Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuus krooniseen polvikipuun nivelleikkauksen jälkeen (DEFIANT)

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Randall Brewer, MD, CPI

Radiotaajuus kroonisen polvikivun hoitoon polven artroplastian jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Krooninen polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä sairauksista, jonka esiintyvyys lisääntyy vanhemmalla iällä. Polven OA johtaa liikerajoituksiin, unihäiriöihin ja vammaisuuteen. Polven kokonaisartroplastiaa (TKA) käytetään usein polven OA:n oireenmukaisessa hoidossa. Pelkästään Yhdysvalloissa on arvioitu, että vuonna 2030 tehdään 3,4 miljoonaa TKA:ta. Monet tutkimukset raportoivat potilaille palkitsevia tuloksia, mutta muut tutkimukset osoittavat, että monet potilaat ovat edelleen tyytymättömiä nivelleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko genikulaarinen radiotaajuusablaatio lievittää kroonista nivelleikkauksen jälkeistä polvikipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä sairauksista, jonka esiintyvyys lisääntyy vanhemmalla iällä. Polven OA johtaa liikerajoituksiin, unihäiriöihin ja vammaisuuteen. Polven kokonaisartroplastiaa (TKA) käytetään usein polven OA:n oireenmukaisessa hoidossa. Pelkästään Yhdysvalloissa on arvioitu, että vuonna 2030 tehdään 3,4 miljoonaa TKA:ta. Monet tutkimukset raportoivat potilaille palkitsevia tuloksia, mutta muut tutkimukset osoittavat, että monet potilaat ovat edelleen tyytymättömiä nivelleikkauksen jälkeen.

Kun polven nivelleikkauksen yleisyys lisääntyy, myös tarkistusten tiheys kasvaa. On havaittu, että 20 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat kivuliaista polven nivelleikkauksista, ei voitu diagnosoida tiettyä syytä, ja siksi heidät lähetettiin kipuasiantuntijalle. Lääkehoitoa ja ei-kirurgisia toimenpiteitä käytetään usein niin, että siitä on mahdollisimman vähän hyötyä potilaan vammaisuuden tasolle, kuten kliiniset todisteet osoittavat.

Genikulaarinen radiotaajuusablaatio näyttää olevan turvallinen, tehokas ja minimaalisesti invasiivinen hoito kroonista polven OA-potilaille, joilla on ollut positiivinen diagnostinen esto. Mikään tutkimus ei ole määrittänyt, voiko genikulaarinen radiotaajuusablaatio lievittää kroonista nivelleikkauksen jälkeistä polvikipua. Tutkijat ehdottavat genikulaarisen radiotaajuisen ablaation vaikutuksen tutkimista krooniseen nivelleikkauksen jälkeiseen polvikipuun potilailla, jotka reagoivat positiivisesti diagnostisiin hermoblokkoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintojakson hakijan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • On oltava vähintään 50-vuotias suostumushetkellä
  • Krooninen polvikipu polvinivelleikkauksesta huolimatta vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta
  • Ortopedinen arviointi, joka osoittaa, ettei uutta leikkausta ole perusteltu
  • Stabiili kipulääkitysohjelma 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Polvikipu on ensisijainen kipuvalitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti polvikipu
  • Polveen vaikuttavat sidekudossairaudet
  • Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen päätutkijan määrittelemällä tavalla
  • Steroidi- tai hyaluronihapporuiskeet sairaaseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Etusijalan hämmentävät kiputilat, jotka voivat vaikuttaa lääkitysvaatimuksiin tai tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hermosalma radiotaajuisella ablaatiolla
10 cm:n 18 gaugen RF-kanyyli, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki, asetetaan ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen hermoasentoon fluoroskopian ohjauksessa. Sensorinen stimulaatio 50 Hz:llä suoritetaan hermon sijainnin tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei motorisia hermoja poisteta. Lidokaiinia (2 ml 2 %) annetaan jokaiseen paikkaan ennen RF-generaattorin aktivointia.
Polven sukuhermojen ablaatio radiotaajuudella
SHAM_COMPARATOR: Hermosalmukka valeradiotaajuusablaatiolla
10 cm:n 18 gaugen RF-kanyyli, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki, sijoitetaan ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen hermoasentoon fluoroskopian ohjauksessa. Kontrollipotilaille suoritetaan sama toimenpide ilman RF-generaattorin aktivointia. Sensorinen stimulaatio 50 Hz:llä suoritetaan hermon sijainnin tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei motorisia hermoja poisteta. Lidokaiinia (2 ml 2 %) annetaan jokaiseen kohtaan ennen RF-generaattorin valeaktivointia.
Polven genikulaarinen radiotaajuus ilman neurotomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvikivun voimakkuuksien keskimääräinen ero Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa radiotaajuusablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisen polvikivun visuaalisessa analogisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Potilaiden yleisarvioinnin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Tyytyväisyys radiotaajuusmenettelyyn
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Perustaso 1 viikkoon, 6 viikkoon ja 12 viikkoon
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa
Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa
Tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

3
Tilaa