- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02931409
Intraoperatív PEEP optimalizálás: A műtét utáni tüdőszövődményekre és a gyulladásos válaszreakciókra gyakorolt hatás
Intraoperatív PEEP optimalizálás: Hatás a posztoperatív tüdőszövődményekre és a gyulladásos válaszreakcióra. Kétközpontú, leendő, véletlenszerűen ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy hasi műtétek során általános érzéstelenítésen és gépi lélegeztetésen átesett betegeknél gyakran alakul ki pulmonalis atelectasis vagy akár a tüdő hyperdistension, ami akár intraoperatív, akár posztoperatív következményekkel járhat. A tüdővédő lélegeztetés (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW és rendszeres toborzás) az intraoperatív időszakban csökkentheti a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés (VILI) kockázatát és megakadályozhatja a tüdőatelekázia kialakulását.
A vizsgáló által kezdeményezett, kettős központú, egy-vak, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatunkba összesen 40 hólyagrákos beteget vonunk be és randomizálunk. két csoportra. Szabványos tüdővédő mechanikus lélegeztetés 6 H2O cm-es PEEP és alacsony légzési térfogat (6 ml/kg IBW), 0,5-ös belélegzett oxigén frakció (FiO2) és légzésszámmal, hogy az árapály-szén-dioxidot (ETCO2) 35 között tartsa. A kontrollcsoportban -40 Hgmm-t, a vizsgálati csoportban pedig a statikus pulmonalis compliance (Cstat) irányított PEEP titrálási eljárással meghatározott optimális, egyéni PEEP-et alkalmazó tüdővédő gépi lélegeztetési stratégiát.
A preoperatív értékelés során a légzési elégtelenség kockázati indexét (RFRI) rögzítik, és tájékozott beleegyezést kapnak. A protokollhoz kapcsolódóan a műtét előtti napon centrális véna katétert helyeznek fel, szérum procalcitonin (PCT) szintet mérnek és mellkasröntgen vizsgálatot végeznek.
Az érzéstelenítés bevezetése előtt epidurális katétert és artériás kanült helyeznek be az invazív vérnyomásméréshez. Közvetlenül az érzéstelenítés és az orotracheális intubáció beindítása után minden beteget alveoláris toborzási manővernek (ARM) vetnek alá, tartós légúti nyomást alkalmazva CPAP módszerrel, 30 H2O cm-es PEEP alkalmazásával 30 másodpercig. Az ARM után a PEEP 6 H2O cm-re lesz állítva a kontrollcsoportban ("standard PEEP"), és az LPV-t végrehajtják. A vizsgálati csoportban ("optimális PEEP") a PEEP 14 H2O cm-re lesz beállítva, és Cstat által irányított dekrementális PEEP titrálási eljárást hajtanak végre (minden 4 percben a PEEP 2 H2O cm-rel csökken, amíg a végső PEEP 6 cmH2O lesz). a legjobb egyéni PEEP. A műtét során az ARM-t megismétlik, és 60 percenként artériás és centrális vénás vérgázmintákat (ABG-k, CVBG-k) értékelnek. A PCT-szinteket 2, 6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtéti metszés után mérik.
Az extubálás után a betegek az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályra kerülnek. Az ABG-ket és a CVBG-ket összegyűjtik és értékelik, a PaO2/FiO2-t és a dCO2-t 6 óránként számítják ki a műtét utáni 72 óráig. Az első posztoperatív napon mellkasröntgen készül, és a következő napokon megismételjük, ha tüdőszövődmények kialakulásának gyanúja merül fel. Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítást vezetnek be, és akkor értékelik hatásosnak, ha a numerikus fájdalomértékelési skála pontja 3 pontnál alacsonyabb.
A posztoperatív ellátás során folyamatos intraabdominális nyomás (IAP) monitorozást végeznek a hasfal zárása előtt elhelyezett közvetlen intraperitoneális katéteren keresztül, hogy kiküszöböljék az intraabdominális nyomás emelkedése okozta torzítást.
A betegek klinikai előrehaladását és másodlagos végpontjait napi SOFA-pontszámok, laboratóriumi és fizikális vizsgálatok követik nyomon.
Az utánkövetési időszakban a kórházi tartózkodás, a 28 napos és a kórházi mortalitás is értékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgyhólyagrákban szenvedő betegek, akiknél radikális cisztektómia és húgyúti elvezetés történik (ileális vezeték vagy ortotopikus hólyagpótló)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- ASA fokozat IV
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében (COPD, GOLD III vagy IV fokozat)
- Súlyos vagy kontrollálatlan bronchiális asztma a kórtörténetében
- Súlyos restriktív tüdőbetegség anamnézisében
- Tüdő metasztázisok
- Bármely mellkasi műtét története
- A műtét előtt mellkasi drenázs szükséges
- Vesepótló kezelés műtét előtt
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV fokozat)
- Extrém elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- A páciens beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimális PEEP
Az általános érzéstelenítésben, nyílt radikális cisztektómiában és vizelet elterelésben részesülő betegeknél (20 alany) alveoláris toborzást végeznek a tartós légúti nyomás alkalmazásával, CPAP módszerrel, 30 H2O cm-es PEEP alkalmazásával 30 másodpercig, majd ezt követően a statikus PEEP titrálási eljárást. pulmonalis compliance (Cstat).
A PEEP titrálási eljárás során a PEEP 14 H2O cm-ről 2 H2O cm-rel csökken 4 percenként, amíg a végső PEEP 6 H2O cm lesz.
Az optimális PEEP a PEEP érték, amely a lélegeztetőgép által mért lehető legmagasabb Cstat értéket eredményezi.
A PEEP titrálási eljárás után tüdővédő mechanikus lélegeztetést végeznek optimális PEEP és alacsony légzési térfogatok (6 ml/kg IBW) alkalmazásával.
|
Az optimális PEEP-et a Cstat határozza meg a PEEP-titrálási eljárás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos PEEP
Az általános érzéstelenítésben és nyílt radikális cisztektómián átesett betegeknél (20 alany) alveoláris toborzást végeznek, tartós légúti nyomást alkalmazva CPAP módszerrel, 30 H2O cm-es PEEP alkalmazásával 30 másodpercig, majd standard tüdővédő mechanikus lélegeztetést végeznek. PEEP értéke 6 cmH2O és alacsony dagálytérfogat (6 ml/kg).
|
Tüdővédő gépi lélegeztetés 6 cmH2O PEEP értékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 72 óra
|
Új beszűrődések vagy atelektázia a mellkasröntgenen, rendellenes légzési hangok auskultáció során, túlzott hörgőváladék, megmagyarázhatatlan láz, légzési elégtelenség, PaO2/FiO2 < 300 vagy non-invazív vagy invazív lélegeztetési támogatás szükségessége.
|
72 óra
|
|
Prokalcitonin kinetika
Időkeret: 72 óra
|
A szérum prokalcitonin szintje a műtét alatt és után.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringési elégtelenség előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Súlyos hipotenzió, aritmiák, csökkent perctérfogat, súlyos metabolikus acidózis, pangásos szívelégtelenség, akut koronária szindróma, tüdőembólia és szívmegállás.
|
28 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri diszfunkciók előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Székrekedés vagy ileus, anasztomózis szivárgás és sürgős újraműtét szükségessége, májműködési zavarok.
|
28 nap
|
|
A veseműködési zavar előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
PUKA kritériumai
|
28 nap
|
|
Hematológiai és véralvadási zavarok előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
Súlyos vérzés és/vagy koagulopátia
|
72 óra
|
|
Fertőzés
Időkeret: 28 nap
|
Bármilyen fertőzés, kivéve a tüdőgyulladást.
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályos napok
Időkeret: 28 nap
|
Az első posztoperatív naptól az intenzív osztályból való kibocsátásig eltelt időszak.
|
28 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 28 nap
|
A műtét napjától a kórházból való kibocsátásig.
|
28 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Kórházi és 28 napos halálozás.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Kutatásvezető: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Egyéb azonosító: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .