- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02931409
Śródoperacyjna optymalizacja PEEP: wpływ na pooperacyjne powikłania płucne i odpowiedź zapalną
Śródoperacyjna optymalizacja PEEP: wpływ na pooperacyjne powikłania płucne i odpowiedź zapalną. Dwuośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej podczas dużych operacji w obrębie jamy brzusznej często rozwija się niedodma płuc, a nawet może wystąpić nadmierne rozdęcie płuc, co może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Wentylacja chroniąca płuca (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW i regularne rekrutacje) w okresie śródoperacyjnym może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) i zapobiec powstawaniu niedodmy płuc.
W naszym zainicjowanym przez badaczy, podwójnie ośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, całkowita liczba 40 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych otwartej radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (przewód jelita krętego lub ortotopowy zamiennik pęcherza moczowego) zostanie włączonych i zrandomizowanych na dwie grupy. Standardowa mechaniczna wentylacja płuc z zastosowaniem 6 cmH2O PEEP i małych objętości oddechowych (6 ml/kg IBW), frakcji wdychanego tlenu (FiO2) 0,5 i częstości oddechów w celu utrzymania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) między 35 -40 mmHg zostanie wykonane w grupie kontrolnej, aw grupie badanej zostanie przeprowadzona strategia wentylacji mechanicznej chroniącej płuca z zastosowaniem optymalnego, indywidualnego PEEP określonego na podstawie statycznej podatności płuc (Cstat) sterowanej procedurą miareczkowania PEEP.
Podczas oceny przedoperacyjnej zostanie zarejestrowany wskaźnik ryzyka niewydolności oddechowej (RFRI) i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zgodnie z protokołem w dniu poprzedzającym operację zostanie założony cewnik do żyły centralnej, zostanie zmierzone stężenie prokalcytoniny (PCT) w surowicy krwi oraz wykonane zostanie badanie RTG klatki piersiowej.
Przed indukcją znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy oraz kaniula tętnicza do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego. Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i intubacji ustno-tchawiczej, wszyscy pacjenci zostaną poddani manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) z wykorzystaniem podtrzymania ciśnienia w drogach oddechowych metodą CPAP, stosując 30 cmH2O PEEP przez 30 sekund. Po ARM PEEP zostanie ustawiony na 6 cmH2O w grupie kontrolnej („standardowy PEEP”) i zostanie wykonana LPV. W grupie badanej („optymalny PEEP”) PEEP zostanie ustawiony na 14 cmH2O i zostanie przeprowadzona procedura miareczkowania malejącego PEEP kierowana przez Cstat (co 4 minuty PEEP będzie zmniejszany o 2 cmH2O, aż do końcowego PEEP równego 6 cmH2O) w celu określenia najlepszy indywidualny PEEP. Podczas operacji ARM będzie powtarzane, a próbki krwi tętniczej i żyły centralnej (ABG, CVBG) będą oceniane co 60 minut. Poziomy PCT będą mierzone 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po nacięciu chirurgicznym.
Po ekstubacji pacjenci będą przyjmowani na Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii. ABG i CVBG będą zbierane i oceniane, PaO2/FiO2 i dCO2 będą obliczane co 6 godzin do 72 godzin po operacji. W pierwszej dobie pooperacyjnej zostanie wykonane zdjęcie RTG klatki piersiowej, które będzie powtarzane w kolejnych dniach w przypadku podejrzenia rozwoju powikłań płucnych. Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wprowadzone i ocenione jako skuteczne, jeśli numeryczny punkt skali oceny bólu będzie niższy niż 3 punkty.
Podczas opieki pooperacyjnej będzie prowadzone ciągłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) za pomocą bezpośredniego cewnika dootrzewnowego umieszczonego przed zamknięciem ściany jamy brzusznej w celu wyeliminowania odchylenia spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego.
Postępy kliniczne pacjentów i drugorzędowe punkty końcowe będą monitorowane za pomocą codziennych wyników SOFA, badań laboratoryjnych i fizykalnych.
W okresie obserwacji kontrolnej oceniany będzie również pobyt w szpitalu, 28 dni oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem pęcherza poddawani radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (przewód kręty lub ortotopowy zamiennik pęcherza moczowego)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- ASA klasa IV
- Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP, stopień GOLD III lub IV)
- Historia ciężkiej lub niekontrolowanej astmy oskrzelowej
- Historia ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc
- Przerzuty do płuc
- Historia jakiejkolwiek operacji klatki piersiowej
- Konieczność drenażu klatki piersiowej przed operacją
- Terapia nerkozastępcza przed operacją
- Zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA)
- Skrajna otyłość (BMI > 35 kg/m2)
- Brak zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalny PEEP
Pacjenci poddani znieczuleniu ogólnemu i otwartej radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (20 osób) zostaną poddani manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych przy użyciu podtrzymywanego ciśnienia w drogach oddechowych metodą CPAP, stosując 30 cmH2O PEEP przez 30 sekund, a następnie procedurę stopniowego miareczkowania PEEP kierowaną statycznie podatność płuc (Cstat).
Podczas procedury miareczkowania PEEP wartość PEEP będzie zmniejszana z 14 cmH2O o 2 cmH2O co 4 minuty, aż do końcowego PEEP równego 6 cmH2O.
Optymalny PEEP jest uważany za wartość PEEP wynikającą z najwyższego możliwego Cstat zmierzonego przez respirator.
Po procedurze miareczkowania PEEP zostanie przeprowadzona mechaniczna wentylacja płuc z optymalnym PEEP i małymi objętościami oddechowymi (6 ml/kg IBW).
|
Optymalny PEEP określony przez Cstat podczas procedury miareczkowania PEEP.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy PEEP
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i otwartej radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu (20 osób) zostaną poddani manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych z wykorzystaniem podtrzymywanego ciśnienia w drogach oddechowych metodą CPAP, stosując 30 cmH2O PEEP przez 30 sekund, a następnie standardową wentylację mechaniczną chroniącą płuca z użyciem Wartość PEEP 6 cmH2O i małe objętości oddechowe (6 ml/kg).
|
Wentylacja mechaniczna chroniąca płuca z zastosowaniem wartości PEEP 6 cmH2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Nowe nacieki lub niedodma na RTG klatki piersiowej, nieprawidłowe odgłosy oddechowe przy osłuchiwaniu, nadmierna wydzielina oskrzelowa, niewyjaśniona gorączka, niewydolność oddechowa określona jako PaO2/FiO2 < 300 lub konieczność nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji.
|
72 godziny
|
|
Kinetyka prokalcytoniny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Poziomy prokalcytoniny w surowicy podczas i po operacji.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności krążenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ciężkie niedociśnienie, arytmie, zmniejszona pojemność minutowa serca, ciężka kwasica metaboliczna, zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna i zatrzymanie akcji serca.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zaparcia lub niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia i konieczność pilnej reoperacji, zaburzenia czynności wątroby.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kryteria karabinu
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zaburzeń hematologicznych i krzepnięcia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ciężkie krwawienie i (lub) koagulopatia
|
72 godziny
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszelkie infekcje z wyjątkiem zapalenia płuc.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określany jako okres od pierwszej doby pooperacyjnej do wyjścia z OIT.
|
28 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Od dnia operacji do wyjścia ze szpitala.
|
28 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i 28 dni.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Główny śledczy: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Inny identyfikator: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Optymalny PEEP
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteJeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niezgodność perfuzji wentylacji | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Ekstremalne wcześniactwo | Nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc i niedotlenieniemStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyWentylacja jednego płucaEgipt
-
University Hospital, AngersRekrutacyjny
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia
-
Ankara City Hospital BilkentJeszcze nie rekrutacjaMechaniczna wentylacja | Powikłania pooperacyjne płuc | Upośledzona Oksygenacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los AndesRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Mechaniczna wentylacja | WysiłekChile