Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív PEEP optimalizálás: A műtét utáni tüdőszövődményekre és a gyulladásos válaszreakciókra gyakorolt ​​hatás

2019. április 1. frissítette: Dr. Zoltán Ruszkai, Péterfy Sándor Hospital

Intraoperatív PEEP optimalizálás: Hatás a posztoperatív tüdőszövődményekre és a gyulladásos válaszreakcióra. Kétközpontú, leendő, véletlenszerűen ellenőrzött próba

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az intraoperatív tüdővédő mechanikus lélegeztetés egyéni optimális PEEP-értékkel történő meghatározása a posztoperatív pulmonalis szövődményekre és gyulladásos válaszreakcióra. Összesen 40, nyílt radikális cisztektómián és vizelet-eltérítésen átesett beteget vonnak be és randomizálnak két csoportba. A kontrollcsoportban standard tüdővédő lélegeztetést végeznek 6 H2O cm-es PEEP alkalmazásával, és a vizsgálati csoportban a statikus pulmonalis compliance (Cstat) irányított PEEP titrálási eljárás során meghatározott optimális PEEP értéket alkalmazzák. Mindkét csoportban alacsony légzési térfogatot (6 ml/kg IBW) és 0,5-ös belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) kell alkalmazni. A prokalcitonin kinetikáját a műtét alatt és után a harmadik posztoperatív napig, valamint a posztoperatív pulmonalis szövődményeket monitorozni fogják. A klinikai állapotot és az extrapulmonális szövődményeket a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontja alapján értékelik, valamint követik a kórházi tartózkodást, a 28 napos időtartamot és a kórházi mortalitást is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagy hasi műtétek során általános érzéstelenítésen és gépi lélegeztetésen átesett betegeknél gyakran alakul ki pulmonalis atelectasis vagy akár a tüdő hyperdistension, ami akár intraoperatív, akár posztoperatív következményekkel járhat. A tüdővédő lélegeztetés (LPV, PEEP = 6 cmH2O, TV = 6 ml/kg IBW és rendszeres toborzás) az intraoperatív időszakban csökkentheti a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés (VILI) kockázatát és megakadályozhatja a tüdőatelekázia kialakulását.

A vizsgáló által kezdeményezett, kettős központú, egy-vak, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatunkba összesen 40 hólyagrákos beteget vonunk be és randomizálunk. két csoportra. Szabványos tüdővédő mechanikus lélegeztetés 6 H2O cm-es PEEP és alacsony légzési térfogat (6 ml/kg IBW), 0,5-ös belélegzett oxigén frakció (FiO2) és légzésszámmal, hogy az árapály-szén-dioxidot (ETCO2) 35 között tartsa. A kontrollcsoportban -40 Hgmm-t, a vizsgálati csoportban pedig a statikus pulmonalis compliance (Cstat) irányított PEEP titrálási eljárással meghatározott optimális, egyéni PEEP-et alkalmazó tüdővédő gépi lélegeztetési stratégiát.

A preoperatív értékelés során a légzési elégtelenség kockázati indexét (RFRI) rögzítik, és tájékozott beleegyezést kapnak. A protokollhoz kapcsolódóan a műtét előtti napon centrális véna katétert helyeznek fel, szérum procalcitonin (PCT) szintet mérnek és mellkasröntgen vizsgálatot végeznek.

Az érzéstelenítés bevezetése előtt epidurális katétert és artériás kanült helyeznek be az invazív vérnyomásméréshez. Közvetlenül az érzéstelenítés és az orotracheális intubáció beindítása után minden beteget alveoláris toborzási manővernek (ARM) vetnek alá, tartós légúti nyomást alkalmazva CPAP módszerrel, 30 H2O cm-es PEEP alkalmazásával 30 másodpercig. Az ARM után a PEEP 6 H2O cm-re lesz állítva a kontrollcsoportban ("standard PEEP"), és az LPV-t végrehajtják. A vizsgálati csoportban ("optimális PEEP") a PEEP 14 H2O cm-re lesz beállítva, és Cstat által irányított dekrementális PEEP titrálási eljárást hajtanak végre (minden 4 percben a PEEP 2 H2O cm-rel csökken, amíg a végső PEEP 6 cmH2O lesz). a legjobb egyéni PEEP. A műtét során az ARM-t megismétlik, és 60 percenként artériás és centrális vénás vérgázmintákat (ABG-k, CVBG-k) értékelnek. A PCT-szinteket 2, 6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtéti metszés után mérik.

Az extubálás után a betegek az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályra kerülnek. Az ABG-ket és a CVBG-ket összegyűjtik és értékelik, a PaO2/FiO2-t és a dCO2-t 6 óránként számítják ki a műtét utáni 72 óráig. Az első posztoperatív napon mellkasröntgen készül, és a következő napokon megismételjük, ha tüdőszövődmények kialakulásának gyanúja merül fel. Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítást vezetnek be, és akkor értékelik hatásosnak, ha a numerikus fájdalomértékelési skála pontja 3 pontnál alacsonyabb.

A posztoperatív ellátás során folyamatos intraabdominális nyomás (IAP) monitorozást végeznek a hasfal zárása előtt elhelyezett közvetlen intraperitoneális katéteren keresztül, hogy kiküszöböljék az intraabdominális nyomás emelkedése okozta torzítást.

A betegek klinikai előrehaladását és másodlagos végpontjait napi SOFA-pontszámok, laboratóriumi és fizikális vizsgálatok követik nyomon.

Az utánkövetési időszakban a kórházi tartózkodás, a 28 napos és a kórházi mortalitás is értékelésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Magyarország, 6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1076
        • Péterfy Sándor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húgyhólyagrákban szenvedő betegek, akiknél radikális cisztektómia és húgyúti elvezetés történik (ileális vezeték vagy ortotopikus hólyagpótló)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • ASA fokozat IV
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében (COPD, GOLD III vagy IV fokozat)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan bronchiális asztma a kórtörténetében
  • Súlyos restriktív tüdőbetegség anamnézisében
  • Tüdő metasztázisok
  • Bármely mellkasi műtét története
  • A műtét előtt mellkasi drenázs szükséges
  • Vesepótló kezelés műtét előtt
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV fokozat)
  • Extrém elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  • A páciens beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimális PEEP
Az általános érzéstelenítésben, nyílt radikális cisztektómiában és vizelet elterelésben részesülő betegeknél (20 alany) alveoláris toborzást végeznek a tartós légúti nyomás alkalmazásával, CPAP módszerrel, 30 H2O cm-es PEEP alkalmazásával 30 másodpercig, majd ezt követően a statikus PEEP titrálási eljárást. pulmonalis compliance (Cstat). A PEEP titrálási eljárás során a PEEP 14 H2O cm-ről 2 H2O cm-rel csökken 4 percenként, amíg a végső PEEP 6 H2O cm lesz. Az optimális PEEP a PEEP érték, amely a lélegeztetőgép által mért lehető legmagasabb Cstat értéket eredményezi. A PEEP titrálási eljárás után tüdővédő mechanikus lélegeztetést végeznek optimális PEEP és alacsony légzési térfogatok (6 ml/kg IBW) alkalmazásával.
Az optimális PEEP-et a Cstat határozza meg a PEEP-titrálási eljárás során.
Aktív összehasonlító: Szabványos PEEP
Az általános érzéstelenítésben és nyílt radikális cisztektómián átesett betegeknél (20 alany) alveoláris toborzást végeznek, tartós légúti nyomást alkalmazva CPAP módszerrel, 30 H2O cm-es PEEP alkalmazásával 30 másodpercig, majd standard tüdővédő mechanikus lélegeztetést végeznek. PEEP értéke 6 cmH2O és alacsony dagálytérfogat (6 ml/kg).
Tüdővédő gépi lélegeztetés 6 cmH2O PEEP értékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 72 óra
Új beszűrődések vagy atelektázia a mellkasröntgenen, rendellenes légzési hangok auskultáció során, túlzott hörgőváladék, megmagyarázhatatlan láz, légzési elégtelenség, PaO2/FiO2 < 300 vagy non-invazív vagy invazív lélegeztetési támogatás szükségessége.
72 óra
Prokalcitonin kinetika
Időkeret: 72 óra
A szérum prokalcitonin szintje a műtét alatt és után.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringési elégtelenség előfordulása
Időkeret: 28 nap
Súlyos hipotenzió, aritmiák, csökkent perctérfogat, súlyos metabolikus acidózis, pangásos szívelégtelenség, akut koronária szindróma, tüdőembólia és szívmegállás.
28 nap
A gyomor-bélrendszeri diszfunkciók előfordulása
Időkeret: 28 nap
Székrekedés vagy ileus, anasztomózis szivárgás és sürgős újraműtét szükségessége, májműködési zavarok.
28 nap
A veseműködési zavar előfordulása
Időkeret: 28 nap
PUKA kritériumai
28 nap
Hematológiai és véralvadási zavarok előfordulása
Időkeret: 72 óra
Súlyos vérzés és/vagy koagulopátia
72 óra
Fertőzés
Időkeret: 28 nap
Bármilyen fertőzés, kivéve a tüdőgyulladást.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályos napok
Időkeret: 28 nap
Az első posztoperatív naptól az intenzív osztályból való kibocsátásig eltelt időszak.
28 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 28 nap
A műtét napjától a kórházból való kibocsátásig.
28 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Kórházi és 28 napos halálozás.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Kutatásvezető: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (Egyéb azonosító: University of Szeged Human Investigation Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem releváns az eredmények szempontjából.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel