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Radiofrequenz für chronische Knieschmerzen nach der Arthroplastik (DEFIANT)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrequenz zur Behandlung von chronischen Knieschmerzen nach Knie-Totalendoprothetik: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Die chronische Kniearthrose (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen mit zunehmender Prävalenz im fortgeschrittenen Alter. Knie-OA führt zu Bewegungseinschränkungen, Schlafstörungen und Behinderungen. Knie-Totalendoprothetik (TKA) wird häufig bei der symptomatischen Behandlung von Knie-OA eingesetzt. Schätzungen zufolge werden im Jahr 2030 allein in den Vereinigten Staaten 3,4 Millionen TKA durchgeführt. Viele Studien berichten von lohnenden Ergebnissen für Patienten, aber andere Untersuchungen zeigen, dass viele Patienten nach der Endoprothetik unzufrieden sind.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die genikuläre Hochfrequenzablation chronische Knieschmerzen nach einer Endoprothetik lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Kniearthrose (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen mit zunehmender Prävalenz im fortgeschrittenen Alter. Knie-OA führt zu Bewegungseinschränkungen, Schlafstörungen und Behinderungen. Knie-Totalendoprothetik (TKA) wird häufig bei der symptomatischen Behandlung von Knie-OA eingesetzt. Schätzungen zufolge werden im Jahr 2030 allein in den Vereinigten Staaten 3,4 Millionen TKA durchgeführt. Viele Studien berichten von lohnenden Ergebnissen für Patienten, aber andere Untersuchungen zeigen, dass viele Patienten nach der Endoprothetik unzufrieden sind.

Mit zunehmender Verbreitung der Knieendoprothetik steigt auch die Revisionshäufigkeit. Es wurde festgestellt, dass bei 20 % der Patienten, die über eine schmerzhafte Knieendoprothese berichteten, keine spezifische Ursache diagnostiziert werden konnte und sie daher an einen Schmerzspezialisten überwiesen wurden. Pharmakologische Therapie und nicht-chirurgische Eingriffe werden oft mit minimalem Nutzen für den Grad der Behinderung des Patienten eingesetzt, wie durch klinische Beweise angezeigt.

Die genikuläre Radiofrequenzablation scheint eine sichere, wirksame und minimal-invasive Therapie für Patienten mit chronischer Knie-OA zu sein, die eine positive diagnostische Blockade hatten. Keine Studie hat festgestellt, ob die Genikular-Radiofrequenzablation chronische Knieschmerzen nach einer Endoprothetik lindern kann. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der genikulären Hochfrequenzablation bei chronischen Knieschmerzen nach einer Endoprothetik bei Patienten zu untersuchen, die positiv auf diagnostische Nervenblockaden ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienkandidat muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt sein
  • Chronische Knieschmerzen trotz Knietotalendoprothetik mindestens 6 Monate vor Einwilligung
  • Orthopädische Beurteilung, die anzeigt, dass keine weitere Operation gerechtfertigt ist
  • Stabile Schmerzmedikation für 30 Tage vor dem Basisbesuch
  • Knieschmerzen sind primäre Schmerzbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Knieschmerzen
  • Bindegewebserkrankungen, die das Knie betreffen
  • Schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen, die das vom Hauptprüfarzt festgelegte Ergebnis der Studie beeinflussen würden
  • Steroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Knie in den letzten 3 Monaten
  • Verwirrende Schmerzzustände des Indexbeins, die den Medikamentenbedarf oder die Studienergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nervenblockade mit Radiofrequenzablation
Eine 10-cm-18-Gauge-HF-Kanüle mit einer aktiven 10-mm-Spitze wird unter fluoroskopischer Führung an den oberen lateralen, oberen medialen und unteren medialen Nervenpositionen platziert. Eine sensorische Stimulation bei 50 Hz wird durchgeführt, um die Nervenposition zu identifizieren und sicherzustellen, dass keine motorischen Nerven abgetragen werden. Lidocain (2 ml von 2 %) wird an jeder Stelle vor der Aktivierung des HF-Generators verabreicht.
Verfahren: Nervenblockade mit Radiofrequenzablation
Ablation der Genikularnerven des Knies durch Radiofrequenz
SHAM_COMPARATOR: Nervenblockade mit Schein-Radiofrequenzablation
Eine 10-cm-18-Gauge-HF-Kanüle mit einer aktiven 10-mm-Spitze wird an den oberen lateralen, oberen medialen und unteren medialen Nervenpositionen unter fluoroskopischer Führung platziert. Kontrollpatienten werden demselben Verfahren ohne Aktivierung des HF-Generators unterzogen. Eine sensorische Stimulation bei 50 Hz wird durchgeführt, um die Nervenposition zu identifizieren und sicherzustellen, dass keine motorischen Nerven abgetragen werden. Lidocain (2 ml von 2 %) wird an jeder Stelle vor der Scheinaktivierung des HF-Generators verabreicht.
Verfahren: Nervenblockade mit Schein-Radiofrequenzablation
Genikulare Radiofrequenz des Knies ohne Neurotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Intensität der Knieschmerzen, wie auf der visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Radiofrequenzablation
Baseline und 6 Wochen nach der Radiofrequenzablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Analogwerts bei durchschnittlichen Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Zufriedenheit mit dem Radiofrequenzverfahren
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline bis 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Rate der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Wochen
Von der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Wochen
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Wochen
Von der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randall Brewer, MD, CPI

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENRF

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UNENTSCHIEDEN

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