- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02931409
Intraoperativ PEEP-optimalisering: Effekter på postoperative lungekomplikasjoner og inflammatorisk respons
Intraoperativ PEEP-optimalisering: Effekter på postoperative lungekomplikasjoner og inflammatorisk respons. En dobbeltsenter, potensiell, randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår generell anestesi og mekanisk ventilasjon under større abdominal kirurgi utvikler ofte pulmonal atelektase, eller til og med hyperdistensjon av lungene kan oppstå som fører til uheldige konsekvenser enten intraoperativt eller postoperativt. Lungebeskyttende ventilasjon (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW og regelmessige rekrutteringer) i løpet av den intraoperative perioden kan redusere risikoen for respiratorindusert lungeskade (VILI) og forhindre dannelse av lungeatelektase.
I vår etterforsker-initierte, dobbeltsenter, enkeltblindede, prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studie vil et totalt antall på 40 pasienter med blærekreft som gjennomgår åpen radikal cystektomi og urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blæreerstatning) bli registrert og randomisert. i to grupper. Standard lungebeskyttende mekanisk ventilasjon med bruk av 6 cmH2O av PEEP og lavt tidevolum (6mL/Kg IBW), en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på 0,5 og en respirasjonsfrekvens for å opprettholde en sluttidal karbondioksid (ETCO2) mellom 35 -40 mmHg vil bli utført i kontrollgruppen, og en strategi med lungebeskyttende mekanisk ventilasjon ved bruk av en optimal, individuell PEEP bestemt av statisk pulmonal compliance (Cstat) rettet PEEP titreringsprosedyre vil bli utført i studiegruppen.
Under preoperativ vurdering vil respirasjonssviktrisikoindeksen (RFRI) bli registrert og informert samtykke innhentes. Når det gjelder protokollen, legges sentralt venekateter dagen før operasjonen, serumprokalsitonin (PCT)-nivå måles og røntgenundersøkelse av thorax vil bli utført.
Før induksjon av anestesi vil det legges inn et epiduralkateter og en arteriell kanyle for invasiv blodtrykksmåling. Umiddelbart etter induksjon av anestesi og orotrakeal intubasjon, vil alle pasienter bli underkastet en alveolar rekrutteringsmanøver (ARM) ved bruk av vedvarende luftveistrykk ved CPAP-metoden, med 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder. Etter ARM PEEP vil bli satt til 6 cmH2O i kontrollgruppen ("standard PEEP") og LPV vil bli utført. I studiegruppen ("optimal PEEP") vil PEEP bli satt til 14 cmH2O og en Cstat-rettet dekrementell PEEP-titreringsprosedyre vil bli utført (hvert 4. minutt vil PEEP reduseres med 2 cmH2O, inntil en endelig PEEP på 6 cmH2O) for å bestemme den beste individuelle PEEP. Under operasjonen vil ARM bli gjentatt og blodgassprøver fra arterielle og sentrale vener (ABG, CVBG) vil bli evaluert hvert 60. minutt. PCT-nivåer vil bli målt 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter kirurgisk snitt.
Etter ekstubering legges pasientene inn på Anestesi- og intensivavdelingen. ABG og CVBG vil bli samlet inn og evaluert, PaO2/FiO2 og dCO2 vil bli beregnet hver 6. time inntil 72 timer etter operasjonen. Den første postoperative dagen vil røntgen av thorax bli utført og gjentatt de påfølgende dagene dersom det er mistanke om utvikling av lungekomplikasjoner. Kontinuerlig epidural analgesi vil bli introdusert, og evaluert effektiv hvis den numeriske smertevurderingsskalaen vil være lavere enn 3 poeng.
Under postoperativ behandling vil det utføres kontinuerlig intraabdominalt trykk (IAP) overvåking via et direkte intraperitonealt kateter plassert før lukking av bukveggen for å eliminere skjevheter forårsaket av forhøyet intraabdominalt trykk.
Pasientenes kliniske fremgang og sekundære endepunkter vil bli overvåket ved daglige SOFA-score, laboratorie- og fysiske undersøkelser.
Under oppfølgingsperioden sykehusopphold vil også 28-dagers og sykehusdødelighet bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blæreerstatning)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ASA grad IV
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, GOLD grad III eller IV)
- Anamnese med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma
- Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom
- Lungemetastaser
- Historie om enhver thoraxoperasjon
- Behov for thoraxdrenering før operasjon
- Nyreerstatningsterapi før operasjon
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV)
- Ekstrem overvekt (BMI > 35 kg/m2)
- Mangel på pasientens samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimal PEEP
Pasienter som får generell anestesi og åpen radikal cystektomi og urinavledning (20 forsøkspersoner) vil få en alveolær rekrutteringsmanøver ved bruk av vedvarende luftveistrykk ved CPAP-metoden, med 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder etterfulgt av en dekrementell PEEP-titreringsprosedyre instruert av statisk pulmonal compliance (Cstat).
Under PEEP-titreringsprosedyren vil PEEP reduseres fra 14 cmH2O med 2 cmH2O hvert 4. minutt, til en endelig PEEP på 6 cmH2O.
Optimal PEEP regnes som en PEEP-verdi som gir høyest mulig Cstat målt med ventilator.
Etter PEEP-titreringsprosedyren vil en lungebeskyttende mekanisk ventilasjon bli utført ved bruk av optimal PEEP og lave tidevolum (6 mL/Kg IBW).
|
Optimal PEEP bestemt av Cstat under PEEP-titreringsprosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Standard PEEP
Pasienter som får generell anestesi og åpen radikal cystektomi og urinavledning (20 personer) vil bli sendt til en alveolær rekrutteringsmanøver ved bruk av vedvarende luftveistrykk ved CPAP-metoden, med påføring av 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder etterfulgt av en standard lungebeskyttende mekanisk ventilasjon ved bruk av en PEEP-verdi på 6 cmH2O og lave tidevolum (6 mL/Kg).
|
Lungebeskyttende mekanisk ventilasjon med en PEEP-verdi på 6 cmH2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
|
Nye infiltrater eller atelektase på røntgen thorax, unormale pustelyder ved auskultasjon, overdreven bronkial sekresjon, uforklarlig feber, respirasjonssvikt definert som PaO2/FiO2 < 300 eller behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonsstøtte.
|
72 timer
|
|
Procalcitonin kinetikk
Tidsramme: 72 timer
|
Serumprokalsitoninnivåer under og etter operasjonen.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 28 dager
|
Alvorlig hypotensjon, arytmier, nedsatt hjertevolum, alvorlig metabolsk acidose, kongestiv hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, lungeemboli og hjertestans.
|
28 dager
|
|
Forekomst av gastrointestinale dysfunksjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Forstoppelse eller ileus, anastomotisk lekkasje og behov for akutt reoperasjon, forstyrrelser i leverfunksjonen.
|
28 dager
|
|
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: 28 dager
|
RIFLE Kriterier
|
28 dager
|
|
Forekomst av hematologiske og koagulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
|
Alvorlig blødning og/eller koagulopati
|
72 timer
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Eventuelle infeksjoner bortsett fra lungebetennelse.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dager
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som en periode fra første postoperative dag til emisjon fra intensivavdelingen.
|
28 dager
|
|
Opphold på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Fra operasjonsdagen til emisjon fra sykehus.
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Sykehus og 28 dagers dødelighet.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Hovedetterforsker: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Annen identifikator: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .