- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02931435
Częstotliwość radiowa na przewlekły ból kolana po artroplastyce (DEFIANT)
Częstotliwości radiowe w leczeniu przewlekłego bólu kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą
Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób, której częstość występowania wzrasta w zaawansowanym wieku. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje ograniczenie ruchu, zaburzenia snu i niepełnosprawność. W leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego często stosuje się całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Szacuje się, że w 2030 roku w samych Stanach Zjednoczonych zostanie wykonanych 3,4 miliona TKA. Wiele badań donosi o satysfakcjonujących wynikach dla pacjentów, ale inne badania pokazują, że wielu pacjentów pozostaje niezadowolonych po alloplastyce.
Celem tego badania jest ocena, czy ablacja kolana prądem o częstotliwości radiowej może złagodzić przewlekły ból kolana po alloplastyce.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób, której częstość występowania wzrasta w zaawansowanym wieku. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje ograniczenie ruchu, zaburzenia snu i niepełnosprawność. W leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego często stosuje się całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Szacuje się, że w 2030 roku w samych Stanach Zjednoczonych zostanie wykonanych 3,4 miliona TKA. Wiele badań donosi o satysfakcjonujących wynikach dla pacjentów, ale inne badania pokazują, że wielu pacjentów pozostaje niezadowolonych po alloplastyce.
Wraz ze wzrostem częstości występowania alloplastyki stawu kolanowego rośnie również częstotliwość rewizji. Stwierdzono, że u 20% pacjentów zgłaszających się do bolesnych alloplastyk stawu kolanowego nie udało się zdiagnozować konkretnej przyczyny i skierowano ich do specjalisty leczenia bólu. Terapia farmakologiczna i interwencje niechirurgiczne są często stosowane z minimalnymi korzyściami dla stopnia niepełnosprawności pacjenta, na co wskazują dowody kliniczne.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej genikularnej wydaje się być bezpieczną, skuteczną i minimalnie inwazyjną terapią dla pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których wystąpił pozytywny blok diagnostyczny. Żadne badanie nie wykazało, czy ablacja genikularna o częstotliwości radiowej może złagodzić przewlekły ból kolana po artroplastyce. Badacze proponują zbadanie wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej do kolan na przewlekły ból kolana po alloplastyce u pacjentów, którzy pozytywnie reagują na diagnostyczne blokady nerwów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do badania musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Musi mieć ≥ 50 lat w momencie wyrażenia zgody
- Przewlekły ból kolana pomimo alloplastyki stawu kolanowego co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Ocena ortopedyczna wskazująca, że nie jest konieczna dalsza operacja
- Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego przez 30 dni przed wizytą wyjściową
- Ból kolana jest podstawową dolegliwością bólową
Kryteria wyłączenia:
- Ostry ból kolana
- Zaburzenia tkanki łącznej wpływające na kolano
- Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
- Zastrzyki steroidowe lub kwas hialuronowy do chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mylące stany bólowe nogi wskazującej, które mogą wpływać na zapotrzebowanie na leki lub wyniki badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok nerwów z ablacją częstotliwością radiową
Kaniula RF o długości 10 cm i średnicy 18 G z aktywną końcówką 10 mm zostanie umieszczona w pozycjach nerwu bocznego górnego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego pod kontrolą fluoroskopii.
Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie przeprowadzona w celu określenia położenia nerwów i upewnienia się, że żadne nerwy ruchowe nie zostaną usunięte.
Lidokaina (2 ml 2%) zostanie podana w każde miejsce przed aktywacją generatora RF.
|
Ablacja nerwów kolanowych za pomocą częstotliwości radiowej
|
|
SHAM_COMPARATOR: Blok nerwów z pozorowaną ablacją częstotliwością radiową
Kaniula RF o długości 10 cm i rozmiarze 18 z aktywną końcówką 10 mm zostanie umieszczona w pozycjach nerwu bocznego górnego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego pod kontrolą fluoroskopii. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani tej samej procedurze bez aktywacji generatora RF.
Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie przeprowadzona w celu określenia położenia nerwów i upewnienia się, że żadne nerwy ruchowe nie zostaną usunięte.
Lidokaina (2 ml 2%) zostanie podana w każde miejsce przed pozorowaną aktywacją generatora RF.
|
Radiofrekwencja kolanowa bez neurotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica w intensywności bólu kolana, jak wskazano na Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ablacji częstotliwością radiową
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ablacji częstotliwością radiową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej średniego bólu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zadowolenie z zabiegu o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni
|
Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni
|
Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENRF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .