeprowadzona mechaniczna wentylacja płuc z optymalnym PEEP i małymi objętościami oddechowymi (6 ml/kg IBW).
Optymalny PEEP określony przez Cstat podczas procedury miareczkowania PEEP.
Aktywny komparator: Standardowy PEEP
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i otwartej radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (20 osób) zostaną poddani manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych z wykorzystaniem podtrzymywanego ciśnienia w drogach oddechowych metodą CPAP, stosując 30 cmH2O PEEP przez 30 sekund, a następnie standardową wentylację mechaniczną chroniącą płuca z użyciem Wartość PEEP 6 cmH2O i małe objętości oddechowe (6 ml/kg).
Wentylacja mechaniczna chroniąca płuca z zastosowaniem wartości PEEP 6 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
Nowe nacieki lub niedodma na RTG klatki piersiowej, nieprawidłowe odgłosy oddechowe przy osłuchiwaniu, nadmierna wydzielina oskrzelowa, niewyjaśniona gorączka, niewydolność oddechowa określona jako PaO2/FiO2 < 300 lub konieczność nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji.
72 godziny
Kinetyka prokalcytoniny
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziomy prokalcytoniny w surowicy podczas i po operacji.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności krążenia
Ramy czasowe: 28 dni
Ciężkie niedociśnienie, arytmie, zmniejszona pojemność minutowa serca, ciężka kwasica metaboliczna, zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna i zatrzymanie akcji serca.
28 dni
Częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 28 dni
Zaparcia lub niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia i konieczność pilnej reoperacji, zaburzenia czynności wątroby.
28 dni
Częstość występowania dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Kryteria karabinu
28 dni
Częstość występowania zaburzeń hematologicznych i krzepnięcia
Ramy czasowe: 72 godziny
Ciężkie krwawienie i (lub) koagulopatia
72 godziny
Infekcja
Ramy czasowe: 28 dni
Wszelkie infekcje z wyjątkiem zapalenia płuc.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Określany jako okres od pierwszej doby pooperacyjnej do wyjścia z OIT.
28 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Od dnia operacji do wyjścia ze szpitala.
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i 28 dni.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Główny śledczy: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Inny identyfikator: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IChP nie są istotne z punktu widzenia wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalny PEEP

Subskrybuj