- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02931435
Radiotaajuus krooniseen polvikipuun nivelleikkauksen jälkeen (DEFIANT)
Radiotaajuus kroonisen polvikivun hoitoon polven artroplastian jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Krooninen polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä sairauksista, jonka esiintyvyys lisääntyy vanhemmalla iällä. Polven OA johtaa liikerajoituksiin, unihäiriöihin ja vammaisuuteen. Polven kokonaisartroplastiaa (TKA) käytetään usein polven OA:n oireenmukaisessa hoidossa. Pelkästään Yhdysvalloissa on arvioitu, että vuonna 2030 tehdään 3,4 miljoonaa TKA:ta. Monet tutkimukset raportoivat potilaille palkitsevia tuloksia, mutta muut tutkimukset osoittavat, että monet potilaat ovat edelleen tyytymättömiä nivelleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko genikulaarinen radiotaajuusablaatio lievittää kroonista nivelleikkauksen jälkeistä polvikipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä sairauksista, jonka esiintyvyys lisääntyy vanhemmalla iällä. Polven OA johtaa liikerajoituksiin, unihäiriöihin ja vammaisuuteen. Polven kokonaisartroplastiaa (TKA) käytetään usein polven OA:n oireenmukaisessa hoidossa. Pelkästään Yhdysvalloissa on arvioitu, että vuonna 2030 tehdään 3,4 miljoonaa TKA:ta. Monet tutkimukset raportoivat potilaille palkitsevia tuloksia, mutta muut tutkimukset osoittavat, että monet potilaat ovat edelleen tyytymättömiä nivelleikkauksen jälkeen.
Kun polven nivelleikkauksen yleisyys lisääntyy, myös tarkistusten tiheys kasvaa. On havaittu, että 20 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat kivuliaista polven nivelleikkauksista, ei voitu diagnosoida tiettyä syytä, ja siksi heidät lähetettiin kipuasiantuntijalle. Lääkehoitoa ja ei-kirurgisia toimenpiteitä käytetään usein niin, että siitä on mahdollisimman vähän hyötyä potilaan vammaisuuden tasolle, kuten kliiniset todisteet osoittavat.
Genikulaarinen radiotaajuusablaatio näyttää olevan turvallinen, tehokas ja minimaalisesti invasiivinen hoito kroonista polven OA-potilaille, joilla on ollut positiivinen diagnostinen esto. Mikään tutkimus ei ole määrittänyt, voiko genikulaarinen radiotaajuusablaatio lievittää kroonista nivelleikkauksen jälkeistä polvikipua. Tutkijat ehdottavat genikulaarisen radiotaajuisen ablaation vaikutuksen tutkimista krooniseen nivelleikkauksen jälkeiseen polvikipuun potilailla, jotka reagoivat positiivisesti diagnostisiin hermoblokkoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintojakson hakijan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- On oltava vähintään 50-vuotias suostumushetkellä
- Krooninen polvikipu polvinivelleikkauksesta huolimatta vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta
- Ortopedinen arviointi, joka osoittaa, ettei uutta leikkausta ole perusteltu
- Stabiili kipulääkitysohjelma 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
- Polvikipu on ensisijainen kipuvalitus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti polvikipu
- Polveen vaikuttavat sidekudossairaudet
- Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen päätutkijan määrittelemällä tavalla
- Steroidi- tai hyaluronihapporuiskeet sairaaseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Etusijalan hämmentävät kiputilat, jotka voivat vaikuttaa lääkitysvaatimuksiin tai tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hermosalma radiotaajuisella ablaatiolla
10 cm:n 18 gaugen RF-kanyyli, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki, asetetaan ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen hermoasentoon fluoroskopian ohjauksessa.
Sensorinen stimulaatio 50 Hz:llä suoritetaan hermon sijainnin tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei motorisia hermoja poisteta.
Lidokaiinia (2 ml 2 %) annetaan jokaiseen paikkaan ennen RF-generaattorin aktivointia.
|
Polven sukuhermojen ablaatio radiotaajuudella
|
SHAM_COMPARATOR: Hermosalmukka valeradiotaajuusablaatiolla
10 cm:n 18 gaugen RF-kanyyli, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki, sijoitetaan ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen hermoasentoon fluoroskopian ohjauksessa. Kontrollipotilaille suoritetaan sama toimenpide ilman RF-generaattorin aktivointia.
Sensorinen stimulaatio 50 Hz:llä suoritetaan hermon sijainnin tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei motorisia hermoja poisteta.
Lidokaiinia (2 ml 2 %) annetaan jokaiseen kohtaan ennen RF-generaattorin valeaktivointia.
|
Polven genikulaarinen radiotaajuus ilman neurotomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Polvikivun voimakkuuksien keskimääräinen ero Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos keskimääräisen polvikivun visuaalisessa analogisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Potilaiden yleisarvioinnin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Tyytyväisyys radiotaajuusmenettelyyn
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa
|
Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa
|
Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENRF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat