Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ PEEP-optimalisering: Effekter på postoperative lungekomplikasjoner og inflammatorisk respons

1. april 2019 oppdatert av: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperativ PEEP-optimalisering: Effekter på postoperative lungekomplikasjoner og inflammatorisk respons. En dobbeltsenter, potensiell, randomisert kontrollert prøveversjon

Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av intraoperativ lungebeskyttende mekanisk ventilasjon ved å bruke en individuell optimal PEEP-verdi på postoperative lungekomplikasjoner og inflammatorisk respons. Totalt 40 pasienter som gjennomgår åpen radikal cystektomi og urinavledning vil bli registrert og randomisert i to grupper. Standard lungebeskyttende ventilasjon ved bruk av en PEEP på 6 cmH2O vil bli utført i kontrollgruppen, og en optimal PEEP-verdi bestemt under en statisk pulmonal compliance (Cstat) rettet PEEP-titreringsprosedyre vil bli brukt i studiegruppen. Lave tidevannsvolumer (6mL/Kg IBW) og en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 0,5 vil bli brukt i begge grupper. Procalcitonin kinetikk vil bli overvåket under og etter operasjonen frem til den tredje postoperative dagen samt postoperative lungekomplikasjoner. Klinisk tilstand og ekstrapulmonale komplikasjoner vil bli evaluert av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score og sykehusopphold, 28 dager og sykehusdødelighet vil også bli fulgt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår generell anestesi og mekanisk ventilasjon under større abdominal kirurgi utvikler ofte pulmonal atelektase, eller til og med hyperdistensjon av lungene kan oppstå som fører til uheldige konsekvenser enten intraoperativt eller postoperativt. Lungebeskyttende ventilasjon (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 mL/Kg IBW og regelmessige rekrutteringer) i løpet av den intraoperative perioden kan redusere risikoen for respiratorindusert lungeskade (VILI) og forhindre dannelse av lungeatelektase.

I vår etterforsker-initierte, dobbeltsenter, enkeltblindede, prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studie vil et totalt antall på 40 pasienter med blærekreft som gjennomgår åpen radikal cystektomi og urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blæreerstatning) bli registrert og randomisert. i to grupper. Standard lungebeskyttende mekanisk ventilasjon med bruk av 6 cmH2O av PEEP og lavt tidevolum (6mL/Kg IBW), en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på 0,5 og en respirasjonsfrekvens for å opprettholde en sluttidal karbondioksid (ETCO2) mellom 35 -40 mmHg vil bli utført i kontrollgruppen, og en strategi med lungebeskyttende mekanisk ventilasjon ved bruk av en optimal, individuell PEEP bestemt av statisk pulmonal compliance (Cstat) rettet PEEP titreringsprosedyre vil bli utført i studiegruppen.

Under preoperativ vurdering vil respirasjonssviktrisikoindeksen (RFRI) bli registrert og informert samtykke innhentes. Når det gjelder protokollen, legges sentralt venekateter dagen før operasjonen, serumprokalsitonin (PCT)-nivå måles og røntgenundersøkelse av thorax vil bli utført.

Før induksjon av anestesi vil det legges inn et epiduralkateter og en arteriell kanyle for invasiv blodtrykksmåling. Umiddelbart etter induksjon av anestesi og orotrakeal intubasjon, vil alle pasienter bli underkastet en alveolar rekrutteringsmanøver (ARM) ved bruk av vedvarende luftveistrykk ved CPAP-metoden, med 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder. Etter ARM PEEP vil bli satt til 6 cmH2O i kontrollgruppen ("standard PEEP") og LPV vil bli utført. I studiegruppen ("optimal PEEP") vil PEEP bli satt til 14 cmH2O og en Cstat-rettet dekrementell PEEP-titreringsprosedyre vil bli utført (hvert 4. minutt vil PEEP reduseres med 2 cmH2O, inntil en endelig PEEP på 6 cmH2O) for å bestemme den beste individuelle PEEP. Under operasjonen vil ARM bli gjentatt og blodgassprøver fra arterielle og sentrale vener (ABG, CVBG) vil bli evaluert hvert 60. minutt. PCT-nivåer vil bli målt 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter kirurgisk snitt.

Etter ekstubering legges pasientene inn på Anestesi- og intensivavdelingen. ABG og CVBG vil bli samlet inn og evaluert, PaO2/FiO2 og dCO2 vil bli beregnet hver 6. time inntil 72 timer etter operasjonen. Den første postoperative dagen vil røntgen av thorax bli utført og gjentatt de påfølgende dagene dersom det er mistanke om utvikling av lungekomplikasjoner. Kontinuerlig epidural analgesi vil bli introdusert, og evaluert effektiv hvis den numeriske smertevurderingsskalaen vil være lavere enn 3 poeng.

Under postoperativ behandling vil det utføres kontinuerlig intraabdominalt trykk (IAP) overvåking via et direkte intraperitonealt kateter plassert før lukking av bukveggen for å eliminere skjevheter forårsaket av forhøyet intraabdominalt trykk.

Pasientenes kliniske fremgang og sekundære endepunkter vil bli overvåket ved daglige SOFA-score, laboratorie- og fysiske undersøkelser.

Under oppfølgingsperioden sykehusopphold vil også 28-dagers og sykehusdødelighet bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning (ileal ledning eller ortotopisk blæreerstatning)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ASA grad IV
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, GOLD grad III eller IV)
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma
  • Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom
  • Lungemetastaser
  • Historie om enhver thoraxoperasjon
  • Behov for thoraxdrenering før operasjon
  • Nyreerstatningsterapi før operasjon
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV)
  • Ekstrem overvekt (BMI > 35 kg/m2)
  • Mangel på pasientens samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimal PEEP
Pasienter som får generell anestesi og åpen radikal cystektomi og urinavledning (20 forsøkspersoner) vil få en alveolær rekrutteringsmanøver ved bruk av vedvarende luftveistrykk ved CPAP-metoden, med 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder etterfulgt av en dekrementell PEEP-titreringsprosedyre instruert av statisk pulmonal compliance (Cstat). Under PEEP-titreringsprosedyren vil PEEP reduseres fra 14 cmH2O med 2 cmH2O hvert 4. minutt, til en endelig PEEP på 6 cmH2O. Optimal PEEP regnes som en PEEP-verdi som gir høyest mulig Cstat målt med ventilator. Etter PEEP-titreringsprosedyren vil en lungebeskyttende mekanisk ventilasjon bli utført ved bruk av optimal PEEP og lave tidevolum (6 mL/Kg IBW).
Optimal PEEP bestemt av Cstat under PEEP-titreringsprosedyren.
Aktiv komparator: Standard PEEP
Pasienter som får generell anestesi og åpen radikal cystektomi og urinavledning (20 personer) vil bli sendt til en alveolær rekrutteringsmanøver ved bruk av vedvarende luftveistrykk ved CPAP-metoden, med påføring av 30 cmH2O PEEP i 30 sekunder etterfulgt av en standard lungebeskyttende mekanisk ventilasjon ved bruk av en PEEP-verdi på 6 cmH2O og lave tidevolum (6 mL/Kg).
Lungebeskyttende mekanisk ventilasjon med en PEEP-verdi på 6 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
Nye infiltrater eller atelektase på røntgen thorax, unormale pustelyder ved auskultasjon, overdreven bronkial sekresjon, uforklarlig feber, respirasjonssvikt definert som PaO2/FiO2 < 300 eller behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonsstøtte.
72 timer
Procalcitonin kinetikk
Tidsramme: 72 timer
Serumprokalsitoninnivåer under og etter operasjonen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 28 dager
Alvorlig hypotensjon, arytmier, nedsatt hjertevolum, alvorlig metabolsk acidose, kongestiv hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, lungeemboli og hjertestans.
28 dager
Forekomst av gastrointestinale dysfunksjoner
Tidsramme: 28 dager
Forstoppelse eller ileus, anastomotisk lekkasje og behov for akutt reoperasjon, forstyrrelser i leverfunksjonen.
28 dager
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: 28 dager
RIFLE Kriterier
28 dager
Forekomst av hematologiske og koagulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
Alvorlig blødning og/eller koagulopati
72 timer
Infeksjon
Tidsramme: 28 dager
Eventuelle infeksjoner bortsett fra lungebetennelse.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dager
Tidsramme: 28 dager
Definert som en periode fra første postoperative dag til emisjon fra intensivavdelingen.
28 dager
Opphold på sykehus
Tidsramme: 28 dager
Fra operasjonsdagen til emisjon fra sykehus.
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Sykehus og 28 dagers dødelighet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Hovedetterforsker: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Annen identifikator: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke relevante med tanke på resultater.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere