Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość radiowa na przewlekły ból kolana po artroplastyce (DEFIANT)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Randall Brewer, MD, CPI

Częstotliwości radiowe w leczeniu przewlekłego bólu kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób, której częstość występowania wzrasta w zaawansowanym wieku. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje ograniczenie ruchu, zaburzenia snu i niepełnosprawność. W leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego często stosuje się całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Szacuje się, że w 2030 roku w samych Stanach Zjednoczonych zostanie wykonanych 3,4 miliona TKA. Wiele badań donosi o satysfakcjonujących wynikach dla pacjentów, ale inne badania pokazują, że wielu pacjentów pozostaje niezadowolonych po alloplastyce.

Celem tego badania jest ocena, czy ablacja kolana prądem o częstotliwości radiowej może złagodzić przewlekły ból kolana po alloplastyce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób, której częstość występowania wzrasta w zaawansowanym wieku. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje ograniczenie ruchu, zaburzenia snu i niepełnosprawność. W leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego często stosuje się całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Szacuje się, że w 2030 roku w samych Stanach Zjednoczonych zostanie wykonanych 3,4 miliona TKA. Wiele badań donosi o satysfakcjonujących wynikach dla pacjentów, ale inne badania pokazują, że wielu pacjentów pozostaje niezadowolonych po alloplastyce.

Wraz ze wzrostem częstości występowania alloplastyki stawu kolanowego rośnie również częstotliwość rewizji. Stwierdzono, że u 20% pacjentów zgłaszających się do bolesnych alloplastyk stawu kolanowego nie udało się zdiagnozować konkretnej przyczyny i skierowano ich do specjalisty leczenia bólu. Terapia farmakologiczna i interwencje niechirurgiczne są często stosowane z minimalnymi korzyściami dla stopnia niepełnosprawności pacjenta, na co wskazują dowody kliniczne.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej genikularnej wydaje się być bezpieczną, skuteczną i minimalnie inwazyjną terapią dla pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których wystąpił pozytywny blok diagnostyczny. Żadne badanie nie wykazało, czy ablacja genikularna o częstotliwości radiowej może złagodzić przewlekły ból kolana po artroplastyce. Badacze proponują zbadanie wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej do kolan na przewlekły ból kolana po alloplastyce u pacjentów, którzy pozytywnie reagują na diagnostyczne blokady nerwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do badania musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Musi mieć ≥ 50 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Przewlekły ból kolana pomimo alloplastyki stawu kolanowego co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Ocena ortopedyczna wskazująca, że ​​nie jest konieczna dalsza operacja
  • Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego przez 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Ból kolana jest podstawową dolegliwością bólową

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry ból kolana
  • Zaburzenia tkanki łącznej wpływające na kolano
  • Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Zastrzyki steroidowe lub kwas hialuronowy do chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mylące stany bólowe nogi wskazującej, które mogą wpływać na zapotrzebowanie na leki lub wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok nerwów z ablacją częstotliwością radiową
Kaniula RF o długości 10 cm i średnicy 18 G z aktywną końcówką 10 mm zostanie umieszczona w pozycjach nerwu bocznego górnego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego pod kontrolą fluoroskopii. Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie przeprowadzona w celu określenia położenia nerwów i upewnienia się, że żadne nerwy ruchowe nie zostaną usunięte. Lidokaina (2 ml 2%) zostanie podana w każde miejsce przed aktywacją generatora RF.
Ablacja nerwów kolanowych za pomocą częstotliwości radiowej
SHAM_COMPARATOR: Blok nerwów z pozorowaną ablacją częstotliwością radiową
Kaniula RF o długości 10 cm i rozmiarze 18 z aktywną końcówką 10 mm zostanie umieszczona w pozycjach nerwu bocznego górnego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego pod kontrolą fluoroskopii. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani tej samej procedurze bez aktywacji generatora RF. Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie przeprowadzona w celu określenia położenia nerwów i upewnienia się, że żadne nerwy ruchowe nie zostaną usunięte. Lidokaina (2 ml 2%) zostanie podana w każde miejsce przed pozorowaną aktywacją generatora RF.
Radiofrekwencja kolanowa bez neurotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w intensywności bólu kolana, jak wskazano na Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ablacji częstotliwością radiową
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ablacji częstotliwością radiową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej oceny analogowej średniego bólu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana ogólnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Zadowolenie z zabiegu o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa do 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni
Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni
Od świadomej zgody do ukończenia badania, do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj