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関節形成術後の慢性膝痛に対する高周波 (DEFIANT)

2018年12月11日 更新者:Randall Brewer, MD, CPI

人工膝関節全置換術後の慢性膝痛の治療のための高周波:二重盲検無作為対照パイロット研究

慢性変形性膝関節症 (OA) は、高齢者の有病率が増加している最も一般的な疾患の 1 つです。 膝 OA は、運動制限、睡眠障害、障害を引き起こします。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、膝 OA の対症療法によく使用されます。 2030 年には米国だけで 340 万件の TKA が実施されると推定されています。 多くの研究が患者にとってやりがいのある結果を報告していますが、他の研究では、関節形成術後に不満を抱いている多くの患者がいることを示しています.

この研究の目的は、膝の高周波アブレーションが関節形成術後の慢性的な膝の痛みを和らげることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性変形性膝関節症 (OA) は、高齢者の有病率が増加している最も一般的な疾患の 1 つです。 膝 OA は、運動制限、睡眠障害、障害を引き起こします。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、膝 OA の対症療法によく使用されます。 2030 年には米国だけで 340 万件の TKA が実施されると推定されています。 多くの研究が患者にとってやりがいのある結果を報告していますが、他の研究では、関節形成術後に不満を抱いている多くの患者がいることを示しています.

人工膝関節置換術の普及に伴い、修正の頻度も増加しています。 痛みを伴う膝関節形成術を報告している患者の 20% は、特定の原因で診断できなかったため、痛みの専門家に紹介されたことがわかっています。 薬理学的療法と非外科的介入は、臨床的証拠によって示されるように、患者の障害のレベルに対して最小限の利益で採用されることがよくあります。

ジェネキュラー ラジオ波焼灼術は、ブロック陽性の慢性膝 OA 患者にとって、安全で効果的かつ低侵襲の治療法であると思われます。 ジェネキュラー ラジオ波焼灼術が関節形成術後の慢性的な膝の痛みを軽減できるかどうかを判断した研究はありません。 研究者らは、診断用の神経ブロックに積極的に反応する患者の関節形成術後の慢性的な膝の痛みに対する膝の高周波アブレーションの効果を調べることを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究候補者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -同意時に50歳以上でなければなりません
  • -同意の少なくとも6か月前の人工膝関節全置換術にもかかわらず、慢性的な膝の痛み
  • これ以上の手術が必要ないことを示す整形外科的評価
  • -ベースライン訪問前の30日間の安定した鎮痛剤レジメン
  • 膝の痛みは主な痛みの訴えです

除外基準:

  • 急性膝痛
  • 膝に影響を与える結合組織障害
  • -研究の結果に影響を与える深刻な神経障害または精神障害 研究責任者によって決定された
  • 過去 3 か月間に患部の膝にステロイドまたはヒアルロン酸を注射した
  • -薬の必要性や研究結果に影響を与える可能性のある人差し指の交絡痛の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高周波アブレーションによる神経ブロック
10 mm のアクティブ チップを備えた 10 cm の 18 ゲージ RF カニューレを、X 線透視下で上外側神経、上内側神経、下内側神経の位置に配置します。 神経の位置を特定し、運動神経が切除されないことを確認するために、50 Hz での感覚刺激が行われます。 リドカイン (2% の 2 ml) は、RF 発生器の起動前に各場所に投与されます。
高周波による膝関節神経のアブレーション
SHAM_COMPARATOR:シャムラジオ波焼灼術による神経ブロック
10 mm のアクティブ チップを備えた 10 cm の 18 ゲージ RF カニューレを、X 線透視下で上外側神経、上内側神経、下内側神経の位置に配置します。 神経の位置を特定し、運動神経が切除されないことを確認するために、50 Hz での感覚刺激が行われます。 リドカイン (2% の 2 ml) は、RF 発生器の偽のアクティブ化の前に各場所に投与されます。
神経切開を伴わない膝関節の高周波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで示される膝の痛みの強さの平均差
時間枠:ベースラインおよび高周波アブレーション後 6 週間
ベースラインおよび高周波アブレーション後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均的な膝の痛みのビジュアル アナログ スコアの変化
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)の変化
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
患者総合評価の変更
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
高周波処置に対する満足度
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
処置関連の有害事象の発生率
時間枠:インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間
インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間
重篤な有害事象の発生率
時間枠:インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間
インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Randall Brewer, MD、WK River Cities Clinical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年11月20日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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