此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术中 PEEP 优化:对术后肺部并发症和炎症反应的影响

2019年4月1日 更新者:Dr. Zoltán Ruszkai、Péterfy Sándor Hospital

术中 PEEP 优化:对术后肺部并发症和炎症反应的影响。一项双中心、前瞻性、随机对照试验

这项前瞻性随机对照试验的目的是使用个体最佳 PEEP 值确定术中肺保护性机械通气对术后肺部并发症和炎症反应的影响。 总共 40 名接受开放根治性膀胱切除术和尿流改道术的患者将被纳入并随机分为两组。 使用 6 cmH2O 的 PEEP 的标准肺保护性通气将在对照组中进行,在静态肺顺应性 (Cstat) 定向 PEEP 滴定程序期间确定的最佳 PEEP 值将应用于研究组。 低潮气量 (6mL/Kg IBW) 和 0.5 的吸入氧气分数 (FiO2) 将应用于两组。 将在手术期间和手术后直至术后第三天监测降钙素原动力学以及术后肺部并发症。 将通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估临床状况和肺外并发症,还将跟踪住院时间、28 天和住院死亡率。

研究概览

详细说明

在腹部大手术中接受全身麻醉和机械通气的患者通常会出现肺不张甚至肺部过度扩张,从而导致术中或术后的不良后果。 术中肺保护性通气(LPV、PEEP=6cmH2O、TV=6mL/Kg IBW和定期复张)可降低呼吸机相关肺损伤(VILI)的风险,防止肺不张的形成。

在我们的研究者发起的、双中心、单盲、前瞻性、随机、对照的临床试验中,共有 40 名接受开放根治性膀胱切除术和尿流改道(回肠导管或原位膀胱替代物)的膀胱癌患者将被纳入并随机分组分为两组。 标准肺保护性机械通气,使用 6 cmH2O 的 PEEP 和低潮气量 (6mL/Kg IBW),0.5 的吸入氧分率 (FiO2) 和维持呼气末二氧化碳 (ETCO2) 在 35 之间的呼吸频率-40 mmHg 将在对照组中执行,并且将在研究组中执行肺保护性机械通气策略,该策略应用由静态肺顺应性 (Cstat) 定向 PEEP 滴定程序确定的最佳个人 PEEP。

在术前评估期间,将记录呼吸衰竭风险指数(RFRI)并获得知情同意。 关于协议,将在手术前一天放置中央静脉导管,测量血清降钙素原(PCT)水平并进行胸部X光检查。

在诱导麻醉之前,将插入硬膜外导管和用于有创血压监测的动脉插管。 在麻醉诱导和经口气管插管后,所有患者将立即接受肺泡复张操作 (ARM),使用 CPAP 方法持续气道压力,施加 30 cmH2O PEEP 30 秒。 在将 ARM PEEP 设置为 6 cmH2O 后,对照组(“标准 PEEP”)将执行 LPV。 在研究组(“最佳 PEEP”)中,PEEP 将设置为 14 cmH2O,并且将执行 Cstat 定向递减 PEEP 滴定程序(每 4 分钟 PEEP 将减少 2 cmH2O,直到最终 PEEP 为 6 cmH2O)以确定最好的个人PEEP。 手术期间将重复 ARM,每 60 分钟评估一次动脉和中央静脉血气样本(ABG、CVBG)。 将在手术切开后 2、6、12、24、48 和 72 小时测量 PCT 水平。

拔管后,患者将被送往麻醉科和重症监护室。 将收集和评估 ABG 和 CVBG,PaO2/FiO2 和 dCO2 将每 6 小时计算一次,直到手术后 72 小时。 如果怀疑出现肺部并发症,将在术后第一天进行胸部 X 光检查,并在接下来的几天重复检查。 将引入连续硬膜外镇痛,如果数字疼痛评分量表点低于3分,则评估有效。

在术后护理期间,将通过在关闭腹壁之前放置的直接腹膜内导管进行连续腹内压 (IAP) 监测,以消除因腹内压升高引起的偏差。

患者的临床进展和次要终点将通过每日 SOFA 评分、实验室和身体检查进行监测。

在随访期间,还将评估住院时间、28 天和住院死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、匈牙利、6722
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1076
        • Péterfy Sándor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受根治性膀胱切除术和尿流改道(回肠导管或原位膀胱替代物)的膀胱癌患者

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • ASA IV级
  • 严重慢性阻塞性肺病史(COPD,GOLD III 级或 IV 级)
  • 严重或不受控制的支气管哮喘病史
  • 严重限制性肺病史
  • 肺转移
  • 任何胸外科手术史
  • 手术前需要胸腔引流
  • 手术前的肾脏替代治疗
  • 充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)
  • 极度肥胖(BMI > 35 Kg/m2)
  • 未经患者同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最佳呼气末正压
接受全身麻醉和开放根治性膀胱切除术和尿流改道术(20 名受试者)的患者将通过 CPAP 方法使用持续气道压力进行肺泡复张操作,应用 30 cmH2O PEEP 30 秒,然后通过静态引导的递减 PEEP 滴定程序肺顺应性 (Cstat)。 在 PEEP 滴定过程中,PEEP 将从 14 cmH2O 每 4 分钟减少 2 cmH2O,直到最终 PEEP 为 6 cmH2O。 最佳 PEEP 被认为是导致呼吸机测量的最高可能 Cstat 的 PEEP 值。 在 PEEP 滴定程序后,将使用最佳 PEEP 和低潮气量 (6 mL/Kg IBW) 进行肺保护性机械通气。
在 PEEP 滴定过程中由 Cstat 确定的最佳 PEEP。
有源比较器:标准呼气末正压
接受全身麻醉和开放根治性膀胱切除术和尿流改道术(20 名受试者)的患者将通过 CPAP 方法使用持续气道压力进行肺泡复张操作,应用 30 cmH2O PEEP 30 秒,然后使用标准肺保护性机械通气PEEP 值为 6 cmH2O 和低潮气量 (6 mL/Kg)。
应用 6 cmH2O PEEP 值的肺保护性机械通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症
大体时间:72小时
胸片显示新浸润或肺不张、听诊呼吸音异常、支气管分泌物过多、不明原因发热、定义为 PaO2/FiO2 < 300 的呼吸衰竭或需要无创或有创通气支持。
72小时
降钙素原动力学
大体时间:72小时
手术期间和之后的血清降钙素原水平。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环衰竭的发生率
大体时间:28天
严重低血压、心律失常、心输出量减少、严重代谢性酸中毒、充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、肺栓塞和心脏骤停。
28天
肠胃功能障碍的发生率
大体时间:28天
便秘或肠梗阻、吻合口漏和需要紧急再次手术、肝功能障碍。
28天
肾功能不全的发生率
大体时间:28天
步枪标准
28天
血液学和凝血障碍的发病率
大体时间:72小时
严重出血和/或凝血障碍
72小时
感染
大体时间:28天
除肺炎外的任何感染。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU天数
大体时间:28天
定义为从术后第一天到从 ICU 出院的时间段。
28天
住院期间
大体时间:28天
从手术那天到出院。
28天
死亡
大体时间:28天
住院和 28 天死亡率。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Zsolt Molnár, Prof, MD, PhD, DEAA、University of Szeged, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • 首席研究员:Zoltán Ruszkai, MD、Péterfy Sándor Hospital, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月10日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21586-4/2016/EKU
  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 149/2016-SZTE (其他标识符:University of Szeged Human Investigation Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 与结果无关。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