Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační optimalizace PEEP: Účinky na pooperační plicní komplikace a zánětlivou odpověď

1. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperační optimalizace PEEP: Účinky na pooperační plicní komplikace a zánětlivou odpověď. Dvojí středový, prospektivní, randomizovaný kontrolovaný pokus

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je určit účinky peroperační plicní ochranné mechanické ventilace pomocí individuální optimální hodnoty PEEP na pooperační plicní komplikace a zánětlivou odpověď. Celkem bude zahrnuto 40 pacientů podstupujících otevřenou radikální cystektomii a derivaci moči a randomizováno do dvou skupin. V kontrolní skupině bude provedena standardní plicní ochranná ventilace s PEEP 6 cmH2O a ve studijní skupině bude aplikována optimální hodnota PEEP stanovená během titrace PEEP řízené statické plicní poddajnosti (Cstat). V obou skupinách budou aplikovány nízké dechové objemy (6 ml/kg tělesné hmotnosti) a podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,5. Kinetika prokalcitoninu bude sledována během operace a po ní do třetího pooperačního dne a také pooperační plicní komplikace. Klinický stav a mimoplicní komplikace budou hodnoceny pomocí skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) a dále bude sledována hospitalizační, 28denní a hospitalizační mortalita.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů podstupujících celkovou anestezii a mechanickou ventilaci během velkých břišních operací se běžně rozvine plicní atelektáza nebo dokonce může dojít k hyperdistenzi plic vedoucí k nepříznivým následkům buď během operace, nebo po operaci. Plicní ochranná ventilace (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg tělesné hmotnosti a pravidelné nábory) během intraoperačního období může snížit riziko poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI) a zabránit vzniku plicní atelektázy.

V naší dvoucentrické, jednoduše zaslepené, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii iniciované zkoušejícím bude zahrnuto a randomizováno celkem 40 pacientů s karcinomem močového měchýře podstupujících otevřenou radikální cystektomii a derivaci moči (ileální konduit nebo ortotopická náhrada močového měchýře). do dvou skupin. Standardní plicní ochranná mechanická ventilace s použitím 6 cmH2O PEEP a nízkými dechovými objemy (6ml/kg IBW), frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,5 a dechovou frekvencí k udržení koncového dechového oxidu uhličitého (ETCO2) mezi 35 V kontrolní skupině bude provedeno -40 mmHg a ve studijní skupině bude provedena strategie plicní ochranné mechanické ventilace s použitím optimálního individuálního PEEP stanoveného titrací PEEP řízenou statickou plicní poddajností (Cstat).

Během předoperačního hodnocení bude zaznamenán index rizika respiračního selhání (RFRI) a bude získán informovaný souhlas. Dle protokolu bude den před operací zaveden centrální žilní katétr, změřena hladina sérového prokalcitoninu (PCT) a provedeno RTG vyšetření hrudníku.

Před úvodem do anestezie bude zaveden epidurální katétr a arteriální kanyla pro invazivní monitorování krevního tlaku. Bezprostředně po navození anestezie a orotracheální intubaci budou všichni pacienti podrobeni alveolárnímu náborovému manévru (ARM) za použití trvalého tlaku v dýchacích cestách metodou CPAP s aplikací 30 cmH2O PEEP po dobu 30 sekund. Poté, co bude ARM PEEP nastaven na 6 cmH2O v kontrolní skupině ("standardní PEEP") a provede se LPV. Ve studijní skupině („optimální PEEP“) bude PEEP nastaven na 14 cmH2O a bude provedena dekrementální titrace PEEP řízená Cstat (každé 4 minuty se PEEP sníží o 2 cmH2O, dokud nebude konečný PEEP 6 cmH2O), aby se stanovilo nejlepší individuální PEEP. Během operace bude ARM opakována a vzorky krevních plynů z tepen a centrální žíly (ABG, CVBG) budou hodnoceny každých 60 minut. Hladiny PCT budou měřeny 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po chirurgické incizi.

Po extubaci budou pacienti přijímáni na oddělení anesteziologie a intenzivní medicíny. ABG a CVBG budou odebírány a vyhodnocovány, PaO2/FiO2 a dCO2 budou vypočítány každých 6 hodin až do 72 hodin po operaci. První pooperační den bude proveden RTG hrudníku a další dny zopakován při podezření na rozvoj plicních komplikací. Bude zavedena kontinuální epidurální analgezie a bude vyhodnocena jako účinná, pokud by číselný bod hodnocení bolesti byl nižší než 3 body.

Během pooperační péče bude prováděno kontinuální monitorování intraabdominálního tlaku (IAP) přímým intraperitoneálním katétrem umístěným před uzávěrem břišní stěny, aby se eliminovalo zkreslení způsobené zvýšením intraabdominálního tlaku.

Klinický pokrok pacientů a sekundární koncové body budou monitorovány denními skóre SOFA, laboratorními a fyzikálními vyšetřeními.

Během doby sledování v nemocnici bude hodnocena i 28denní a hospitalizační mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou močového měchýře podstupující radikální cystektomii a derivaci moči (ileální konduit nebo ortotopická náhrada močového měchýře)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • stupeň ASA IV
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze (CHOPN, GOLD stupeň III nebo IV)
  • Těžké nebo nekontrolované bronchiální astma v anamnéze
  • Těžké restriktivní plicní onemocnění v anamnéze
  • Plicní metastázy
  • Anamnéza jakékoli hrudní operace
  • Potřeba hrudní drenáže před operací
  • Renální substituční terapie před operací
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV)
  • Extrémní obezita (BMI > 35 kg/m2)
  • Nedostatek souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimální PEEP
U pacientů podrobených celkové anestezii a otevřené radikální cystektomii a derivaci moči (20 subjektů) bude proveden alveolární náborový manévr s použitím trvalého tlaku v dýchacích cestách metodou CPAP s aplikací 30 cmH2O PEEP po dobu 30 sekund s následnou dekrementální titrací PEEP řízenou statickým plicní poddajnost (Cstat). Během titrace PEEP se PEEP bude snižovat ze 14 cmH2O o 2 cmH2O každé 4 minuty až do konečné hodnoty PEEP 6 cmH2O. Optimální PEEP se považuje za hodnotu PEEP vedoucí k nejvyšší možné Cstat naměřené ventilátorem. Po titraci PEEP bude provedena plicní ochranná mechanická ventilace s použitím optimální PEEP a nízkých dechových objemů (6 ml/kg IBW).
Optimální PEEP stanovený pomocí Cstat během titrace PEEP.
Aktivní komparátor: Standardní PEEP
U pacientů podrobených celkové anestezii a otevřené radikální cystektomii a derivaci moči (20 subjektů) bude proveden alveolární náborový manévr s použitím trvalého tlaku v dýchacích cestách metodou CPAP s aplikací 30 cmH2O PEEP po dobu 30 sekund s následnou standardní plicní ochrannou mechanickou ventilací pomocí Hodnota PEEP 6 cmH2O a nízké dechové objemy (6 ml/kg).
Plicní ochranná mechanická ventilace s hodnotou PEEP 6 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 72 hodin
Nové infiltráty nebo atelektázy na RTG hrudníku, abnormální zvuky dýchání při auskultaci, nadměrná bronchiální sekrece, nevysvětlitelná horečka, respirační selhání definované jako PaO2/FiO2 < 300 nebo potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilační podpory.
72 hodin
Kinetika prokalcitoninu
Časové okno: 72 hodin
Hladiny prokalcitoninu v séru během a po operaci.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt oběhového selhání
Časové okno: 28 dní
Těžká hypotenze, arytmie, snížený srdeční výdej, těžká metabolická acidóza, městnavé srdeční selhání, akutní koronární syndrom, plicní embolie a srdeční zástava.
28 dní
Výskyt gastrointestinálních dysfunkcí
Časové okno: 28 dní
Zácpa nebo ileus, prosakování anastomózy a nutnost urgentní reoperace, poruchy jaterních funkcí.
28 dní
Výskyt renální dysfunkce
Časové okno: 28 dní
Kritéria pro PUŠKU
28 dní
Výskyt hematologických a koagulačních poruch
Časové okno: 72 hodin
Závažné krvácení a/nebo koagulopatie
72 hodin
Infekce
Časové okno: 28 dní
Jakékoli infekce kromě zápalu plic.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny JIP
Časové okno: 28 dní
Definováno jako období od prvního pooperačního dne do emise z JIP.
28 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice.
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
V nemocnici a 28denní mortalita.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Jiný identifikátor: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nejsou z hlediska výsledků relevantní.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální PEEP

Předplatit