- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02931409
Intraoperatiivinen PEEP-optimointi: vaikutukset leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja tulehdusvasteeseen
Intraoperatiivinen PEEP-optimointi: Vaikutukset leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja tulehdusvasteeseen. Kaksoiskeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja mekaaninen ventilaatio suuren vatsaleikkauksen aikana, voi yleensä kehittyä keuhkojen atelektaasia tai jopa keuhkojen liikatursio, mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin joko intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti. Keuhkoja suojaava ventilaatio (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW ja säännölliset rekrytaatiot) intraoperatiivisen ajanjakson aikana voi vähentää hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) riskiä ja estää keuhkojen atelektaasin muodostumista.
Tutkijan aloittamaan, kaksoiskeskukseen, yksisokkoutettuun, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseemme otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteensä 40 virtsarakon syöpää sairastavaa potilasta, joille tehdään avoin radikaali kystectomia ja virtsan ohjautuminen kahteen ryhmään. Tavallinen keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio, jossa käytetään 6 cmH2O PEEP:tä ja alhaisia hengityksen tilavuuksia (6 ml/kg IBW), sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) 0,5 ja hengitystiheyttä hengityksen loppuhiilidioksidin (ETCO2) pitämiseksi välillä 35 -40 mmHg suoritetaan kontrolliryhmässä, ja tutkimusryhmässä suoritetaan keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatiostrategia, jossa käytetään optimaalista, yksilöllistä PEEP:tä, joka määräytyy staattisen keuhkojen mukaisen (Cstat) ohjatun PEEP-titrausmenettelyn avulla.
Preoperatiivisen arvioinnin aikana hengitysvajauksen riskiindeksi (RFRI) tallennetaan ja tietoinen suostumus hankitaan. Protokollan mukaisesti keskuslaskimokatetri asetetaan leikkausta edeltävänä päivänä, mitataan seerumin prokalsitoniini (PCT) ja tehdään rintakehän röntgentutkimus.
Ennen anestesian induktiota asetetaan epiduraalikatetri ja valtimokanyyli invasiivista verenpaineen seurantaa varten. Välittömästi anestesian ja orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen kaikille potilaille tehdään alveolaarinen rekrytointi (ARM) käyttäen jatkuvaa hengitysteiden painetta CPAP-menetelmällä käyttämällä 30 cmH2O PEEP:tä 30 sekunnin ajan. ARM:n jälkeen PEEP asetetaan arvoon 6 cmH2O kontrolliryhmässä ("standardi PEEP") ja LPV suoritetaan. Tutkimusryhmässä ("optimaalinen PEEP") PEEP asetetaan arvoon 14 cmH2O ja suoritetaan Cstat-ohjattu dekrementaalinen PEEP-titraus (joka 4. minuutti PEEP-arvoa pienennetään 2 cmH2O:lla, kunnes lopullinen PEEP on 6 cmH2O). paras yksilöllinen PEEP. Leikkauksen aikana ARM toistetaan ja valtimo- ja keskuslaskimoverikaasunäytteet (ABG:t, CVBG:t) arvioidaan 60 minuutin välein. PCT-tasot mitataan 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kirurgisen viillon jälkeen.
Ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään anestesiologian ja tehohoidon osastolle. ABG:t ja CVBG:t kerätään ja arvioidaan, PaO2/FiO2 ja dCO2 lasketaan 6 tunnin välein 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja toistetaan seuraavina päivinä, jos epäillään keuhkokomplikaatioita. Jatkuva epiduraalinen analgesia otetaan käyttöön, ja se arvioidaan tehokkaaksi, jos numeerinen kivun luokitusasteikko on alle 3 pistettä.
Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana suoritetaan jatkuvaa vatsaontelonsisäisen paineen (IAP) seurantaa suoran intraperitoneaalisen katetrin avulla, joka on asetettu ennen vatsan seinämän sulkemista, jotta voidaan eliminoida vatsansisäisen paineen nousun aiheuttama harha.
Potilaiden kliinistä edistymistä ja toissijaisia päätepisteitä seurataan päivittäisten SOFA Scores -pisteiden sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten avulla.
Seurantajakson aikana arvioidaan myös sairaalassaoloaikaa, 28 päivää ja sairaalakuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto (ileaalitiehye tai ortotooppinen virtsarakon korvike)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- ASA luokka IV
- Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, GOLD-aste III tai IV)
- Aiempi vaikea tai hallitsematon keuhkoastma
- Aiempi vakava rajoittava keuhkosairaus
- Keuhkojen etäpesäkkeet
- Minkä tahansa rintakehän leikkauksen historia
- Rintakehän drenaation tarve ennen leikkausta
- Munuaiskorvaushoito ennen leikkausta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV)
- Äärimmäinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Potilaan suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen PEEP
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja avoradikaalikystectomia ja virtsan poisto (20 potilasta), suoritetaan alveolaarinen rekrytointioperaatio käyttäen jatkuvaa hengitysteiden painetta CPAP-menetelmällä käyttämällä 30 cmH2O PEEP:tä 30 sekuntia, minkä jälkeen suoritetaan staattisen ohjauksen alentava PEEP-titraus. keuhkomyöntyvyyttä (Cstat).
PEEP-titrausmenettelyn aikana PEEP-arvoa pienennetään arvosta 14 cmH2O 2 cmH2O:lla joka 4. minuutti, kunnes lopullinen PEEP on 6 cmH2O.
Optimaalista PEEP-arvoa pidetään PEEP-arvona, joka tuottaa suurimman mahdollisen hengityslaitteen mittaaman Cstat-arvon.
PEEP-titraustoimenpiteen jälkeen suoritetaan keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio käyttäen optimaalista PEEP:tä ja pieniä hengityksen tilavuuksia (6 ml/kg IBW).
|
Optimaalinen PEEP, jonka Cstat määrittää PEEP-titrausmenettelyn aikana.
|
|
Active Comparator: Vakio PEEP
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja avoradikaalikystektomia ja virtsan poisto (20 potilasta), suoritetaan keuhkorakkuloiden rekrytointimenetelmä, jossa käytetään jatkuvaa hengitysteiden painetta CPAP-menetelmällä käyttäen 30 cmH2O PEEP:tä 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio. PEEP-arvo 6 cmH2O ja alhaiset vuorovesitilavuudet (6 ml/kg).
|
Keuhkoja suojaava mekaaninen ilmanvaihto PEEP-arvolla 6 cmH2O
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Uusia infiltraatteja tai atelektaasia rintakehän röntgenkuvauksessa, epänormaaleja hengitysääniä kuuntelussa, liiallista keuhkoputken eritystä, selittämätöntä kuumetta, hengitysvajausta PaO2/FiO2 < 300 tai ei-invasiivisen tai invasiivisen hengitystuen tarve.
|
72 tuntia
|
|
Prokalsitoniinin kinetiikka
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Seerumin prokalsitoniinitasot leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkiertohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaikea hypotensio, rytmihäiriöt, alentunut sydämen minuuttitilavuus, vaikea metabolinen asidoosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia ja sydämenpysähdys.
|
28 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ummetus tai ileus, anastomoottinen vuoto ja kiireellisen uudelleenleikkauksen tarve, maksan toimintahäiriöt.
|
28 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
KIVÄÄN kriteerit
|
28 päivää
|
|
Hematologisten ja hyytymishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vaikea verenvuoto ja/tai koagulopatia
|
72 tuntia
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki infektiot paitsi keuhkokuume.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä teho-osastolta emissioon.
|
28 päivää
|
|
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Leikkauspäivästä sairaalasta lähtöön asti.
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalassa ja 28 päivän kuolleisuus.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Päätutkija: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Muu tunniste: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .