Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperativa lungkomplikationer och inflammatoriskt svar

1 april 2019 uppdaterad av: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperativa lungkomplikationer och inflammatoriskt svar. En dubbelcenterad, prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekterna av intraoperativ lungskyddande mekanisk ventilation med hjälp av ett individuellt optimalt PEEP-värde på postoperativa lungkomplikationer och inflammatoriskt svar. Ett totalt antal av 40 patienter som genomgår öppen radikal cystektomi och urinavledning kommer att inskrivas och randomiseras i två grupper. Standard lungskyddsventilation med en PEEP på 6 cmH2O kommer att utföras i kontrollgruppen och ett optimalt PEEP-värde bestämt under en statisk lungkompatibilitet (Cstat) riktad PEEP-titreringsprocedur kommer att tillämpas i studiegruppen. Låga tidalvolymer (6mL/Kg IBW) och en fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,5 kommer att appliceras i båda grupperna. Prokalcitoninkinetiken kommer att övervakas under och efter operationen fram till den tredje postoperativa dagen samt postoperativa lungkomplikationer. Kliniskt tillstånd och extrapulmonella komplikationer kommer att utvärderas av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score och vistelse på sjukhus, 28 dagar och dödlighet på sjukhus kommer också att följas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår generell anestesi och mekanisk ventilation under större bukkirurgi utvecklar vanligen pulmonell atelektas eller till och med hyperdistension av lungorna kan uppstå vilket leder till negativa konsekvenser antingen intraoperativt eller postoperativt. Lungskyddsventilation (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW och regelbundna rekryteringar) under den intraoperativa perioden kan minska risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI) och förhindra bildandet av pulmonell atelektas.

I vår utredarinitierade, dubbelcenter, enkelblinda, prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer ett totalt antal av 40 patienter med blåscancer som genomgår öppen radikal cystektomi och urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blåsersättning) att inkluderas och randomiseras i två grupper. Standard lungskyddande mekanisk ventilation med användning av 6 cmH2O av PEEP och låga tidalvolymer (6mL/Kg IBW), en fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,5 och en andningsfrekvens för att upprätthålla en sluttidal koldioxid (ETCO2) mellan 35 -40 mmHg kommer att utföras i kontrollgruppen, och en strategi med lungskyddande mekanisk ventilation som tillämpar en optimal, individuell PEEP bestämt av statisk lungkompatibilitet (Cstat) riktad PEEP-titreringsprocedur kommer att utföras i studiegruppen.

Under preoperativ bedömning kommer riskindex för andningssvikt (RFRI) att registreras och informerat samtycke erhålls. Avseende protokollet kommer en central venkateter att läggas dagen innan operation, serumprokalcitonin (PCT)-nivå kommer att mätas och en lungröntgenundersökning kommer att göras.

Före induktion av anestesi kommer en epiduralkateter och en artärkanyl för invasiv blodtrycksövervakning att läggas in. Omedelbart efter induktion av anestesi och orotrakeal intubation kommer alla patienter att underkastas en alveolär rekryteringsmanöver (ARM) med det ihållande luftvägstrycket med CPAP-metoden, med applicering av 30 cmH2O PEEP under 30 sekunder. Efter ARM PEEP ställs in på 6 cmH2O i kontrollgruppen ("standard PEEP") och LPV kommer att utföras. I studiegruppen ("optimal PEEP") kommer PEEP att ställas in på 14 cmH2O och en Cstat-riktad dekrementell PEEP-titreringsprocedur kommer att utföras (var 4:e minut kommer PEEP att minskas med 2 cmH2O, tills en slutlig PEEP på 6 cmH2O) för att fastställa den bästa individuella PEEP. Under operationen kommer ARM att upprepas och blodgasprover från arteriella och centrala vener (ABG, CVBG) kommer att utvärderas var 60:e minut. PCT-nivåer kommer att mätas 2, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter kirurgiskt snitt.

Efter extubering kommer patienterna att läggas in på Anestesi- och intensivvårdsavdelningen. ABG och CVBG kommer att samlas in och utvärderas, PaO2/FiO2 och dCO2 kommer att beräknas var 6:e ​​timme fram till 72 timmar efter operationen. Den första postoperativa dagen kommer lungröntgen att utföras och upprepas de följande dagarna om man misstänker utveckling av lungkomplikationer. Kontinuerlig epidural analgesi kommer att introduceras och utvärderas effektiv om den numeriska smärtskalapunkten skulle vara lägre än 3 poäng.

