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Optimisation peropératoire de la PEP : effets sur les complications pulmonaires postopératoires et la réponse inflammatoire

1 avril 2019 mis à jour par: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Optimisation peropératoire de la PEP : effets sur les complications pulmonaires postopératoires et la réponse inflammatoire. Un essai contrôlé randomisé, prospectif, à double centre

Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de déterminer les effets de la ventilation mécanique protectrice pulmonaire peropératoire en utilisant une valeur de PEP optimale individuelle sur les complications pulmonaires postopératoires et la réponse inflammatoire. Un nombre total de 40 patients subissant une cystectomie radicale ouverte et une dérivation urinaire seront inscrits et randomisés en deux groupes. Une ventilation protectrice pulmonaire standard utilisant une PEP de 6 cmH2O sera effectuée dans le groupe témoin et une valeur de PEP optimale déterminée lors d'une procédure de titrage PEP dirigée par la compliance pulmonaire statique (Cstat) sera appliquée dans le groupe d'étude. De faibles volumes courants (6mL/Kg IBW) et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,5 seront appliqués dans les deux groupes. La cinétique de la procalcitonine sera suivie pendant et après l'intervention jusqu'au troisième jour postopératoire ainsi que les complications pulmonaires postopératoires. L'état clinique et les complications extrapulmonaires seront évalués par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) et le séjour à l'hôpital, les 28 jours et la mortalité à l'hôpital seront également suivis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une anesthésie générale et une ventilation mécanique au cours d'une chirurgie abdominale majeure développent fréquemment une atélectasie pulmonaire ou même une hyperdistension des poumons peut survenir, entraînant des conséquences néfastes en peropératoire ou en postopératoire. La ventilation protectrice pulmonaire (LPV, PEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW et recrutements réguliers) pendant la période peropératoire peut réduire le risque de lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI) et prévenir la formation d'atélectasie pulmonaire.

Dans notre essai clinique contrôlé, à double centre, en simple aveugle, prospectif, randomisé et initié par un chercheur, un nombre total de 40 patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie radicale ouverte et une dérivation urinaire (conduit iléal ou substitut orthotopique de la vessie) seront recrutés et randomisés en deux groupes. Ventilation mécanique protectrice pulmonaire standard avec l'utilisation de 6 cmH2O de PEP et de faibles volumes courants (6mL/Kg IBW), une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,5 et une fréquence respiratoire pour maintenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) entre 35 -40 mmHg sera réalisée dans le groupe témoin, et une stratégie de ventilation mécanique protectrice pulmonaire appliquant une PEP individuelle optimale déterminée par la procédure de titrage PEP dirigée par la compliance pulmonaire statique (Cstat) sera réalisée dans le groupe d'étude.

Au cours de l'évaluation préopératoire, l'indice de risque d'insuffisance respiratoire (RFRI) sera enregistré et un consentement éclairé sera obtenu. En ce qui concerne le protocole, un cathéter veineux central sera placé la veille de la chirurgie, le taux de procalcitonine sérique (PCT) sera mesuré et un examen radiographique du thorax sera effectué.

Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter péridural et une canule artérielle pour la surveillance invasive de la pression artérielle seront insérés. Immédiatement après l'induction de l'anesthésie et l'intubation orotrachéale, tous les patients seront soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) en utilisant la pression soutenue des voies respiratoires par la méthode CPAP, en appliquant 30 cmH2O PEP pendant 30 secondes. Après ARM, la PEP sera réglée sur 6 cmH2O dans le groupe témoin (« PEP standard ») et la LPV sera effectuée. Dans le groupe d'étude (« PEP optimale »), la PEP sera fixée à 14 cmH2O et une procédure de titrage PEP décrémental dirigé par Cstat sera effectuée (toutes les 4 minutes, la PEP sera diminuée de 2 cmH2O, jusqu'à une PEP finale de 6 cmH2O) pour déterminer la meilleure PEP individuelle. Pendant la chirurgie, l'ARM sera répété et des échantillons de gaz du sang artériel et veineux central (ABG, CVBG) seront évalués toutes les 60 minutes. Les taux de PCT seront mesurés 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'incision chirurgicale.

Après l'extubation, les patients seront admis au service d'anesthésiologie et de soins intensifs. Les ABG et CVBG seront collectés et évalués, PaO2/FiO2 et dCO2 seront calculés toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures après la chirurgie. Le premier jour postopératoire, une radiographie thoracique sera réalisée et répétée les jours suivants si des complications pulmonaires sont suspectées. L'analgésie péridurale continue sera introduite et évaluée comme efficace si le point de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur est inférieur à 3 points.

Pendant les soins postopératoires, une surveillance continue de la pression intra-abdominale (PAI) via un cathéter intra-péritonéal direct placé avant la fermeture de la paroi abdominale sera effectuée pour éliminer les biais causés par l'élévation de la pression intra-abdominale.

L'évolution clinique et les critères d'évaluation secondaires des patients seront surveillés par des scores SOFA quotidiens, des examens de laboratoire et des examens physiques.

Au cours de la période de suivi, le séjour à l'hôpital, la mortalité à 28 jours et à l'hôpital seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongrie, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire (conduit iléal ou substitut orthotopique de la vessie)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • ASA classe IV
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC, GOLD grade III ou IV)
  • Antécédents d'asthme bronchique sévère ou non contrôlé
  • Antécédents de maladie pulmonaire restrictive sévère
  • Métastases pulmonaires
  • Antécédents de chirurgie thoracique
  • Nécessité d'un drainage thoracique avant la chirurgie
  • Thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III ou IV)
  • Obésité extrême (IMC > 35 Kg/m2)
  • Absence de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP optimale
Les patients soumis à une anesthésie générale et à une cystectomie radicale ouverte et dérivation urinaire (20 sujets) seront soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire utilisant la pression soutenue des voies respiratoires par la méthode CPAP, en appliquant 30 cmH2O PEP pendant 30 secondes, suivie d'une procédure de titrage PEP décrémentale dirigée par statique compliance pulmonaire (Cstat). Pendant la procédure de titrage de la PEP, la PEP sera diminuée de 14 cmH2O à 2 cmH2O toutes les 4 minutes, jusqu'à une PEP finale de 6 cmH2O. La PEP optimale est considérée comme une valeur de PEP résultant du Cstat le plus élevé possible mesuré par le ventilateur. Après la procédure de titrage de la PEP, une ventilation mécanique protectrice des poumons sera effectuée en utilisant une PEP optimale et de faibles volumes courants (6 mL/Kg IBW).
PEP optimale déterminée par Cstat pendant la procédure de titrage PEP.
Comparateur actif: PEP standard
Les patients soumis à une anesthésie générale et à une cystectomie radicale ouverte et à une dérivation urinaire (20 sujets) seront soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire utilisant la pression soutenue des voies respiratoires par la méthode CPAP, en appliquant 30 cmH2O PEP pendant 30 secondes, suivie d'une ventilation mécanique protectrice pulmonaire standard à l'aide d'un Valeur PEP de 6 cmH2O et faibles volumes courants (6 mL/Kg).
Ventilation mécanique protectrice pulmonaire appliquant une valeur PEP de 6 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 72 heures
Nouveaux infiltrats ou atélectasie à la radiographie pulmonaire, bruits respiratoires anormaux à l'auscultation, sécrétions bronchiques excessives, fièvre inexpliquée, insuffisance respiratoire définie comme PaO2/FiO2 < 300 ou besoin d'assistance ventilatoire non invasive ou invasive.
72 heures
Cinétique de la procalcitonine
Délai: 72 heures
Taux de procalcitonine sérique pendant et après la chirurgie.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance circulatoire
Délai: 28 jours
Hypotension sévère, arythmies, diminution du débit cardiaque, acidose métabolique sévère, insuffisance cardiaque congestive, syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque.
28 jours
Incidence des dysfonctionnements gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
Constipation ou iléus, fuite anastomotique et nécessité d'une réintervention urgente, troubles de la fonction hépatique.
28 jours
Incidence de la dysfonction rénale
Délai: 28 jours
Critères de fusil
28 jours
Incidence des troubles hématologiques et de la coagulation
Délai: 72 heures
Hémorragie sévère et/ou coagulopathie
72 heures
Infection
Délai: 28 jours
Toute infection sauf pneumonie.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées USI
Délai: 28 jours
Défini comme une période allant du premier jour postopératoire jusqu'à l'émission de l'USI.
28 jours
Séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité hospitalière et à 28 jours.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Chercheur principal: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Autre identifiant: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les IPD ne sont pas pertinentes en termes de résultats.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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