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Radiofréquence pour la douleur chronique au genou post-arthroplastie (DEFIANT)

11 décembre 2018 mis à jour par: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofréquence pour le traitement de la douleur chronique au genou après une arthroplastie totale du genou : une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle

L'arthrose chronique du genou (OA) est l'une des maladies les plus courantes avec une prévalence croissante à un âge avancé. L'arthrose du genou entraîne une restriction des mouvements, des troubles du sommeil et une invalidité. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est souvent utilisée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou. Il a été estimé que 3,4 millions de PTG seront réalisées en 2030 aux États-Unis seulement. De nombreuses études rapportent des résultats gratifiants pour les patients, mais d'autres recherches montrent que de nombreux patients restent insatisfaits après l'arthroplastie.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ablation géniculaire par radiofréquence peut soulager la douleur chronique du genou post-arthroplastie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose chronique du genou (OA) est l'une des maladies les plus courantes avec une prévalence croissante à un âge avancé. L'arthrose du genou entraîne une restriction des mouvements, des troubles du sommeil et une invalidité. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est souvent utilisée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou. Il a été estimé que 3,4 millions de PTG seront réalisées en 2030 aux États-Unis seulement. De nombreuses études rapportent des résultats gratifiants pour les patients, mais d'autres recherches montrent que de nombreux patients restent insatisfaits après l'arthroplastie.

À mesure que la prévalence de l'arthroplastie du genou augmente, la fréquence des révisions augmente également. Il a été constaté que 20% des patients déclarant des arthroplasties douloureuses du genou n'ont pas pu être diagnostiqués avec une cause spécifique et ont donc été référés à un spécialiste de la douleur. La thérapie pharmacologique et les interventions non chirurgicales sont souvent employées avec un bénéfice minimal pour le niveau d'invalidité du patient, comme indiqué par les preuves cliniques.

L'ablation par radiofréquence géniculaire semble être une thérapie sûre, efficace et peu invasive pour les patients atteints d'arthrose chronique du genou qui ont eu un bloc diagnostique positif. Aucune étude n'a déterminé si l'ablation géniculaire par radiofréquence peut soulager les douleurs chroniques du genou post-arthroplastie. Les chercheurs proposent d'examiner l'effet de l'ablation par radiofréquence géniculaire dans la douleur chronique du genou post-arthroplastie chez les patients qui répondent positivement aux blocs nerveux diagnostiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le candidat à l'étude doit fournir un consentement éclairé écrit.
  • Avoir ≥ 50 ans au moment du consentement
  • Douleur chronique du genou malgré une arthroplastie totale du genou au moins 6 mois avant le consentement
  • Évaluation orthopédique indiquant qu'aucune autre intervention chirurgicale n'est justifiée
  • Régime stable d'analgésiques pendant 30 jours avant la visite de référence
  • La douleur au genou est la principale plainte de douleur

Critère d'exclusion:

  • Douleur aiguë au genou
  • Troubles du tissu conjonctif affectant le genou
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques graves qui affecteraient le résultat de l'étude tel que déterminé par le chercheur principal
  • Injections de stéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou affecté au cours des 3 derniers mois
  • Conditions douloureuses confondantes de la jambe index qui peuvent affecter les besoins en médicaments ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux avec ablation par radiofréquence
Une canule RF de calibre 18 de 10 cm avec une pointe active de 10 mm sera placée aux positions des nerfs latéral supérieur, médial supérieur et médial inférieur sous guidage fluoroscopique. Une stimulation sensorielle à 50 Hz sera effectuée pour identifier la position des nerfs et pour s'assurer qu'aucun nerf moteur ne sera enlevé. La lidocaïne (2 ml de 2 %) sera administrée à chaque emplacement avant l'activation du générateur RF.
Ablation des nerfs géniculaires du genou par radiofréquence
SHAM_COMPARATOR: Bloc nerveux avec ablation par radiofréquence factice
Une canule RF de calibre 18 de 10 cm avec une pointe active de 10 mm sera placée aux positions des nerfs latéral supérieur, médial supérieur et médial inférieur sous guidage fluoroscopique. Les patients témoins subiront la même procédure sans activation du générateur RF. Une stimulation sensorielle à 50 Hz sera effectuée pour identifier la position des nerfs et pour s'assurer qu'aucun nerf moteur ne sera enlevé. La lidocaïne (2 ml de 2 %) sera administrée à chaque emplacement avant l'activation fictive du générateur RF.
Radiofréquence géniculaire du genou sans neurotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne d'intensité de la douleur au genou indiquée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Ablation initiale et 6 semaines après radiofréquence
Ablation initiale et 6 semaines après radiofréquence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score visuel analogique de la douleur moyenne au genou
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Changement d'évaluation globale du patient
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Satisfaction avec la procédure de radiofréquence
Délai: Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Ligne de base à 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
Taux d'événements indésirables graves
Délai: Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines
Du consentement éclairé à la fin de l'étude, jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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