Under postoperativ vård kommer kontinuerlig intraabdominalt tryck (IAP) övervakning via en direkt intraperitoneal kateter som placeras före stängning av bukväggen att utföras för att eliminera bias orsakad av förhöjt intraabdominalt tryck.

Patienternas kliniska framsteg och sekundära effektmått kommer att övervakas av dagliga SOFA-poäng, laboratorie- och fysiska undersökningar.

Under uppföljningsperioden på sjukhusvistelsen kommer även 28-dagars- och sjukhusmortalitet att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi och urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blåsersättning)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • ASA klass IV
  • Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, GOLD grad III eller IV)
  • Historik med svår eller okontrollerad bronkialastma
  • Historik av allvarlig restriktiv lungsjukdom
  • Lungmetastaser
  • Historik om någon thoraxoperation
  • Behov av thoraxdränage före operation
  • Njurersättningsterapi före operation
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV)
  • Extrem fetma (BMI > 35 kg/m2)
  • Brist på patientens samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimalt PEEP
Patienter som genomgår generell anestesi och öppen radikal cystektomi och urinavledning (20 försökspersoner) kommer att genomgå en alveolär rekryteringsmanöver med hjälp av det ihållande luftvägstrycket med CPAP-metoden, applicering av 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder följt av en dekrementell PEEP-titreringsprocedur styrd av statisk lungkompliance (Cstat). Under PEEP-titreringsproceduren kommer PEEP att minskas från 14 cmH2O med 2 cmH2O var 4:e minut, tills en slutlig PEEP på 6 cmH2O. Optimal PEEP anses vara ett PEEP-värde som ger högsta möjliga Cstat uppmätt med ventilator. Efter PEEP-titreringsproceduren kommer en lungskyddande mekanisk ventilation att utföras med optimal PEEP och låga tidalvolymer (6 mL/Kg IBW).
Optimalt PEEP bestämt av Cstat under PEEP-titreringsförfarandet.
Aktiv komparator: Standard PEEP
Patienter som genomgår allmän anestesi och öppen radikal cystektomi och urinavledning (20 försökspersoner) kommer att genomgå en alveolär rekryteringsmanöver med det ihållande luftvägstrycket med CPAP-metoden, applicering av 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder följt av en standard lungskyddande mekanisk ventilation med en PEEP-värde på 6 cmH2O och låga tidalvolymer (6 mL/Kg).
Lungskyddande mekanisk ventilation med ett PEEP-värde på 6 cmH2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 72 timmar
Nya infiltrat eller atelektaser på lungröntgen, onormala andningsljud vid auskultation, överdriven bronkialsekret, oförklarlig feber, andningssvikt definierad som PaO2/FiO2 < 300 eller behov av icke-invasivt eller invasivt andningsstöd.
72 timmar
Procalcitonin Kinetics
Tidsram: 72 timmar
Serumprokalcitoninnivåer under och efter operationen.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cirkulationssvikt
Tidsram: 28 dagar
Allvarlig hypotoni, arytmier, minskad hjärtminutvolym, svår metabol acidos, kronisk hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom, lungemboli och hjärtstillestånd.
28 dagar
Förekomst av gastrointestinala dysfunktioner
Tidsram: 28 dagar
Förstoppning eller ileus, anastomotiskt läckage och behov av akut reoperation, störningar i leverfunktionen.
28 dagar
Förekomst av njurdysfunktion
Tidsram: 28 dagar
Gevärskriterier
28 dagar
Förekomst av hematologiska och koagulationsrubbningar
Tidsram: 72 timmar
Allvarlig blödning och/eller koagulopati
72 timmar
Infektion
Tidsram: 28 dagar
Eventuella infektioner utom från lunginflammation.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU dagar
Tidsram: 28 dagar
Definierat som en period från den första postoperativa dagen tills emission från ICU.
28 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Från operationsdagen tills utsläpp från sjukhus.
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
På sjukhus och 28 dagars dödlighet.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Huvudutredare: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Annan identifierare: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD är inte relevanta resultatmässigt.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera