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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02931435
Radiofréquence pour la douleur chronique au genou post-arthroplastie (DEFIANT)
Radiofréquence pour le traitement de la douleur chronique au genou après une arthroplastie totale du genou : une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle
L'arthrose chronique du genou (OA) est l'une des maladies les plus courantes avec une prévalence croissante à un âge avancé. L'arthrose du genou entraîne une restriction des mouvements, des troubles du sommeil et une invalidité. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est souvent utilisée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou. Il a été estimé que 3,4 millions de PTG seront réalisées en 2030 aux États-Unis seulement. De nombreuses études rapportent des résultats gratifiants pour les patients, mais d'autres recherches montrent que de nombreux patients restent insatisfaits après l'arthroplastie.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ablation géniculaire par radiofréquence peut soulager la douleur chronique du genou post-arthroplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose chronique du genou (OA) est l'une des maladies les plus courantes avec une prévalence croissante à un âge avancé. L'arthrose du genou entraîne une restriction des mouvements, des troubles du sommeil et une invalidité. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est souvent utilisée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou. Il a été estimé que 3,4 millions de PTG seront réalisées en 2030 aux États-Unis seulement. De nombreuses études rapportent des résultats gratifiants pour les patients, mais d'autres recherches montrent que de nombreux patients restent insatisfaits après l'arthroplastie.
À mesure que la prévalence de l'arthroplastie du genou augmente, la fréquence des révisions augmente également. Il a été constaté que 20% des patients déclarant des arthroplasties douloureuses du genou n'ont pas pu être diagnostiqués avec une cause spécifique et ont donc été référés à un spécialiste de la douleur. La thérapie pharmacologique et les interventions non chirurgicales sont souvent employées avec un bénéfice minimal pour le niveau d'invalidité du patient, comme indiqué par les preuves cliniques.
L'ablation par radiofréquence géniculaire semble être une thérapie sûre, efficace et peu invasive pour les patients atteints d'arthrose chronique du genou qui ont eu un bloc diagnostique positif. Aucune étude n'a déterminé si l'ablation géniculaire par radiofréquence peut soulager les douleurs chroniques du genou post-arthroplastie. Les chercheurs proposent d'examiner l'effet de l'ablation par radiofréquence géniculaire dans la douleur chronique du genou post-arthroplastie chez les patients qui répondent positivement aux blocs nerveux diagnostiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le candidat à l'étude doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir ≥ 50 ans au moment du consentement
- Douleur chronique du genou malgré une arthroplastie totale du genou au moins 6 mois avant le consentement
- Évaluation orthopédique indiquant qu'aucune autre intervention chirurgicale n'est justifiée
- Régime stable d'analgésiques pendant 30 jours avant la visite de référence
- La douleur au genou est la principale plainte de douleur
Critère d'exclusion:
- Douleur aiguë au genou
- Troubles du tissu conjonctif affectant le genou
- Troubles neurologiques ou psychiatriques graves qui affecteraient le résultat de l'étude tel que déterminé par le chercheur principal
- Injections de stéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou affecté au cours des 3 derniers mois
- Conditions douloureuses confondantes de la jambe index qui peuvent affecter les besoins en médicaments ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux avec ablation par radiofréquence
Une canule RF de calibre 18 de 10 cm avec une pointe active de 10 mm sera placée aux positions des nerfs latéral supérieur, médial supérieur et médial inférieur sous guidage fluoroscopique.
Une stimulation sensorielle à 50 Hz sera effectuée pour identifier la position des nerfs et pour s'assurer qu'aucun nerf moteur ne sera enlevé.
La lidocaïne (2 ml de 2 %) sera administrée à chaque emplacement avant l'activation du générateur RF.
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Ablation des nerfs géniculaires du genou par radiofréquence
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SHAM_COMPARATOR: Bloc nerveux avec ablation par radiofréquence factice
Une canule RF de calibre 18 de 10 cm avec une pointe active de 10 mm sera placée aux positions des nerfs latéral supérieur, médial supérieur et médial inférieur sous guidage fluoroscopique. Les patients témoins subiront la même procédure sans activation du générateur RF.
Une stimulation sensorielle à 50 Hz sera effectuée pour identifier la position des nerfs et pour s'assurer qu'aucun nerf moteur ne sera enlevé.
La lidocaïne (2 ml de 2 %) sera administrée à chaque emplacement avant l'activation fictive du générateur RF.
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Radiofréquence géniculaire du genou sans neurotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne d'intensité de la douleur au genou indiquée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Ablation initiale et 6 semaines après radiofréquence
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Ablation initiale et 6 semaines après radiofréquence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score visuel analogique de la douleur moyenne au genou
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Changement d'évaluation globale du patient
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Satisfaction avec la procédure de radiofréquence
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
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Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
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Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GENRF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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