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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02931409
Optimisation peropératoire de la PEP : effets sur les complications pulmonaires postopératoires et la réponse inflammatoire
Optimisation peropératoire de la PEP : effets sur les complications pulmonaires postopératoires et la réponse inflammatoire. Un essai contrôlé randomisé, prospectif, à double centre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une anesthésie générale et une ventilation mécanique au cours d'une chirurgie abdominale majeure développent fréquemment une atélectasie pulmonaire ou même une hyperdistension des poumons peut survenir, entraînant des conséquences néfastes en peropératoire ou en postopératoire. La ventilation protectrice pulmonaire (LPV, PEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW et recrutements réguliers) pendant la période peropératoire peut réduire le risque de lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI) et prévenir la formation d'atélectasie pulmonaire.
Dans notre essai clinique contrôlé, à double centre, en simple aveugle, prospectif, randomisé et initié par un chercheur, un nombre total de 40 patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie radicale ouverte et une dérivation urinaire (conduit iléal ou substitut orthotopique de la vessie) seront recrutés et randomisés en deux groupes. Ventilation mécanique protectrice pulmonaire standard avec l'utilisation de 6 cmH2O de PEP et de faibles volumes courants (6mL/Kg IBW), une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,5 et une fréquence respiratoire pour maintenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) entre 35 -40 mmHg sera réalisée dans le groupe témoin, et une stratégie de ventilation mécanique protectrice pulmonaire appliquant une PEP individuelle optimale déterminée par la procédure de titrage PEP dirigée par la compliance pulmonaire statique (Cstat) sera réalisée dans le groupe d'étude.
Au cours de l'évaluation préopératoire, l'indice de risque d'insuffisance respiratoire (RFRI) sera enregistré et un consentement éclairé sera obtenu. En ce qui concerne le protocole, un cathéter veineux central sera placé la veille de la chirurgie, le taux de procalcitonine sérique (PCT) sera mesuré et un examen radiographique du thorax sera effectué.
Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter péridural et une canule artérielle pour la surveillance invasive de la pression artérielle seront insérés. Immédiatement après l'induction de l'anesthésie et l'intubation orotrachéale, tous les patients seront soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) en utilisant la pression soutenue des voies respiratoires par la méthode CPAP, en appliquant 30 cmH2O PEP pendant 30 secondes. Après ARM, la PEP sera réglée sur 6 cmH2O dans le groupe témoin (« PEP standard ») et la LPV sera effectuée. Dans le groupe d'étude (« PEP optimale »), la PEP sera fixée à 14 cmH2O et une procédure de titrage PEP décrémental dirigé par Cstat sera effectuée (toutes les 4 minutes, la PEP sera diminuée de 2 cmH2O, jusqu'à une PEP finale de 6 cmH2O) pour déterminer la meilleure PEP individuelle. Pendant la chirurgie, l'ARM sera répété et des échantillons de gaz du sang artériel et veineux central (ABG, CVBG) seront évalués toutes les 60 minutes. Les taux de PCT seront mesurés 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'incision chirurgicale.
Après l'extubation, les patients seront admis au service d'anesthésiologie et de soins intensifs. Les ABG et CVBG seront collectés et évalués, PaO2/FiO2 et dCO2 seront calculés toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures après la chirurgie. Le premier jour postopératoire, une radiographie thoracique sera réalisée et répétée les jours suivants si des complications pulmonaires sont suspectées. L'analgésie péridurale continue sera introduite et évaluée comme efficace si le point de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur est inférieur à 3 points.
Pendant les soins postopératoires, une surveillance continue de la pression intra-abdominale (PAI) via un cathéter intra-péritonéal direct placé avant la fermeture de la paroi abdominale sera effectuée pour éliminer les biais causés par l'élévation de la pression intra-abdominale.
L'évolution clinique et les critères d'évaluation secondaires des patients seront surveillés par des scores SOFA quotidiens, des examens de laboratoire et des examens physiques.
Au cours de la période de suivi, le séjour à l'hôpital, la mortalité à 28 jours et à l'hôpital seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire (conduit iléal ou substitut orthotopique de la vessie)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- ASA classe IV
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC, GOLD grade III ou IV)
- Antécédents d'asthme bronchique sévère ou non contrôlé
- Antécédents de maladie pulmonaire restrictive sévère
- Métastases pulmonaires
- Antécédents de chirurgie thoracique
- Nécessité d'un drainage thoracique avant la chirurgie
- Thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III ou IV)
- Obésité extrême (IMC > 35 Kg/m2)
- Absence de consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEP optimale
Les patients soumis à une anesthésie générale et à une cystectomie radicale ouverte et dérivation urinaire (20 sujets) seront soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire utilisant la pression soutenue des voies respiratoires par la méthode CPAP, en appliquant 30 cmH2O PEP pendant 30 secondes, suivie d'une procédure de titrage PEP décrémentale dirigée par statique compliance pulmonaire (Cstat).
Pendant la procédure de titrage de la PEP, la PEP sera diminuée de 14 cmH2O à 2 cmH2O toutes les 4 minutes, jusqu'à une PEP finale de 6 cmH2O.
La PEP optimale est considérée comme une valeur de PEP résultant du Cstat le plus élevé possible mesuré par le ventilateur.
Après la procédure de titrage de la PEP, une ventilation mécanique protectrice des poumons sera effectuée en utilisant une PEP optimale et de faibles volumes courants (6 mL/Kg IBW).
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PEP optimale déterminée par Cstat pendant la procédure de titrage PEP.
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Comparateur actif: PEP standard
Les patients soumis à une anesthésie générale et à une cystectomie radicale ouverte et à une dérivation urinaire (20 sujets) seront soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire utilisant la pression soutenue des voies respiratoires par la méthode CPAP, en appliquant 30 cmH2O PEP pendant 30 secondes, suivie d'une ventilation mécanique protectrice pulmonaire standard à l'aide d'un Valeur PEP de 6 cmH2O et faibles volumes courants (6 mL/Kg).
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Ventilation mécanique protectrice pulmonaire appliquant une valeur PEP de 6 cmH2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 72 heures
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Nouveaux infiltrats ou atélectasie à la radiographie pulmonaire, bruits respiratoires anormaux à l'auscultation, sécrétions bronchiques excessives, fièvre inexpliquée, insuffisance respiratoire définie comme PaO2/FiO2 < 300 ou besoin d'assistance ventilatoire non invasive ou invasive.
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72 heures
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Cinétique de la procalcitonine
Délai: 72 heures
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Taux de procalcitonine sérique pendant et après la chirurgie.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance circulatoire
Délai: 28 jours
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Hypotension sévère, arythmies, diminution du débit cardiaque, acidose métabolique sévère, insuffisance cardiaque congestive, syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque.
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28 jours
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Incidence des dysfonctionnements gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
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Constipation ou iléus, fuite anastomotique et nécessité d'une réintervention urgente, troubles de la fonction hépatique.
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28 jours
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Incidence de la dysfonction rénale
Délai: 28 jours
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Critères de fusil
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28 jours
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Incidence des troubles hématologiques et de la coagulation
Délai: 72 heures
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Hémorragie sévère et/ou coagulopathie
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72 heures
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Infection
Délai: 28 jours
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Toute infection sauf pneumonie.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées USI
Délai: 28 jours
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Défini comme une période allant du premier jour postopératoire jusqu'à l'émission de l'USI.
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28 jours
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Séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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28 jours
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité hospitalière et à 28 jours.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Chercheur principal: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Autre identifiant: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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