Radiofrecuencia para el dolor crónico de rodilla post-artroplastia (DEFIANT)
Radiofrecuencia para el tratamiento del dolor crónico de rodilla después de una artroplastia total de rodilla: un estudio piloto controlado, aleatorizado y doble ciego
La artrosis (OA) crónica de rodilla es una de las enfermedades más comunes con una prevalencia creciente en la edad avanzada. La OA de rodilla produce restricción del movimiento, alteración del sueño y discapacidad. La artroplastia total de rodilla (ATR) se emplea a menudo en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla. Se ha estimado que se realizarán 3,4 millones de ATR en el año 2030 solo en los Estados Unidos. Muchos estudios informan resultados gratificantes para los pacientes, pero otras investigaciones muestran que hay muchos pacientes que siguen insatisfechos después de la artroplastia.
El propósito de este estudio es evaluar si la ablación por radiofrecuencia genicular puede aliviar el dolor crónico de rodilla post-artroplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis (OA) crónica de rodilla es una de las enfermedades más comunes con una prevalencia creciente en la edad avanzada. La OA de rodilla produce restricción del movimiento, alteración del sueño y discapacidad. La artroplastia total de rodilla (ATR) se emplea a menudo en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla. Se ha estimado que se realizarán 3,4 millones de ATR en el año 2030 solo en los Estados Unidos. Muchos estudios informan resultados gratificantes para los pacientes, pero otras investigaciones muestran que hay muchos pacientes que siguen insatisfechos después de la artroplastia.
A medida que aumenta la prevalencia de la artroplastia de rodilla, también lo hace la frecuencia de las revisiones. Se ha encontrado que el 20% de los pacientes que informaron artroplastias de rodilla dolorosas no pudieron ser diagnosticados con una causa específica y, por lo tanto, fueron derivados a un especialista en dolor. La terapia farmacológica y las intervenciones no quirúrgicas a menudo se emplean con un beneficio mínimo para el nivel de discapacidad del paciente según lo indica la evidencia clínica.
La ablación por radiofrecuencia genicular parece ser una terapia segura, eficaz y mínimamente invasiva para los pacientes con artrosis crónica de rodilla que han tenido un bloqueo diagnóstico positivo. Ningún estudio ha determinado si la ablación por radiofrecuencia genicular puede aliviar el dolor crónico de rodilla posterior a la artroplastia. Los investigadores proponen examinar el efecto de la ablación por radiofrecuencia genicular en el dolor de rodilla crónico posterior a la artroplastia en pacientes que responden positivamente a los bloqueos nerviosos de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El candidato del estudio debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Debe tener ≥ 50 años de edad en el momento del consentimiento
- Dolor crónico de rodilla a pesar de la artroplastia total de rodilla al menos 6 meses antes del consentimiento
- Evaluación ortopédica que indica que no se justifica una cirugía adicional
- Régimen estable de analgésicos durante 30 días antes de la visita inicial
- El dolor de rodilla es la principal queja de dolor
Criterio de exclusión:
- dolor agudo de rodilla
- Trastornos del tejido conectivo que afectan a la rodilla
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que afectarían el resultado del estudio según lo determine el investigador principal
- Inyecciones de esteroides o ácido hialurónico en la rodilla afectada en los últimos 3 meses
- Condiciones dolorosas confusas de la pierna índice que pueden afectar los requisitos de medicación o los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo nervioso con ablación por radiofrecuencia
Se colocará una cánula de radiofrecuencia de calibre 18 de 10 cm con una punta activa de 10 mm en las posiciones de los nervios lateral superior, medial superior e inferior medial bajo guía fluoroscópica.
Se realizará una estimulación sensorial a 50 Hz para identificar la posición del nervio y asegurar que no se eliminen los nervios motores.
Se administrará lidocaína (2 ml al 2 %) en cada ubicación antes de la activación del generador de RF.
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Ablación de los nervios geniculares de la rodilla por radiofrecuencia
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SHAM_COMPARATOR: Bloqueo nervioso con ablación por radiofrecuencia simulada
Se colocará una cánula de RF de calibre 18 de 10 cm con una punta activa de 10 mm en las posiciones de los nervios lateral superior, medial superior e inferior medial bajo guía fluoroscópica. Los pacientes de control se someterán al mismo procedimiento sin activación del generador de RF.
Se realizará una estimulación sensorial a 50 Hz para identificar la posición del nervio y asegurar que no se eliminen los nervios motores.
Se administrará lidocaína (2 ml al 2 %) en cada ubicación antes de la activación simulada del generador de RF.
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Radiofrecuencia genicular de rodilla sin neurotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en las intensidades del dolor de rodilla como se indica en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la ablación por radiofrecuencia
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Línea de base y 6 semanas después de la ablación por radiofrecuencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación analógica visual del dolor de rodilla promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Satisfacción con el Procedimiento de Radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Desde el consentimiento informado hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Desde el consentimiento informado hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- GENRF
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