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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02931409
Intraoperative PEEP-Optimierung: Auswirkungen auf postoperative pulmonale Komplikationen und Entzündungsreaktionen
Intraoperative PEEP-Optimierung: Auswirkungen auf postoperative pulmonale Komplikationen und Entzündungsreaktionen. Eine doppelzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich während einer größeren Bauchoperation einer Vollnarkose und mechanischen Beatmung unterziehen, entwickeln häufig eine Lungenatelektase oder sogar eine Überdehnung der Lunge, was entweder intraoperativ oder postoperativ zu nachteiligen Folgen führen kann. Lungenprotektive Beatmung (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW und regelmäßige Rekrutierungen) während der intraoperativen Phase kann das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) verringern und die Bildung einer Lungenatelektase verhindern.
In unsere von Prüfärzten initiierte, doppelzentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden insgesamt 40 Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer offenen radikalen Zystektomie und Harnableitung (Ileumconduit oder orthotoper Blasenersatz) unterziehen, aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen. Mechanische Standardbeatmung mit Schutz der Lunge unter Verwendung von 6 cmH2O PEEP und niedrigen Tidalvolumina (6 ml/kg IBW), einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,5 und einer Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung eines endtidalen Kohlendioxids (ETCO2) zwischen 35 -40 mmHg wird in der Kontrollgruppe durchgeführt, und in der Studiengruppe wird eine Strategie der lungenprotektiven mechanischen Beatmung unter Anwendung eines optimalen, individuellen PEEP durchgeführt, der durch das auf die statische Lungencompliance (Cstat) gerichtete PEEP-Titrationsverfahren bestimmt wird.
Während der präoperativen Beurteilung wird der Risikoindex für respiratorisches Versagen (RFRI) aufgezeichnet und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. In Bezug auf das Protokoll wird am Tag vor der Operation ein Zentralvenenkatheter gelegt, der Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegel gemessen und eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt.
Vor Narkoseeinleitung werden ein Epiduralkatheter und eine arterielle Kanüle zur invasiven Blutdruckmessung eingelegt. Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und orotrachealen Intubation werden alle Patienten einem Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) unter Verwendung des anhaltenden Atemwegsdrucks durch die CPAP-Methode unterzogen, wobei 30 Sekunden lang 30 cmH2O PEEP angewendet werden. Danach wird der ARM-PEEP in der Kontrollgruppe auf 6 cmH2O eingestellt („Standard-PEEP“) und der LPV wird durchgeführt. In der Studiengruppe („optimaler PEEP“) wird der PEEP auf 14 cmH2O eingestellt und es wird ein Cstat-gesteuertes dekrementelles PEEP-Titrationsverfahren durchgeführt (alle 4 Minuten wird der PEEP um 2 cmH2O verringert, bis ein endgültiger PEEP von 6 cmH2O erreicht wird). der beste individuelle PEEP. Während der Operation wird ARM wiederholt und arterielle und zentralvenöse Blutgasproben (ABGs, CVBGs) werden alle 60 Minuten ausgewertet. Die PCT-Spiegel werden 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der chirurgischen Inzision gemessen.
Nach der Extubation werden die Patienten in die Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin aufgenommen. ABGs und CVBGs werden gesammelt und ausgewertet, PaO2/FiO2 und dCO2 werden alle 6 Stunden bis 72 Stunden nach der Operation berechnet. Am ersten postoperativen Tag wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und an den folgenden Tagen wiederholt, wenn der Verdacht auf Lungenkomplikationen besteht. Kontinuierliche Epiduralanalgesie wird eingeführt und als wirksam bewertet, wenn der Punkt der numerischen Schmerzbewertungsskala weniger als 3 Punkte beträgt.
Während der postoperativen Versorgung wird eine kontinuierliche Überwachung des intraabdominellen Drucks (IAP) über einen direkten intraperitonealen Katheter durchgeführt, der vor dem Verschluss der Bauchwand platziert wird, um eine Verzerrung durch die Erhöhung des intraabdominalen Drucks zu beseitigen.
Der klinische Fortschritt und die sekundären Endpunkte der Patienten werden durch tägliche SOFA-Scores, Labor- und körperliche Untersuchungen überwacht.
Während der Nachbeobachtungszeit werden der Krankenhausaufenthalt, 28 Tage und die Krankenhaussterblichkeit ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungarn, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Pest
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Budapest, Pest, Ungarn, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie und Harnableitung (Ileal Conduit oder orthotoper Blasenersatz) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- ASA-Klasse IV
- Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, GOLD Grad III oder IV)
- Vorgeschichte von schwerem oder unkontrolliertem Bronchialasthma
- Vorgeschichte einer schweren restriktiven Lungenerkrankung
- Lungenmetastasen
- Vorgeschichte einer Thoraxoperation
- Notwendigkeit einer Thoraxdrainage vor der Operation
- Nierenersatztherapie vor der Operation
- Herzinsuffizienz (NYHA Grad III oder IV)
- Extreme Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)
- Fehlende Zustimmung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimaler PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer offenen radikalen Zystektomie und Harnableitung unterzogen wurden (20 Probanden), werden einem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung des anhaltenden Atemwegsdrucks durch die CPAP-Methode unterzogen, wobei 30 Sekunden lang ein PEEP von 30 cmH2O angewendet wird, gefolgt von einem dekrementellen PEEP-Titrationsverfahren, das durch Statik gesteuert wird pulmonale Compliance (Cstat).
Während der PEEP-Titration wird der PEEP alle 4 Minuten von 14 cmH2O um 2 cmH2O bis zu einem endgültigen PEEP von 6 cmH2O verringert.
Der optimale PEEP wird als ein PEEP-Wert betrachtet, der den höchstmöglichen, vom Beatmungsgerät gemessenen Cstat ergibt.
Nach dem PEEP-Titrationsverfahren wird eine lungenprotektive mechanische Beatmung mit optimalem PEEP und niedrigen Tidalvolumina (6 ml/kg IBW) durchgeführt.
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Optimaler PEEP bestimmt durch Cstat während des PEEP-Titrationsverfahrens.
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Aktiver Komparator: Standard-PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer offenen radikalen Zystektomie und Harnableitung unterzogen wurden (20 Probanden), werden einem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung des anhaltenden Atemwegsdrucks durch die CPAP-Methode unterzogen, wobei 30 Sekunden lang 30 cmH2O PEEP angewendet werden, gefolgt von einer standardmäßigen lungenprotektiven mechanischen Beatmung unter Verwendung von a PEEP-Wert von 6 cmH2O und niedrige Tidalvolumina (6 ml/kg).
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Lungenprotektive mechanische Beatmung mit einem PEEP-Wert von 6 cmH2O
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Neue Infiltrate oder Atelektase auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, abnorme Atemgeräusche bei der Auskultation, übermäßige Bronchialsekretion, unerklärliches Fieber, respiratorische Insuffizienz, definiert als PaO2/FiO2 < 300 oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmungsunterstützung.
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72 Stunden
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Kinetik von Procalcitonin
Zeitfenster: 72 Stunden
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Serum-Procalcitoninspiegel während und nach der Operation.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Kreislaufversagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Schwere Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, verringertes Herzzeitvolumen, schwere metabolische Azidose, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie und Herzstillstand.
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28 Tage
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Auftreten von gastrointestinalen Dysfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
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Verstopfung oder Ileus, Anastomoseninsuffizienz und Notwendigkeit einer dringenden Reoperation, Leberfunktionsstörungen.
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28 Tage
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Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
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GEWEHR-Kriterien
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28 Tage
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Häufigkeit von hämatologischen und Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Schwere Blutungen und/oder Koagulopathie
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72 Stunden
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Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Alle Infektionen außer Lungenentzündung.
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als Zeitraum vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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28 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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28 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Im Krankenhaus und 28 Tage Sterblichkeit.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Hauptermittler: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Andere Kennung: University of Szeged Human Investigation Review Board)
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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
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Klinische Studien zur Optimaler PEEP
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Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossen