- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02931409
Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperativa lungkomplikationer och inflammatoriskt svar
Intraoperativ PEEP-optimering: Effekter på postoperativa lungkomplikationer och inflammatoriskt svar. En dubbelcenterad, prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår generell anestesi och mekanisk ventilation under större bukkirurgi utvecklar vanligen pulmonell atelektas eller till och med hyperdistension av lungorna kan uppstå vilket leder till negativa konsekvenser antingen intraoperativt eller postoperativt. Lungskyddsventilation (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW och regelbundna rekryteringar) under den intraoperativa perioden kan minska risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI) och förhindra bildandet av pulmonell atelektas.
I vår utredarinitierade, dubbelcenter, enkelblinda, prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer ett totalt antal av 40 patienter med blåscancer som genomgår öppen radikal cystektomi och urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blåsersättning) att inkluderas och randomiseras i två grupper. Standard lungskyddande mekanisk ventilation med användning av 6 cmH2O av PEEP och låga tidalvolymer (6mL/Kg IBW), en fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,5 och en andningsfrekvens för att upprätthålla en sluttidal koldioxid (ETCO2) mellan 35 -40 mmHg kommer att utföras i kontrollgruppen, och en strategi med lungskyddande mekanisk ventilation som tillämpar en optimal, individuell PEEP bestämt av statisk lungkompatibilitet (Cstat) riktad PEEP-titreringsprocedur kommer att utföras i studiegruppen.
Under preoperativ bedömning kommer riskindex för andningssvikt (RFRI) att registreras och informerat samtycke erhålls. Avseende protokollet kommer en central venkateter att läggas dagen innan operation, serumprokalcitonin (PCT)-nivå kommer att mätas och en lungröntgenundersökning kommer att göras.
Före induktion av anestesi kommer en epiduralkateter och en artärkanyl för invasiv blodtrycksövervakning att läggas in. Omedelbart efter induktion av anestesi och orotrakeal intubation kommer alla patienter att underkastas en alveolär rekryteringsmanöver (ARM) med det ihållande luftvägstrycket med CPAP-metoden, med applicering av 30 cmH2O PEEP under 30 sekunder. Efter ARM PEEP ställs in på 6 cmH2O i kontrollgruppen ("standard PEEP") och LPV kommer att utföras. I studiegruppen ("optimal PEEP") kommer PEEP att ställas in på 14 cmH2O och en Cstat-riktad dekrementell PEEP-titreringsprocedur kommer att utföras (var 4:e minut kommer PEEP att minskas med 2 cmH2O, tills en slutlig PEEP på 6 cmH2O) för att fastställa den bästa individuella PEEP. Under operationen kommer ARM att upprepas och blodgasprover från arteriella och centrala vener (ABG, CVBG) kommer att utvärderas var 60:e minut. PCT-nivåer kommer att mätas 2, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter kirurgiskt snitt.
Efter extubering kommer patienterna att läggas in på Anestesi- och intensivvårdsavdelningen. ABG och CVBG kommer att samlas in och utvärderas, PaO2/FiO2 och dCO2 kommer att beräknas var 6:e timme fram till 72 timmar efter operationen. Den första postoperativa dagen kommer lungröntgen att utföras och upprepas de följande dagarna om man misstänker utveckling av lungkomplikationer. Kontinuerlig epidural analgesi kommer att introduceras och utvärderas effektiv om den numeriska smärtskalapunkten skulle vara lägre än 3 poäng.
Under postoperativ vård kommer kontinuerlig intraabdominalt tryck (IAP) övervakning via en direkt intraperitoneal kateter som placeras före stängning av bukväggen att utföras för att eliminera bias orsakad av förhöjt intraabdominalt tryck.
Patienternas kliniska framsteg och sekundära effektmått kommer att övervakas av dagliga SOFA-poäng, laboratorie- och fysiska undersökningar.
Under uppföljningsperioden på sjukhusvistelsen kommer även 28-dagars- och sjukhusmortalitet att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi och urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blåsersättning)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- ASA klass IV
- Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, GOLD grad III eller IV)
- Historik med svår eller okontrollerad bronkialastma
- Historik av allvarlig restriktiv lungsjukdom
- Lungmetastaser
- Historik om någon thoraxoperation
- Behov av thoraxdränage före operation
- Njurersättningsterapi före operation
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV)
- Extrem fetma (BMI > 35 kg/m2)
- Brist på patientens samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimalt PEEP
Patienter som genomgår generell anestesi och öppen radikal cystektomi och urinavledning (20 försökspersoner) kommer att genomgå en alveolär rekryteringsmanöver med hjälp av det ihållande luftvägstrycket med CPAP-metoden, applicering av 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder följt av en dekrementell PEEP-titreringsprocedur styrd av statisk lungkompliance (Cstat).
Under PEEP-titreringsproceduren kommer PEEP att minskas från 14 cmH2O med 2 cmH2O var 4:e minut, tills en slutlig PEEP på 6 cmH2O.
Optimal PEEP anses vara ett PEEP-värde som ger högsta möjliga Cstat uppmätt med ventilator.
Efter PEEP-titreringsproceduren kommer en lungskyddande mekanisk ventilation att utföras med optimal PEEP och låga tidalvolymer (6 mL/Kg IBW).
|
Optimalt PEEP bestämt av Cstat under PEEP-titreringsförfarandet.
|
|
Aktiv komparator: Standard PEEP
Patienter som genomgår allmän anestesi och öppen radikal cystektomi och urinavledning (20 försökspersoner) kommer att genomgå en alveolär rekryteringsmanöver med det ihållande luftvägstrycket med CPAP-metoden, applicering av 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder följt av en standard lungskyddande mekanisk ventilation med en PEEP-värde på 6 cmH2O och låga tidalvolymer (6 mL/Kg).
|
Lungskyddande mekanisk ventilation med ett PEEP-värde på 6 cmH2O
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 72 timmar
|
Nya infiltrat eller atelektaser på lungröntgen, onormala andningsljud vid auskultation, överdriven bronkialsekret, oförklarlig feber, andningssvikt definierad som PaO2/FiO2 < 300 eller behov av icke-invasivt eller invasivt andningsstöd.
|
72 timmar
|
|
Procalcitonin Kinetics
Tidsram: 72 timmar
|
Serumprokalcitoninnivåer under och efter operationen.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cirkulationssvikt
Tidsram: 28 dagar
|
Allvarlig hypotoni, arytmier, minskad hjärtminutvolym, svår metabol acidos, kronisk hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom, lungemboli och hjärtstillestånd.
|
28 dagar
|
|
Förekomst av gastrointestinala dysfunktioner
Tidsram: 28 dagar
|
Förstoppning eller ileus, anastomotiskt läckage och behov av akut reoperation, störningar i leverfunktionen.
|
28 dagar
|
|
Förekomst av njurdysfunktion
Tidsram: 28 dagar
|
Gevärskriterier
|
28 dagar
|
|
Förekomst av hematologiska och koagulationsrubbningar
Tidsram: 72 timmar
|
Allvarlig blödning och/eller koagulopati
|
72 timmar
|
|
Infektion
Tidsram: 28 dagar
|
Eventuella infektioner utom från lunginflammation.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Definierat som en period från den första postoperativa dagen tills emission från ICU.
|
28 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Från operationsdagen tills utsläpp från sjukhus.
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
På sjukhus och 28 dagars dödlighet.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Huvudutredare: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Annan identifierare: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .