- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02931409
Интраоперационная оптимизация ПДКВ: влияние на послеоперационные легочные осложнения и воспалительную реакцию
Интраоперационная оптимизация ПДКВ: влияние на послеоперационные легочные осложнения и воспалительную реакцию. Двухцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, подвергающихся общей анестезии и искусственной вентиляции легких во время крупных абдоминальных операций, обычно развивается ателектаз легкого или даже может возникнуть гиперрастяжение легких, что приводит к неблагоприятным последствиям как во время операции, так и в послеоперационный период. Протективная вентиляция легких (LPV, PEEP = 6 см H2O, TV = 6 мл/кг ИМТ и регулярные рекрутменты) в интраоперационном периоде может снизить риск вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI) и предотвратить формирование ателектаза легкого.
В наше двухцентровое, одинарное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, инициированное нашим исследователем, будет включено и рандомизировано 40 пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших открытую радикальную цистэктомию и отведение мочи (подвздошный кондуит или ортотопический заменитель мочевого пузыря). на две группы. Стандартная защитная механическая вентиляция легких с использованием 6 см вод. -40 мм рт. ст. в контрольной группе, а стратегия искусственной вентиляции легких с применением оптимального индивидуального ПДКВ, определяемого статической податливостью легких (Cstat), направленной процедуры титрования ПДКВ, будет выполняться в исследуемой группе.
Во время предоперационной оценки будет зарегистрирован индекс риска дыхательной недостаточности (RFRI), и будет получено информированное согласие. Что касается протокола, то за день до операции будет установлен катетер в центральную вену, будет измерен уровень прокальцитонина в сыворотке (ПКТ) и проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки.
Перед индукцией анестезии вводят эпидуральный катетер и артериальную канюлю для инвазивного мониторинга артериального давления. Сразу после индукции анестезии и оротрахеальной интубации все пациенты будут подвергнуты маневру альвеолярного рекрутмента (ARM) с использованием постоянного давления в дыхательных путях методом CPAP, применяя PEEP 30 см H2O в течение 30 секунд. После того, как ARM PEEP будет установлен на уровне 6 смH2O в контрольной группе («стандартный PEEP»), и будет выполнена LPV. В исследуемой группе («оптимальное ПДКВ») ПДКВ будет установлено на уровне 14 см вод. лучший индивидуальный ПДКВ. Во время операции ARM будет повторяться, и каждые 60 минут будут оцениваться образцы газов артериальной и центральной вены (ABG, CVBG). Уровни РСТ будут измеряться через 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после хирургического разреза.
После экстубации пациенты госпитализируются в отделение анестезиологии и реанимации. ABG и CVBG будут собираться и оцениваться, PaO2/FiO2 и dCO2 будут рассчитываться каждые 6 часов до 72 часов после операции. В первые послеоперационные сутки проводят рентгенографию органов грудной клетки и повторяют ее в последующие дни при подозрении на развитие легочных осложнений. Будет введена непрерывная эпидуральная анестезия, эффективность которой будет оценена, если числовая шкала оценки боли будет ниже 3 баллов.
Во время послеоперационного ухода будет проводиться непрерывный мониторинг внутрибрюшного давления (ВБД) с помощью прямого внутрибрюшинного катетера, установленного до закрытия брюшной стенки, чтобы исключить систематическую ошибку, вызванную повышением внутрибрюшного давления.
Клинический прогресс пациентов и вторичные конечные точки будут отслеживаться с помощью ежедневных показателей SOFA, лабораторных и физических обследований.
В течение периода наблюдения также будут оцениваться госпитализация, 28-дневная и госпитальная летальность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия, 6722
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1076
- Péterfy Sándor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком мочевого пузыря, перенесшие радикальную цистэктомию и отведение мочи (подвздошный кондуит или ортотопический заменитель мочевого пузыря)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- IV класс АСА
- История тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ, степень GOLD III или IV)
- История тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмы
- Тяжелая рестриктивная болезнь легких в анамнезе
- Легочные метастазы
- История любой торакальной хирургии
- Необходимость дренирования грудной клетки перед операцией
- Заместительная почечная терапия перед операцией
- Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV)
- Экстремальное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- Отсутствие согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оптимальное ПДКВ
Пациентам, подвергшимся общей анестезии и открытой радикальной цистэктомии с отведением мочи (20 человек), будет предложен альвеолярный маневр рекрутмента с использованием постоянного давления в дыхательных путях методом CPAP, применяя 30 см H2O PEEP в течение 30 секунд с последующей процедурой декрементного титрования PEEP под контролем статического давления. легочная податливость (Cstat).
Во время процедуры титрования ПДКВ ПДКВ будет снижаться с 14 см вод. ст. на 2 см вод. ст. каждые 4 минуты до окончательного значения ПДКВ 6 см вод.
Оптимальное значение ПДКВ рассматривается как значение ПДКВ, являющееся результатом максимально возможного значения Cstat, измеренного аппаратом ИВЛ.
После процедуры титрования ПДКВ будет выполнена защитная механическая вентиляция легких с использованием оптимального ПДКВ и низкого дыхательного объема (6 мл/кг ИМТ).
|
Оптимальное ПДКВ определяется Cstat во время процедуры титрования ПДКВ.
|
Активный компаратор: Стандартный ПДКВ
Пациентам, подвергнутым общей анестезии и открытой радикальной цистэктомии с отведением мочи (20 человек), будет предложен маневр альвеолярного рекрутмента с использованием постоянного давления в дыхательных путях по методу CPAP, применяя 30 смH2O PEEP в течение 30 секунд с последующей стандартной защитной механической вентиляцией легких с использованием Значение ПДКВ 6 см H2O и низкий дыхательный объем (6 мл/кг).
|
Защитная механическая вентиляция легких с использованием значения PEEP 6 см H2O
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 72 часа
|
Новые инфильтраты или ателектазы на рентгенограмме грудной клетки, аномальные дыхательные шумы при аускультации, чрезмерная бронхиальная секреция, необъяснимая лихорадка, дыхательная недостаточность, определяемая как PaO2/FiO2 < 300, или потребность в неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
72 часа
|
Кинетика прокальцитонина
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровни прокальцитонина в сыворотке во время и после операции.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота недостаточности кровообращения
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжелая гипотензия, аритмии, снижение сердечного выброса, тяжелый метаболический ацидоз, застойная сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, легочная эмболия и остановка сердца.
|
28 дней
|
Частота желудочно-кишечных дисфункций
Временное ограничение: 28 дней
|
Запор или кишечная непроходимость, несостоятельность анастомоза и необходимость срочной повторной операции, нарушения функции печени.
|
28 дней
|
Частота почечной дисфункции
Временное ограничение: 28 дней
|
ВИНТОВКА Критерии
|
28 дней
|
Частота гематологических нарушений и нарушений свертывания крови
Временное ограничение: 72 часа
|
Сильное кровотечение и/или коагулопатия
|
72 часа
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 28 дней
|
Любые инфекции, кроме пневмонии.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как период с первого послеоперационного дня до выписки из ОРИТ.
|
28 дней
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Со дня операции до выписки из стационара.
|
28 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Госпитальная и 28-дневная смертность.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA, University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Главный следователь: Zoltán Ruszkai, MD, Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Gyura F, Surany E, Bartha PT, Bokretas GP, Racz E, Buzogany I, Bajory Z, Hajdu E, Molnar Z. Effects of intraoperative PEEP optimization on postoperative pulmonary complications and the inflammatory response: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 11;18(1):375. doi: 10.1186/s13063-017-2116-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21586-4/2016/EKU
- CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
- 149/2016-SZTE (Другой идентификатор: University of Szeged Human Investigation Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптимальное ПДКВ
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйМеханическая вентиляцияФранция
-
Policlinico HospitalЗавершенныйНарушение дыханияИталия
-
Damanhour UniversityЕще не набираютПациенты на механической вентиляции
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия
-
Centre Hospitalier de Bourg en BresseHospices Civils de Lyon; Direction Générale de l'Offre de SoinsРекрутингЭкстубация в отделении интенсивной терапииФранция
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterПрекращеноТравмы головного мозга | Критических заболеваний | Нарушение дыхания | Травма легких | Внутричерепная гипертензия | Дыхание с положительным давлением, внутреннееСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalЕще не набирают