- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02931409
Intraoperační optimalizace PEEP: Účinky na pooperační plicní komplikace a zánětlivou odpověď
Intraoperační optimalizace PEEP: Účinky na pooperační plicní komplikace a zánětlivou odpověď. Dvojí středový, prospektivní, randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podstupujících celkovou anestezii a mechanickou ventilaci během velkých břišních operací se běžně rozvine plicní atelektáza nebo dokonce může dojít k hyperdistenzi plic vedoucí k nepříznivým následkům buď během operace, nebo po operaci. Plicní ochranná ventilace (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg tělesné hmotnosti a pravidelné nábory) během intraoperačního období může snížit riziko poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI) a zabránit vzniku plicní atelektázy.
V naší dvoucentrické, jednoduše zaslepené, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii iniciované zkoušejícím bude zahrnuto a randomizováno celkem 40 pacientů s karcinomem močového měchýře podstupujících otevřenou radikální cystektomii a derivaci moči (ileální konduit nebo ortotopická náhrada močového měchýře). do dvou skupin. Standardní plicní ochranná mechanická ventilace s použitím 6 cmH2O PEEP a nízkými dechovými objemy (6ml/kg IBW), frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,5 a dechovou frekvencí k udržení koncového dechového oxidu uhličitého (ETCO2) mezi 35 V kontrolní skupině bude provedeno -40 mmHg a ve studijní skupině bude provedena strategie plicní ochranné mechanické ventilace s použitím optimálního individuálního PEEP stanoveného titrací PEEP řízenou statickou plicní poddajností (Cstat).
Během předoperačního hodnocení bude zaznamenán index rizika respiračního selhání (RFRI) a bude získán informovaný souhlas. Dle protokolu bude den před operací zaveden centrální žilní katétr, změřena hladina sérového prokalcitoninu (PCT) a provedeno RTG vyšetření hrudníku.
Před úvodem do anestezie bude zaveden epidurální katétr a arteriální kanyla pro invazivní monitorování krevního tlaku. Bezprostředně po navození anestezie a orotracheální intubaci budou všichni pacienti podrobeni alveolárnímu náborovému manévru (ARM) za použití trvalého tlaku v dýchacích cestách metodou CPAP s aplikací 30 cmH2O PEEP po dobu 30 sekund. Poté, co bude ARM PEEP nastaven na 6 cmH2O v kontrolní skupině ("standardní PEEP") a provede se LPV. Ve studijní skupině („optimální PEEP“) bude PEEP nastaven na 14 cmH2O a bude provedena dekrementální titrace PEEP řízená Cstat (každé 4 minuty se PEEP sníží o 2 cmH2O, dokud nebude konečný PEEP 6 cmH2O), aby se stanovilo nejlepší individuální PEEP. Během operace bude ARM opakována a vzorky krevních plynů z tepen a centrální žíly (ABG, CVBG) budou hodnoceny každých 60 minut. Hladiny PCT budou měřeny 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po chirurgické incizi.
Po extubaci budou pacienti přijímáni na oddělení anesteziologie a intenzivní medicíny. ABG a CVBG budou odebírány a vyhodnocovány, PaO2/FiO2 a dCO2 budou vypočítány každých 6 hodin až do 72 hodin po operaci. První pooperační den bude proveden RTG hrudníku a další dny zopakován při podezření na rozvoj plicních komplikací. Bude zavedena kontinuální epidurální analgezie a bude vyhodnocena jako účinná, pokud by číselný bod hodnocení bolesti byl nižší než 3 body.
Během pooperační péče bude prováděno kontinuální monitorování intraabdominálního tlaku (IAP) přímým intraperitoneálním katétrem umístěným před uzávěrem břišní stěny, aby se eliminovalo zkreslení způsobené zvýšením intraabdominálního tlaku.
Klinický pokrok pacientů a sekundární koncové body budou monitorovány denními skóre SOFA, laboratorními a fyzikálními vyšetřeními.
Během doby sledování v nemocnici bude hodnocena i 28denní a hospitalizační mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou močového měchýře podstupující radikální cystektomii a derivaci moči (ileální konduit nebo ortotopická náhrada močového měchýře)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- stupeň ASA IV
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze (CHOPN, GOLD stupeň III nebo IV)
- Těžké nebo nekontrolované bronchiální astma v anamnéze
- Těžké restriktivní plicní onemocnění v anamnéze
- Plicní metastázy
- Anamnéza jakékoli hrudní operace
- Potřeba hrudní drenáže před operací
- Renální substituční terapie před operací
- Městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV)
- Extrémní obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Nedostatek souhlasu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální PEEP
U pacientů podrobených celkové anestezii a otevřené radikální cystektomii a derivaci moči (20 subjektů) bude proveden alveolární náborový manévr s použitím trvalého tlaku v dýchacích cestách metodou CPAP s aplikací 30 cmH2O PEEP po dobu 30 sekund s následnou dekrementální titrací PEEP řízenou statickým plicní poddajnost (Cstat).
Během titrace PEEP se PEEP bude snižovat ze 14 cmH2O o 2 cmH2O každé 4 minuty až do konečné hodnoty PEEP 6 cmH2O.
Optimální PEEP se považuje za hodnotu PEEP vedoucí k nejvyšší možné Cstat naměřené ventilátorem.
Po titraci PEEP bude provedena plicní ochranná mechanická ventilace s použitím optimální PEEP a nízkých dechových objemů (6 ml/kg IBW).
|
Optimální PEEP stanovený pomocí Cstat během titrace PEEP.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní PEEP
U pacientů podrobených celkové anestezii a otevřené radikální cystektomii a derivaci moči (20 subjektů) bude proveden alveolární náborový manévr s použitím trvalého tlaku v dýchacích cestách metodou CPAP s aplikací 30 cmH2O PEEP po dobu 30 sekund s následnou standardní plicní ochrannou mechanickou ventilací pomocí Hodnota PEEP 6 cmH2O a nízké dechové objemy (6 ml/kg).
|
Plicní ochranná mechanická ventilace s hodnotou PEEP 6 cmH2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 72 hodin
|
Nové infiltráty nebo atelektázy na RTG hrudníku, abnormální zvuky dýchání při auskultaci, nadměrná bronchiální sekrece, nevysvětlitelná horečka, respirační selhání definované jako PaO2/FiO2 < 300 nebo potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilační podpory.
|
72 hodin
|
|
Kinetika prokalcitoninu
Časové okno: 72 hodin
|
Hladiny prokalcitoninu v séru během a po operaci.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt oběhového selhání
Časové okno: 28 dní
|
Těžká hypotenze, arytmie, snížený srdeční výdej, těžká metabolická acidóza, městnavé srdeční selhání, akutní koronární syndrom, plicní embolie a srdeční zástava.
|
28 dní
|
|
Výskyt gastrointestinálních dysfunkcí
Časové okno: 28 dní
|
Zácpa nebo ileus, prosakování anastomózy a nutnost urgentní reoperace, poruchy jaterních funkcí.
|
28 dní
|
|
Výskyt renální dysfunkce
Časové okno: 28 dní
|
Kritéria pro PUŠKU
|
28 dní
|
|
Výskyt hematologických a koagulačních poruch
Časové okno: 72 hodin
|
Závažné krvácení a/nebo koagulopatie
|
72 hodin
|
|
Infekce
Časové okno: 28 dní
|
Jakékoli infekce kromě zápalu plic.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny JIP
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako období od prvního pooperačního dne do emise z JIP.
|
28 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice.
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
V nemocnici a 28denní mortalita.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Jiný identifikátor: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optimální PEEP
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNeurofibromatóza 1 | Neurokognitivní deficit | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Uptake Medical CorpDokončenoEmfyzémAustrálie, Irsko, Německo, Rakousko, Nový Zéland, Spojené království
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan