Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen PEEP-optimointi: vaikutukset leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja tulehdusvasteeseen

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperatiivinen PEEP-optimointi: Vaikutukset leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja tulehdusvasteeseen. Kaksoiskeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leikkauksensisäisen keuhkoja suojaavan mekaanisen ventilaation vaikutukset yksilöllistä optimaalista PEEP-arvoa käyttämällä postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin ja tulehdusvasteeseen. Yhteensä 40 potilasta, joille tehdään avoin radikaali kystectomia ja virtsan poisto, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Standardi keuhkoja suojaava ventilaatio käyttäen PEEP:tä 6 cmH2O suoritetaan kontrolliryhmässä ja optimaalinen PEEP-arvo, joka määritetään staattisen keuhkojen mukautumisen (Cstat) ohjatun PEEP-titrausmenettelyn aikana, sovelletaan tutkimusryhmässä. Molemmissa ryhmissä käytetään pieniä hengityksen tilavuuksia (6 ml/kg IBW) ja sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) 0,5. Prokalsitoniinin kinetiikkaa seurataan leikkauksen aikana ja sen jälkeen kolmanteen jälkeiseen päivään asti sekä leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Kliininen tila ja keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot arvioidaan SOFA-pisteellä ja sairaalassa oleskelua, 28 päivää ja sairaalassa kuolleisuutta seurataan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja mekaaninen ventilaatio suuren vatsaleikkauksen aikana, voi yleensä kehittyä keuhkojen atelektaasia tai jopa keuhkojen liikatursio, mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin joko intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti. Keuhkoja suojaava ventilaatio (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW ja säännölliset rekrytaatiot) intraoperatiivisen ajanjakson aikana voi vähentää hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) riskiä ja estää keuhkojen atelektaasin muodostumista.

Tutkijan aloittamaan, kaksoiskeskukseen, yksisokkoutettuun, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseemme otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteensä 40 virtsarakon syöpää sairastavaa potilasta, joille tehdään avoin radikaali kystectomia ja virtsan ohjautuminen kahteen ryhmään. Tavallinen keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio, jossa käytetään 6 cmH2O PEEP:tä ja alhaisia ​​hengityksen tilavuuksia (6 ml/kg IBW), sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) 0,5 ja hengitystiheyttä hengityksen loppuhiilidioksidin (ETCO2) pitämiseksi välillä 35 -40 mmHg suoritetaan kontrolliryhmässä, ja tutkimusryhmässä suoritetaan keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatiostrategia, jossa käytetään optimaalista, yksilöllistä PEEP:tä, joka määräytyy staattisen keuhkojen mukaisen (Cstat) ohjatun PEEP-titrausmenettelyn avulla.

Preoperatiivisen arvioinnin aikana hengitysvajauksen riskiindeksi (RFRI) tallennetaan ja tietoinen suostumus hankitaan. Protokollan mukaisesti keskuslaskimokatetri asetetaan leikkausta edeltävänä päivänä, mitataan seerumin prokalsitoniini (PCT) ja tehdään rintakehän röntgentutkimus.

Ennen anestesian induktiota asetetaan epiduraalikatetri ja valtimokanyyli invasiivista verenpaineen seurantaa varten. Välittömästi anestesian ja orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen kaikille potilaille tehdään alveolaarinen rekrytointi (ARM) käyttäen jatkuvaa hengitysteiden painetta CPAP-menetelmällä käyttämällä 30 cmH2O PEEP:tä 30 sekunnin ajan. ARM:n jälkeen PEEP asetetaan arvoon 6 cmH2O kontrolliryhmässä ("standardi PEEP") ja LPV suoritetaan. Tutkimusryhmässä ("optimaalinen PEEP") PEEP asetetaan arvoon 14 cmH2O ja suoritetaan Cstat-ohjattu dekrementaalinen PEEP-titraus (joka 4. minuutti PEEP-arvoa pienennetään 2 cmH2O:lla, kunnes lopullinen PEEP on 6 cmH2O). paras yksilöllinen PEEP. Leikkauksen aikana ARM toistetaan ja valtimo- ja keskuslaskimoverikaasunäytteet (ABG:t, CVBG:t) arvioidaan 60 minuutin välein. PCT-tasot mitataan 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kirurgisen viillon jälkeen.

Ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään anestesiologian ja tehohoidon osastolle. ABG:t ja CVBG:t kerätään ja arvioidaan, PaO2/FiO2 ja dCO2 lasketaan 6 tunnin välein 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja toistetaan seuraavina päivinä, jos epäillään keuhkokomplikaatioita. Jatkuva epiduraalinen analgesia otetaan käyttöön, ja se arvioidaan tehokkaaksi, jos numeerinen kivun luokitusasteikko on alle 3 pistettä.

Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana suoritetaan jatkuvaa vatsaontelonsisäisen paineen (IAP) seurantaa suoran intraperitoneaalisen katetrin avulla, joka on asetettu ennen vatsan seinämän sulkemista, jotta voidaan eliminoida vatsansisäisen paineen nousun aiheuttama harha.

Potilaiden kliinistä edistymistä ja toissijaisia ​​päätepisteitä seurataan päivittäisten SOFA Scores -pisteiden sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten avulla.

Seurantajakson aikana arvioidaan myös sairaalassaoloaikaa, 28 päivää ja sairaalakuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Unkari, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto (ileaalitiehye tai ortotooppinen virtsarakon korvike)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • ASA luokka IV
  • Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, GOLD-aste III tai IV)
  • Aiempi vaikea tai hallitsematon keuhkoastma
  • Aiempi vakava rajoittava keuhkosairaus
  • Keuhkojen etäpesäkkeet
  • Minkä tahansa rintakehän leikkauksen historia
  • Rintakehän drenaation tarve ennen leikkausta
  • Munuaiskorvaushoito ennen leikkausta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV)
  • Äärimmäinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • Potilaan suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaalinen PEEP
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja avoradikaalikystectomia ja virtsan poisto (20 potilasta), suoritetaan alveolaarinen rekrytointioperaatio käyttäen jatkuvaa hengitysteiden painetta CPAP-menetelmällä käyttämällä 30 cmH2O PEEP:tä 30 sekuntia, minkä jälkeen suoritetaan staattisen ohjauksen alentava PEEP-titraus. keuhkomyöntyvyyttä (Cstat). PEEP-titrausmenettelyn aikana PEEP-arvoa pienennetään arvosta 14 cmH2O 2 cmH2O:lla joka 4. minuutti, kunnes lopullinen PEEP on 6 cmH2O. Optimaalista PEEP-arvoa pidetään PEEP-arvona, joka tuottaa suurimman mahdollisen hengityslaitteen mittaaman Cstat-arvon. PEEP-titraustoimenpiteen jälkeen suoritetaan keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio käyttäen optimaalista PEEP:tä ja pieniä hengityksen tilavuuksia (6 ml/kg IBW).
Optimaalinen PEEP, jonka Cstat määrittää PEEP-titrausmenettelyn aikana.
Active Comparator: Vakio PEEP
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja avoradikaalikystektomia ja virtsan poisto (20 potilasta), suoritetaan keuhkorakkuloiden rekrytointimenetelmä, jossa käytetään jatkuvaa hengitysteiden painetta CPAP-menetelmällä käyttäen 30 cmH2O PEEP:tä 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio. PEEP-arvo 6 cmH2O ja alhaiset vuorovesitilavuudet (6 ml/kg).
Keuhkoja suojaava mekaaninen ilmanvaihto PEEP-arvolla 6 cmH2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
Uusia infiltraatteja tai atelektaasia rintakehän röntgenkuvauksessa, epänormaaleja hengitysääniä kuuntelussa, liiallista keuhkoputken eritystä, selittämätöntä kuumetta, hengitysvajausta PaO2/FiO2 < 300 tai ei-invasiivisen tai invasiivisen hengitystuen tarve.
72 tuntia
Prokalsitoniinin kinetiikka
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin prokalsitoniinitasot leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkiertohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikea hypotensio, rytmihäiriöt, alentunut sydämen minuuttitilavuus, vaikea metabolinen asidoosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia ja sydämenpysähdys.
28 päivää
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Ummetus tai ileus, anastomoottinen vuoto ja kiireellisen uudelleenleikkauksen tarve, maksan toimintahäiriöt.
28 päivää
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
KIVÄÄN kriteerit
28 päivää
Hematologisten ja hyytymishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vaikea verenvuoto ja/tai koagulopatia
72 tuntia
Infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikki infektiot paitsi keuhkokuume.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä teho-osastolta emissioon.
28 päivää
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöön asti.
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalassa ja 28 päivän kuolleisuus.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Päätutkija: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Muu tunniste: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:llä ei ole merkitystä tulosten kannalta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa