関節形成術後の慢性膝痛に対する高周波 (DEFIANT)
人工膝関節全置換術後の慢性膝痛の治療のための高周波:二重盲検無作為対照パイロット研究
慢性変形性膝関節症 (OA) は、高齢者の有病率が増加している最も一般的な疾患の 1 つです。 膝 OA は、運動制限、睡眠障害、障害を引き起こします。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、膝 OA の対症療法によく使用されます。 2030 年には米国だけで 340 万件の TKA が実施されると推定されています。 多くの研究が患者にとってやりがいのある結果を報告していますが、他の研究では、関節形成術後に不満を抱いている多くの患者がいることを示しています.
この研究の目的は、膝の高周波アブレーションが関節形成術後の慢性的な膝の痛みを和らげることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性変形性膝関節症 (OA) は、高齢者の有病率が増加している最も一般的な疾患の 1 つです。 膝 OA は、運動制限、睡眠障害、障害を引き起こします。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、膝 OA の対症療法によく使用されます。 2030 年には米国だけで 340 万件の TKA が実施されると推定されています。 多くの研究が患者にとってやりがいのある結果を報告していますが、他の研究では、関節形成術後に不満を抱いている多くの患者がいることを示しています.
人工膝関節置換術の普及に伴い、修正の頻度も増加しています。 痛みを伴う膝関節形成術を報告している患者の 20% は、特定の原因で診断できなかったため、痛みの専門家に紹介されたことがわかっています。 薬理学的療法と非外科的介入は、臨床的証拠によって示されるように、患者の障害のレベルに対して最小限の利益で採用されることがよくあります。
ジェネキュラー ラジオ波焼灼術は、ブロック陽性の慢性膝 OA 患者にとって、安全で効果的かつ低侵襲の治療法であると思われます。 ジェネキュラー ラジオ波焼灼術が関節形成術後の慢性的な膝の痛みを軽減できるかどうかを判断した研究はありません。 研究者らは、診断用の神経ブロックに積極的に反応する患者の関節形成術後の慢性的な膝の痛みに対する膝の高周波アブレーションの効果を調べることを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究候補者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -同意時に50歳以上でなければなりません
- -同意の少なくとも6か月前の人工膝関節全置換術にもかかわらず、慢性的な膝の痛み
- これ以上の手術が必要ないことを示す整形外科的評価
- -ベースライン訪問前の30日間の安定した鎮痛剤レジメン
- 膝の痛みは主な痛みの訴えです
除外基準:
- 急性膝痛
- 膝に影響を与える結合組織障害
- -研究の結果に影響を与える深刻な神経障害または精神障害 研究責任者によって決定された
- 過去 3 か月間に患部の膝にステロイドまたはヒアルロン酸を注射した
- -薬の必要性や研究結果に影響を与える可能性のある人差し指の交絡痛の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:高周波アブレーションによる神経ブロック
10 mm のアクティブ チップを備えた 10 cm の 18 ゲージ RF カニューレを、X 線透視下で上外側神経、上内側神経、下内側神経の位置に配置します。
神経の位置を特定し、運動神経が切除されないことを確認するために、50 Hz での感覚刺激が行われます。
リドカイン (2% の 2 ml) は、RF 発生器の起動前に各場所に投与されます。
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高周波による膝関節神経のアブレーション
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SHAM_COMPARATOR:シャムラジオ波焼灼術による神経ブロック
10 mm のアクティブ チップを備えた 10 cm の 18 ゲージ RF カニューレを、X 線透視下で上外側神経、上内側神経、下内側神経の位置に配置します。
神経の位置を特定し、運動神経が切除されないことを確認するために、50 Hz での感覚刺激が行われます。
リドカイン (2% の 2 ml) は、RF 発生器の偽のアクティブ化の前に各場所に投与されます。
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神経切開を伴わない膝関節の高周波
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで示される膝の痛みの強さの平均差
時間枠:ベースラインおよび高周波アブレーション後 6 週間
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ベースラインおよび高周波アブレーション後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均的な膝の痛みのビジュアル アナログ スコアの変化
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)の変化
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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患者総合評価の変更
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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高周波処置に対する満足度
時間枠:ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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ベースラインから 1 週間、6 週間、12 週間
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処置関連の有害事象の発生率
時間枠:インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間
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インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間
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インフォームド コンセントから研究完了まで、最大 20 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Randall Brewer, MD、WK River Cities Clinical Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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