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Intraoperative PEEP-Optimierung: Auswirkungen auf postoperative pulmonale Komplikationen und Entzündungsreaktionen

1. April 2019 aktualisiert von: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperative PEEP-Optimierung: Auswirkungen auf postoperative pulmonale Komplikationen und Entzündungsreaktionen. Eine doppelzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer intraoperativen lungenprotektiven mechanischen Beatmung anhand eines individuellen optimalen PEEP-Werts auf postoperative pulmonale Komplikationen und Entzündungsreaktionen zu bestimmen. Insgesamt 40 Patienten, die sich einer offenen radikalen Zystektomie und Harnableitung unterziehen, werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird eine Standard-Lungenschutzbeatmung mit einem PEEP von 6 cmH2O durchgeführt, und in der Studiengruppe wird ein optimaler PEEP-Wert angewendet, der während eines auf die statische Lungencompliance (Cstat) gerichteten PEEP-Titrationsverfahrens bestimmt wird. In beiden Gruppen werden niedrige Tidalvolumina (6 ml/kg IBW) und ein Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,5 angewendet. Die Kinetik von Procalcitonin wird während und nach der Operation bis zum dritten postoperativen Tag sowie postoperative pulmonale Komplikationen überwacht. Der klinische Zustand und extrapulmonale Komplikationen werden anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) bewertet, und der Krankenhausaufenthalt, 28 Tage und die Krankenhaussterblichkeit werden ebenfalls verfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich während einer größeren Bauchoperation einer Vollnarkose und mechanischen Beatmung unterziehen, entwickeln häufig eine Lungenatelektase oder sogar eine Überdehnung der Lunge, was entweder intraoperativ oder postoperativ zu nachteiligen Folgen führen kann. Lungenprotektive Beatmung (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW und regelmäßige Rekrutierungen) während der intraoperativen Phase kann das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) verringern und die Bildung einer Lungenatelektase verhindern.

In unsere von Prüfärzten initiierte, doppelzentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden insgesamt 40 Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer offenen radikalen Zystektomie und Harnableitung (Ileumconduit oder orthotoper Blasenersatz) unterziehen, aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen. Mechanische Standardbeatmung mit Schutz der Lunge unter Verwendung von 6 cmH2O PEEP und niedrigen Tidalvolumina (6 ml/kg IBW), einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,5 und einer Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung eines endtidalen Kohlendioxids (ETCO2) zwischen 35 -40 mmHg wird in der Kontrollgruppe durchgeführt, und in der Studiengruppe wird eine Strategie der lungenprotektiven mechanischen Beatmung unter Anwendung eines optimalen, individuellen PEEP durchgeführt, der durch das auf die statische Lungencompliance (Cstat) gerichtete PEEP-Titrationsverfahren bestimmt wird.

Während der präoperativen Beurteilung wird der Risikoindex für respiratorisches Versagen (RFRI) aufgezeichnet und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. In Bezug auf das Protokoll wird am Tag vor der Operation ein Zentralvenenkatheter gelegt, der Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegel gemessen und eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt.

Vor Narkoseeinleitung werden ein Epiduralkatheter und eine arterielle Kanüle zur invasiven Blutdruckmessung eingelegt. Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und orotrachealen Intubation werden alle Patienten einem Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) unter Verwendung des anhaltenden Atemwegsdrucks durch die CPAP-Methode unterzogen, wobei 30 Sekunden lang 30 cmH2O PEEP angewendet werden. Danach wird der ARM-PEEP in der Kontrollgruppe auf 6 cmH2O eingestellt („Standard-PEEP“) und der LPV wird durchgeführt. In der Studiengruppe („optimaler PEEP“) wird der PEEP auf 14 cmH2O eingestellt und es wird ein Cstat-gesteuertes dekrementelles PEEP-Titrationsverfahren durchgeführt (alle 4 Minuten wird der PEEP um 2 cmH2O verringert, bis ein endgültiger PEEP von 6 cmH2O erreicht wird). der beste individuelle PEEP. Während der Operation wird ARM wiederholt und arterielle und zentralvenöse Blutgasproben (ABGs, CVBGs) werden alle 60 Minuten ausgewertet. Die PCT-Spiegel werden 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der chirurgischen Inzision gemessen.

Nach der Extubation werden die Patienten in die Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin aufgenommen. ABGs und CVBGs werden gesammelt und ausgewertet, PaO2/FiO2 und dCO2 werden alle 6 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation berechnet. Am ersten postoperativen Tag wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und an den folgenden Tagen wiederholt, wenn der Verdacht auf Lungenkomplikationen besteht. Kontinuierliche Epiduralanalgesie wird eingeführt und als wirksam bewertet, wenn der Punkt der numerischen Schmerzbewertungsskala weniger als 3 Punkte beträgt.

Während der postoperativen Versorgung wird eine kontinuierliche Überwachung des intraabdominellen Drucks (IAP) über einen direkten intraperitonealen Katheter durchgeführt, der vor dem Verschluss der Bauchwand platziert wird, um eine Verzerrung durch die Erhöhung des intraabdominalen Drucks zu beseitigen.

Der klinische Fortschritt und die sekundären Endpunkte der Patienten werden durch tägliche SOFA-Scores, Labor- und körperliche Untersuchungen überwacht.

Während der Nachbeobachtungszeit werden der Krankenhausaufenthalt, 28 Tage und die Krankenhaussterblichkeit ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie und Harnableitung (Ileal Conduit oder orthotoper Blasenersatz) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • ASA-Klasse IV
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, GOLD Grad III oder IV)
  • Vorgeschichte von schwerem oder unkontrolliertem Bronchialasthma
  • Vorgeschichte einer schweren restriktiven Lungenerkrankung
  • Lungenmetastasen
  • Vorgeschichte einer Thoraxoperation
  • Notwendigkeit einer Thoraxdrainage vor der Operation
  • Nierenersatztherapie vor der Operation
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad III oder IV)
  • Extreme Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)
  • Fehlende Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimaler PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer offenen radikalen Zystektomie und Harnableitung unterzogen wurden (20 Probanden), werden einem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung des anhaltenden Atemwegsdrucks durch die CPAP-Methode unterzogen, wobei 30 Sekunden lang ein PEEP von 30 cmH2O angewendet wird, gefolgt von einem dekrementellen PEEP-Titrationsverfahren, das durch Statik gesteuert wird pulmonale Compliance (Cstat). Während der PEEP-Titration wird der PEEP alle 4 Minuten von 14 cmH2O um 2 cmH2O bis zu einem endgültigen PEEP von 6 cmH2O verringert. Der optimale PEEP wird als ein PEEP-Wert betrachtet, der den höchstmöglichen, vom Beatmungsgerät gemessenen Cstat ergibt. Nach dem PEEP-Titrationsverfahren wird eine lungenprotektive mechanische Beatmung mit optimalem PEEP und niedrigen Tidalvolumina (6 ml/kg IBW) durchgeführt.
Optimaler PEEP bestimmt durch Cstat während des PEEP-Titrationsverfahrens.
Aktiver Komparator: Standard-PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer offenen radikalen Zystektomie und Harnableitung unterzogen wurden (20 Probanden), werden einem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung des anhaltenden Atemwegsdrucks durch die CPAP-Methode unterzogen, wobei 30 Sekunden lang 30 cmH2O PEEP angewendet werden, gefolgt von einer standardmäßigen lungenprotektiven mechanischen Beatmung unter Verwendung von a PEEP-Wert von 6 cmH2O und niedrige Tidalvolumina (6 ml/kg).
Lungenprotektive mechanische Beatmung mit einem PEEP-Wert von 6 cmH2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
Neue Infiltrate oder Atelektase auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, abnorme Atemgeräusche bei der Auskultation, übermäßige Bronchialsekretion, unerklärliches Fieber, respiratorische Insuffizienz, definiert als PaO2/FiO2 < 300 oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmungsunterstützung.
72 Stunden
Kinetik von Procalcitonin
Zeitfenster: 72 Stunden
Serum-Procalcitoninspiegel während und nach der Operation.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kreislaufversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Schwere Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, verringertes Herzzeitvolumen, schwere metabolische Azidose, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie und Herzstillstand.
28 Tage
Auftreten von gastrointestinalen Dysfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
Verstopfung oder Ileus, Anastomoseninsuffizienz und Notwendigkeit einer dringenden Reoperation, Leberfunktionsstörungen.
28 Tage
Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
GEWEHR-Kriterien
28 Tage
Häufigkeit von hämatologischen und Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Schwere Blutungen und/oder Koagulopathie
72 Stunden
Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Alle Infektionen außer Lungenentzündung.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als Zeitraum vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
28 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Im Krankenhaus und 28 Tage Sterblichkeit.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Hauptermittler: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Andere Kennung: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind nicht ergebnisrelevant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Optimaler PEEP

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