Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens för kronisk knäsmärta efter artroplastik (DEFIANT)

11 december 2018 uppdaterad av: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrekvens för behandling av kronisk knäsmärta efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie

Kronisk knäartros (OA) är en av de vanligaste sjukdomarna med ökande prevalens i hög ålder. Knä-OA resulterar i rörelsebegränsningar, sömnstörningar och funktionshinder. Total knäprotesplastik (TKA) används ofta vid symptomatisk behandling av knä-OA. Det har uppskattats att 3,4 miljoner TKA kommer att utföras under år 2030 bara i USA. Många studier rapporterar givande resultat för patienter, men annan forskning visar att det finns många patienter som fortfarande är missnöjda efter artroplastik.

Syftet med denna studie är att utvärdera om genikulär radiofrekvensablation kan lindra kronisk knäsmärta efter artroplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk knäartros (OA) är en av de vanligaste sjukdomarna med ökande prevalens i hög ålder. Knä-OA resulterar i rörelsebegränsningar, sömnstörningar och funktionshinder. Total knäprotesplastik (TKA) används ofta vid symptomatisk behandling av knä-OA. Det har uppskattats att 3,4 miljoner TKA kommer att utföras under år 2030 bara i USA. Många studier rapporterar givande resultat för patienter, men annan forskning visar att det finns många patienter som fortfarande är missnöjda efter artroplastik.

När förekomsten av knäprotesoperationer ökar, ökar också frekvensen av revisioner. Det har visat sig att 20 % av patienterna som rapporterade smärtsamma knäproteser inte kunde diagnostiseras med en specifik orsak och därför remitterades till en smärtspecialist. Farmakologisk terapi och icke-kirurgiska ingrepp används ofta med minimal nytta för patientens nivå av funktionshinder, vilket indikeras av kliniska bevis.

Genikulär radiofrekvensablation verkar vara en säker, effektiv och minimalt invasiv behandling för kroniska knä-OA-patienter som har haft ett positivt diagnostiskt block. Ingen studie har fastställt om genikulär radiofrekvensablation kan lindra kronisk knäsmärta efter artroplastik. Forskarna föreslår att undersöka effekten av genikulär radiofrekvensablation vid kronisk knäsmärta efter artroplastik hos patienter som svarar positivt på diagnostiska nervblockader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiekandidat måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Måste vara ≥ 50 år vid tidpunkten för samtycke
  • Kronisk knäsmärta trots total knäprotesplastik minst 6 månader före samtycke
  • Ortopedisk utvärdering som tyder på att ingen ytterligare operation är berättigad
  • Stabil smärtstillande regim i 30 dagar före baslinjebesöket
  • Knäsmärta är det primära smärtbesväret

Exklusions kriterier:

  • Akut knäsmärta
  • Bindvävsstörningar som påverkar knäet
  • Allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle påverka resultatet av studien som fastställts av huvudutredaren
  • Steroid- eller hyaluronsyrainjektioner i det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
  • Förvirrande smärttillstånd i indexbenet som kan påverka medicineringsbehov eller studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nervblockad med radiofrekvensablation
En 10 cm 18-gauge RF-kanyl med en 10 mm aktiv spets kommer att placeras vid de övre laterala, överlägsna mediala och nedre mediala nervpositionerna under fluoroskopisk vägledning. Sensorisk stimulering vid 50 Hz kommer att utföras för att identifiera nervens position och för att säkerställa att inga motoriska nerver kommer att ableras. Lidokain (2 ml av 2%) kommer att administreras på varje plats innan RF-generatorn aktiveras.
Procedur: Nervblockad med radiofrekvensablation
Ablation av de genikulära nerverna i knäet genom radiofrekvens
SHAM_COMPARATOR: Nervblockad med skenradiofrekvensablation
En 10 cm 18-gauge RF-kanyl med en 10 mm aktiv spets kommer att placeras vid de övre laterala, överlägsna mediala och nedre mediala nervpositionerna under fluoroskopisk vägledning. Kontrollpatienter kommer att genomgå samma procedur utan RF-generatoraktivering. Sensorisk stimulering vid 50 Hz kommer att utföras för att identifiera nervens position och för att säkerställa att inga motoriska nerver kommer att ableras. Lidokain (2 ml av 2%) kommer att administreras på varje plats innan RF-generatorn skenaktivering.
Procedur: Nervblockad med skenradiofrekvensablation
Genikulär radiofrekvens i knäet utan neurotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i knäsmärta intensiteter som anges på Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter radiofrekvensablation
Baslinje och 6 veckor efter radiofrekvensablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Visual Analog Poäng för genomsnittlig knäsmärta
Tidsram: Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Förändring av patientens globala bedömning
Tidsram: Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Nöjd med radiofrekvensproceduren
Tidsram: Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje till 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
Frekvens för procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Från informerat samtycke till slutförande av studien, upp till 20 veckor
Från informerat samtycke till slutförande av studien, upp till 20 veckor
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: Från informerat samtycke till slutförande av studien, upp till 20 veckor
Från informerat samtycke till slutförande av studien, upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Randall Brewer, MD, CPI

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GENRF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera